Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Dit medicijn bevat drie stoffen die amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide heten. Deze stoffen helpen allemaal een hoge bloeddruk onder controle te houden.

• Amlodipine behoort tot een groep stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
  Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
• Valsartan behoort tot een groep stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt genoemd.
  Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die “thiazidediuretica” wordt genoemd.

Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Als gevolg van deze drie mechanismen, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.

Dit medicijn wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Dit medicijn wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap – zie Zwangerschap rubriek).
• U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker, valsartan, hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide medicijnen (medicijnen voor de behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u denkt dat u allergisch bent, neem dit medicijn niet in en raadpleeg uw arts.
• U heeft leverproblemen, beschadiging van de kleine galkanalen in de lever (biliaire cirrose) wat aanleiding geeft tot opstapeling van gal in de lever (cholestase).
• U heeft ernstige nierproblemen of u bent dialysepatiënt.
• U kunt niet plassen (anurie).
• Het kalium- of natriumgehalte in uw bloed is te laag ondanks behandeling om het kalium- of natriumgehalte in uw bloed te verhogen.
• Het calciumgehalte in uw bloed is te hoog ondanks behandeling om het calciumgehalte in uw bloed te verlagen.
• U heeft jicht (urinezuurkristallen in de gewrichten).
• U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
• U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

medicijn dat aliskiren bevat.

Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit medicijn dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
• als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
• als u een laag natriumgehalte heeft in uw bloed (met of zonder symptomen zoals vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en krampen).
• als u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), maagpijn, veelvuldig urineren, dorst, spierzwakte en trekkingen).
• als u nierproblemen heeft, een nieuwe nier heeft gekregen, of als iemand u verteld heeft dat u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u leverproblemen heeft.
• als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral als de maximum dosis van dit medicijn aan u is voorgeschreven (10 mg/320 mg/25 mg).
• als u een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
• als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta- of mitralisklepstenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

• als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij de bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Exforge HCT afgeraden.
• als u lijdt aan een ziekte die systemische lupus erythematosus heet (ook wel “lupus” of “SLE” genoemd).
• als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
• als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
• als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest.
• als u een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende medicijnen of diuretica (een soort medicijn dat ook “plaspillen” wordt genoemd), vooral als u lijdt
  aan allergieën of astma.
• als u ziek bent geweest (overgeven of diarree).
• als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere medicijnen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of ACE- remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan en onmiddellijk uw arts raadplegen. U mag Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan dan nooit meer innemen.
• als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan, neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
• als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen verschijnselen zijn van vocht dat in de laag met bloedvaatjes in het oog blijft zitten (choroïdale effusie) of een hoge druk in het oog. U kunt hier uren of weken nadat u dit medicijn heeft ingenomen, last van krijgen. Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld.
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes- gerelateerde nierproblemen heeft.
• aliskiren.
• als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn inneemt.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Dit medicijn kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie medicijnen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen. Oudere patiënten, vooral bij inname van de hoogste dosis van dit medicijn (10 mg/320 mg/25 mg) moeten hun bloeddruk regelmatig laten controleren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

Gebruikt u naast Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de medicijnen. Dit is vooral belangrijk als u één van de hieronder vermelde medicijnen gebruikt:

Niet innemen met:

• lithium (een medicijn dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);
• medicijnen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende medicijnen en heparine.
• ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Voorzichtigheid is vereist met:

• alcohol, slaappillen en anesthetica (medicijnen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan);
• amantadine (anti-Parkinsontherapie, ook gebruikt voor de behandeling of de preventie van bepaalde aandoeningen veroorzaakt door virussen);
• anticholinergica (medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van diverse aandoeningen zoals maag-darmkrampen, blaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als aanvulling op anesthesie);
• anticonvulsiemedicijnen en medicijnen om de stemming te stabiliseren die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);
• cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed);
• simvastatine (een medicijn dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);
• ciclosporine (een medicijn dat wordt gebruikt bij transplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopisch dermatitis);
• cytotoxische medicijnen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of cyclofosfamide;
• digoxine of andere digitalisglycosiden (medicijnen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen);
• verapamil, diltiazem (medicijn voor de behandeling van het hart);
• jodiumhoudende contraststoffen (medicijnen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming);
• medicijnen voor de behandeling van diabetes (orale medicijnen zoals metformine of insulines);
• medicijnen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol;
• medicijnen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen (bètablokkers, diazoxide);
• medicijnen die “torsades de pointes” (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals antiaritmica (medicijnen gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige antipsychotica;
• medicijnen die het natriumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica;
• medicijnen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermedicijnen, amfotericine of penicilline G;
• medicijnen om de bloeddruk te verhogen zoals adrenaline of noradrenaline;
• medicijnen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicijnen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol);

