Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers, omhulde tabletten

Geneesmiddelengroep

Ibuprofen is een pijnstiller die ook ontstekingsremmend en koortsverlagend werkt.

Gebruiken

• bij reumatische pijn
• bij kiespijn
• bij spierpijn
• bij spit
• bij menstruatiepijn
• bij hoofdpijn
• bij koorts en pijn bij griep en verkoudheid
• bij koorts en pijn na vaccinatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12034

Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12035

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 2 of 8

• wanneer u last heeft van astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (b.v. huiduitslag) na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers, zoals b.v. acetylsalicylzuur
• als u last hebt gehad van een maagzweer of een bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's)
• wanneer u lijdt aan colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm)
• als u een actieve bloeding hebt (ook in de hersenen)
• wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van uw lever en/of nieren
• bij ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u op hoge leeftijd bent
• als u bloedstollingsstoornissen hebt
• als u lever- of nierstoornissen hebt
• als u eerder een maagdarmzweer hebt gehad
• als u een chronische darmontsteking hebt, b.v. een ontsteking van de dikke darm met zweren (ulceratieve colitis), een ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) of andere maag- of darmaandoeningen.

Wanneer u een bloeding in het maag- of darmkanaal krijgt moet u stoppen met het gebruik van Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers. Wanneer u last heeft van een zwarte, zeer onwel riekende ontlasting kan dit duiden op bloedverlies uit het maagdarmkanaal. Neem in dit geval contact op met uw arts.

Ouderen

Als u al wat ouder bent hebt u sneller last van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.

Zweren, perforatie en bloeding in de maag of darm

Als u eerder een maag- of darmzweer hebt gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op bloeding en zweren in het spijsverteringskanaal groter is, vooral bij oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het spijsverteringskanaal optreden moet de behandeling worden gestaakt.

Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen zonder waarschuwing vooraf ontstaan, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze kunnen ook fataal zijn. De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darm neemt meestal toe naarmate de dosis ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen nog andere geneesmiddelen worden gebruikt (zie “Inname met andere geneesmiddelen”, hieronder).

Door de ontstekingsremmende werking van Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers kunnen typische infectieverschijnselen zoals pijn, zwelling, koorts en roodheid worden onderdrukt, zodat een infectie minder snel opvalt. Wees hierop attent.

Wanneer laboratoriumuitslagen wijzen op bloedbeeldafwijkingen of leverfunctiestoornissen moet u stoppen met het gebruik van Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers. Wanneer u

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12034

Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12035

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 3 of 8

lijdt aan nierfunctiestoornissen wordt de dosering aangepast.

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen.

Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de pijn te bestrijden, is de kans op bijwerkingen het kleinst.

Wanneer u een hoge bloeddruk of hartaandoeningen heeft moet u voorzichtig zijn in verband met het mogelijk optreden van vochtophopingen (zie ook de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).

Geneesmiddelen zoals Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (14 dagen). Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een vernauwing hebt van de perifere slagaders (meestal in de benen), een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, suikerziekte, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Huidreacties

U moet stoppen met het gebruik van ibuprofen bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste slijmvliezen of andere tekenen van een allergie, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, syndroom van Lyell), die soms fataal zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste behandelmaand.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• plasmiddelen
• bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/Aspirine of acenocoumarol)
• bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen (ß-blokkers)
• andere ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden)
• digoxine (middel tegen hartfalen)
• fenytoïne (middel gebruikt bij epilepsie)
• lithium (middel gebruikt bij depressies)
• methotrexaat (middel gebruikt bij reuma, psoriasis en kanker)
• ontkroezende haarmiddelen. Het haar kan afbreken
• middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen (tegen bloedstolling) zoals

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12034

Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12035

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 4 of 8

ticlopidine of clopidogrel

- SSRI’s (geneesmiddelen tegen depressie) zoals paroxetine, sertraline, citalopram.

Gebruikt u naast Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Wanneer u regelmatig alcohol drinkt en langdurig ibuprofen gebruikt, heeft u een verhoogd risico op slokdarm- en maagbloedingen.

Zwangerschap en borstvoeding

Over de effecten van Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik tijdens de zwangerschap wordt afgeraden

Ibuprofen komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat deze hoeveelheden effect zullen hebben op de zuigeling. Overleg met uw arts

als u borstvoeding wilt geven tijdens het gebruik van Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat sacharose (suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar ( ≥ 40 kg):

De eerste dosis is 400 mg (1 tablet van 400 mg of 2 tabletten van 200 mg), zo nodig gevolgd door 200- 400 mg per keer met een maximum van 1200 mg per dag (= 24 uur).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel van Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosering zijn misselijkheid, maagpijn, braken (eventueel met bloed), diarree

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12034

Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12035

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 5 of 8

(eventueel met bloed), duizeligheid, oogbevingen, dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen. In ernstige gevallen kunnen optreden vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit), nierfunctiestoornissen, verlaagde bloeddruk en coma. In ernstige gevallen zal uw arts u laten braken en eventueel een maagspoeling uitvoeren.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met dit middel kunnen de klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De kans op bijwerkingen is groter bij hogere doseringen en een langere behandelduur.

Geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Bij gebruik van NSAID’s zijn vasthouden van vocht (oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen gemeld.

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak voorkomen: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms voorkomen: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden voorkomen: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De onderstaande bijwerkingen zijn ernstig, en als u ze krijgt is onmiddellijk ingrijpen nodig. Stop met het gebruik van Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers en raadpleeg onmiddellijk uw arts als de volgende bijwerkingen optreden:

Vaak:

• zwarte, teerachtige ontlasting of braaksel met bloed (zweer in het maagdarmkanaal met bloeding).

Zeer zelden:

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12034

Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12035

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 6 of 8

• zwelling van het gezicht, de tong of de keel (larynx) die grote ademhalingsproblemen kan veroorzaken (angio-oedeem), en een snelle hartslag, snelle bloeddrukdaling of levensbedreigende shock
• een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en bloeddrukdaling
• ernstige huiduitslag met blaren op de huid, vooral op de benen, armen, handen en voeten, maar soms ook op het gezicht en de lippen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom). Deze aandoening kan zelfs nog erger worden, waarbij de blaren groter worden en zich verspreiden, en delen van de huid kunnen loslaten (syndroom van Lyell). Er kan ook een ernstige infectie optreden waarbij de huid, het onderhuids bindweefsel en het spierweefsel afsterven (necrose).

Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak:

• brandend maagzuur, buikpijn, indigestie.

Soms:

• wazig zien of andere oogproblemen, zoals overgevoeligheid voor licht
• overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, astma-aanvallen (soms met lage bloeddruk).

Zelden:

• verlies van gezichtsvermogen.

Zeer zelden:

• plotseling vollopen van de longen met vocht, waardoor ademhalingsproblemen, hoge bloeddruk, vasthouden van vocht en gewichtstoename ontstaan.

Andere mogelijke bijwerkingen van ibuprofen zijn:

Zeer vaak:

• aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, braken, winderigheid, obstipatie.

Vaak:

• zweren in het spijsverteringsstelsel met of zonder perforatie
• darmontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm (colitis) en het spijsverteringsstelsel (ziekte van Crohn) en complicaties van uitstulpingen van de dikke darm (perforatie of fistel)
• microscopisch kleine bloeding van de ingewanden, die kan leiden tot bloedarmoede
• zweertjes en ontstekingen in de mond
• hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, vermoeidheid, opwinding, slapeloosheid en prikkelbaarheid.

Soms:

• ontsteking van de binnenbekleding van de maag
• nierproblemen, inclusief het ontstaan van oedeem, nierontsteking en nierfalen

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12034

Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12035

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 7 of 8

• loopneus
• moeite met ademen (bronchospasme).

Zelden:

• depressie, verwardheid, hallucinaties
• lupus erythematosus
• verhoging van bloedureumstikstof en andere leverenzymen, verlaging van hemoglobine- en hematocrietwaarden, remming van de samenklontering van de bloedplaatjes en verlengde bloedingstijd, verlaging van de hoeveelheid calcium in het serum en verhoging van de hoeveelheid urinezuur in het serum.

Zeer zelden:

• onaangename bewustheid van de hartslag, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk
• stoornissen van de bloedcelvorming (met symptomen zoals: koorts, keelpijn, mondzweertjes, op griep lijkende symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding)
• oorsuizen of zoemend geluid in de oren
• ontsteking van de slokdarm of alvleesklier
• vernauwing van de darm
• acute leverontsteking, gelige verkleuring van de huid of het oogwit, leverfunctiestoornis, leverbeschadiging of leverfalen
• hersenvliesontsteking (zonder bacteriële infectie)
• beschadiging van het nierweefsel
• haaruitval
• stoornissen in de menstruatiecyclus.

Ibuprofen kan een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken, en uw weerstand tegen infecties kan verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en een ernstige verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een zere keel/keelholte/mond of problemen met urineren, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Men zal bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal witte bloedcellen is verminderd (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts inlicht over uw medicijngebruik.

Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen van hersenvliesontsteking gemeld (met symptomen zoals een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie) bij patiënten met bestaande auto-immuunstoornissen zoals systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoening.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12034

Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers

RVG 12035

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 8 of 8

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilniszak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibuprofen.

De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, colloïdaal siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), talk (E553b), calciumcarbonaat (E170), titaandioxide (E171), erytrosine (E127), carnaubawas (E903), sacharose, polyethyleenglycol, povidon (E1201), aardappelzetmeel (geoxideerd en geacetyleerd) en polysorbaat 80 (E433).

Hoe ziet Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De omhulde tabletten zijn rond en roze.

Ibuprofen omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers is verpakt in een pot à 20, 30, 50, 250, 400 of 500 tabletten, in een kindveilige verpakking à 20 tabletten, in een stripverpakking à 10, 20, 30 of 50 tabletten of in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samenwerkende Apothekers Nederland bv, Kralingseweg 201, 3062 CE Rotterdam

Fabrikant

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2003 RN Haarlem

Dit geneesmiddel staat in het register ingeschreven onder:

Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers, RVG 12034 Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers, RVG 12035

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.