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

• medicijnen die gebruikt worden bij zweren en ontstekingen van de slokdarm (carbenoxolon);
• medicijnen die gebruikt worden om pijn of ontsteking te verlichten, met name nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s), inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (Cox-2-
  remmers);
• spierrelaxantia (medicijnen die gebruikt worden tijdens operaties om de spieren te ontspannen);
• nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden genoemd;
• andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief methyldopa;
• rifampicine (gebruikt onder andere voor de behandeling van tuberculose) erytromycine, claritromycine (antibiotica);
• Sint-Janskruid;
• dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);
• vitamine D en calciumzouten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Personen aan wie dit medicijn is voorgeschreven, mogen geen grapefruit en grapefruitsap eten of drinken. Grapefruit en grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van dit medicijn kan geven. Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan een te grote verlaging van uw bloeddruk veroorzaken en/of het risico dat u duizelig wordt of flauwvalt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit medicijn voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander medicijn te nemen in plaats van dit medicijn. Het gebruik van dit medicijn wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Het gebruik van dit medicijn wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan u een duizelig, slaperig of misselijk gevoel geven of kan ervoor zorgen dat u hoofdpijn krijgt. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u deze symptomen ervaart.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

De aanbevolen dosering van dit medicijn is één tablet per dag.

• Het wordt aangeraden om de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur’s morgens.
• Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
• U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen. Neem dit medicijn niet in met grapefruit en grapefruitsap.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.

Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u per ongeluk te veel van dit medicijn tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.

Overtollig vocht kan zich ophopen in uw longen (longoedeem), wat kortademigheid kan veroorzaken die tot 24-48 uur na inname kan optreden.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een dosis van dit medicijn vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u stopt met de behandeling met dit medicijn kan uw aandoening erger worden. Stop niet met de inname van dit medicijn tenzij uw arts u dit zegt.

Dit medicijn blijven gebruiken, ook als u zich goed voelt

Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op. Velen voelen zich normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit medicijn precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zoals bij elke combinatie van drie werkzame stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet worden uitgesloten. De bijwerkingen die zijn gemeld voor dit medicijn of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van dit medicijn.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg.

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen na het innemen van dit medicijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

• duizeligheid
• lage bloeddruk (zich flauw voelen, licht gevoel in het hoofd, plotseling verlies van bewustzijn)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten):

sterk verminderde urineproductie (verminderde nierfunctie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):

• spontane bloeding
• onregelmatige hartslag
• leveraandoening

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
• opgezwollen oogleden, gelaat, lippen
• opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling
• ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
• hartaanval
• ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt
• zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties
• stijfheid
• opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid)

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten):

• laag kaliumgehalte in het bloed
• toename van het aantal lipiden in het bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

• slaperigheid
• hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag)
• blozen
• zwelling van de enkels (oedeem)
• buikpijn
• buikklachten na een maaltijd
• vermoeidheid
• hoofdpijn
• vaak plassen
• verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
• verlaagd magnesiumgehalte in het bloed

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

• verlaagd natriumgehalte in het bloed
• duizeligheid, flauwvallen bij het opstaan
• verminderde eetlust
• misselijkheid en overgeven
• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
• geen erectie kunnen krijgen of houden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten):

• snelle hartslag
• draaierig gevoel
• problemen met zien
• maagklachten
• pijn op de borst
• verhoogd ureumstikstof-, creatinine- en urinezuur gehalte in het bloed
• hoog calcium-, vet- of natriumgehalte in het bloed
• verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• slechte adem
• diarree
• droge mond
• gewichtstoename
• verlies van eetlust
• verandering van smaak
• rugpijn
• gewrichtszwelling
• spierkrampen/-zwakte/-pijn
• pijn in armen of benen
• niet op een normale manier kunnen staan of lopen
• zwakte
• coördinatieproblemen
• duizeligheid bij het opstaan of na inspanning
• gebrek aan energie
• slaapstoornissen
• tinteling of gevoelloosheid
• neuropathie
• plotselinge, voorbijgaand bewustzijnsverlies
• lage bloeddruk bij het opstaan
• hoest
• kortademigheid
• keelirritatie
• overmatig zweten
• jeuk
• zwelling, roodheid en pijn langs een bloedvat
• roodheid van de huid
• trillen
• stemmingsveranderingen
• angstgevoelens
• depressie

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

• slapeloosheid
• afwijkingen in de smaakbeleving
• flauwvallen
• verlies van pijngevoel
• verstoord gezichtsvermogen
• gezichtsstoornis
• oorsuizen
• niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rinitis)
• verandering van de stoelgang
• problemen met de spijsvertering
• haaruitval
• jeukende huid
• huidverkleuring
• moeite met plassen
• vaker ’s nachts plassen
• vaker moeten plassen
• ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
• pijn
• zich niet goed voelen
• gewichtsafname

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):

• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
• suiker in de urine
• hoog suikergehalte in het bloed
• verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
• buikklachten
• verstopping
• leveraandoeningen die gepaard kunnen gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine (hemolytische anemie)
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• paarse vlekken op de huid
• nieraandoeningen
• verwardheid

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• afname van het aantal bloedplaatjes, wat leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of gemakkelijk bloeden (schade aan rode bloedcellen)
• opgezwollen tandvlees
• opgezwollen buik (gastritis)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• gele verkleuring van de huid (geelzucht)
• stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
• verhoogde spierspanning
• ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• gevoeligheid voor licht

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

• combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen
• koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
• bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie, abnormale afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten of elders in het lichaam)
• verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)
• ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
• ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid (ademnood, longoedeem, pneumonitis)
• huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)
• bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)
• ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• veranderingen van de bloedtesten van de nierfunctie, verhoging van het kalium in uw bloed, laag gehalte rode bloedcellen
• abnormale rode bloedceltest
• lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen en van bloedplaatjes
• verhoogd creatininegehalte in het bloed
• abnormale leverfunctietest
• ernstig verminderde urine-uitscheiding
• ontsteking van bloedvaten
• zwakte, blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
• vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (Dit kunnen verschijnselen zijn van vocht dat in de laag met bloedvaatjes in het oog blijft zitten (choroïdale effusie) of acuut geslotenhoekglaucoom)
• kortademigheid
• ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk verschijnsel van nieraandoening of nierfalen)
• ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)
• spierspasmen
• koorts (pyrexie)
• huidaandoening met blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis)
• huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose, macrogol, talk, titaandioxide (E171).

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose, macrogol, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose, macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172).

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose, macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige, aan beide zijden bolle tabletten met “LLL” op de ene zijde en onbedrukt op de

andere zijde.

Beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 90 of 98 tabletten.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn gele, langwerpige, aan beide zijden bolle tabletten met “LLH” op de ene zijde en onbedrukt op de

andere zijde.

Beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 90 of 98 tabletten.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, langwerpige, aan beide zijden bolle tabletten met “HLL” op de ene zijde en onbedrukt op de

andere zijde.

Beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 90 of 98 tabletten.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, langwerpige, aan beide zijden bolle tabletten met “HLH” op de ene zijde en onbedrukt op

de andere zijde.

Beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 90 of 98 tabletten.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, langwerpige, aan beide zijden bolle tabletten met “HHH” op de ene zijde en onbedrukt op

de andere zijde.

Beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 90 of 98 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan Pharmaceuticals Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

BIJSLUITER
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan	RVG 125546-47-48-49-50
Juni 2022

Amstelveen

Fabrikant: Genepharm S.A.,

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Griekenland

McDermott Laboratories Limited Trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ierland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hongarije

In het register ingeschreven onder:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg	RVG 125546
filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg	RVG 125547
filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg	RVG 125548
filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg	RVG 125549
filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg	RVG 125550
filmomhulde tabletten
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denmark	Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan
Finland	Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan
Norway	Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan
Portugal	Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan
Spain	Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan
The Netherlands	Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022