Nurofen Zavance Oni 400 mg, poeder voor oraal gebruik

Nurofen® Zavance Oni bevat 400 mg ibuprofen als ibuprofenlysinaat. Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) worden genoemd. Deze geneesmiddelen geven verlichting van pijn, zwelling en hoge temperatuur, doordat ze invloed hebben op de manier waarop het lichaam op deze symptomen reageert.

Nurofen® Zavance Oni wordt gebruikt voor verlichting van:

• lichte tot matige pijn als hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, reumatische pijn, spierpijn en migraine.
• verschijnselen van verkoudheid en griep, zoals keelpijn en koorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u een maagzweer, maagperforatie of maagbloeding heeft, of minstens tweemaal gehad heeft

• als u allergisch bent voor ibuprofen, tartrazine (E102) of een van de andere stoffen in dit middel (zie rubriek 6) of voor acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende pijnstillers
• als u ernstige nier-, hart- of leverproblemen heeft
• als u een voorgeschiedenis heeft van een maag-darmbloeding of -perforatie bij eerder gebruik van NSAID’s (niet-steroïde ontstekingsremmers).
• als u ooit last heeft gehad van kortademigheid, als u astma heeft gehad, of als u last kreeg van huiduitslag, een jeukende loopneus of zwelling van het gezicht bij eerder gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of vergelijkbare pijnstillers (NSAID’s).
• als u ernstig uitgedroogd bent (door braken, diarree of door onvoldoende drinken)
• als u een hersenbloeding of een andere actieve bloeding heeft
• als u een stoornis van de aanmaak van bloedcellen of een andere stollingsstoornis heeft
• tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie hieronder).

Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel:

• als u astma heeft of gehad heeft
• als u nier-, hart-, lever- of darmproblemen heeft
• als u hoge bloeddruk, diabetes of verhoogd cholesterol heeft of als u rookt
• als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt
• als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een aandoening van het immuunsysteem met gewrichtspijn, huidveranderingen en afwijkingen in andere organen)
• als u een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u lijdt of geleden heeft aan een darmziekte als colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
• in de eerste 6 maanden van de zwangerschap
• als u waterpokken (varicella) heeft.

Neem, voordat u Nurofen® Zavance Oni gaat gebruiken, contact op met een arts als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft. Vertel het vooral als u een van de volgende middelen gebruikt:

• bloedverdunners of antistollingsmiddelen (anticoagulantia), zoals acetylsalicylzuur (aspirine), warfarine en triciopine.
• glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison of cortison-achtige stoffen bevatten), aspirine of andere NSAID’s (ontstekingsremmers en pijnstillers): omdat deze de kans op maag-darmzweren of –bloedingen kunnen verhogen

• lithium (een geneesmiddel voor manisch-depressieve psychose en depressie), omdat ibuprofen het effect van lithium kan versterken
• selectieve serotonineheropnameremmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij depressie), omdat deze de kans op bijwerkingen op de maag en darmen kunnen verhogen
• methotrexaat (een geneesmiddel voor kanker of reuma), omdat het effect van methotrexaat versterkt kan worden
• zidovudine: (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie), omdat het gebruik van Nurofen Zavance Oni kan leiden tot verhoogde kans op gewrichtsbloeding of een bloeding die leidt tot zwelling.
• ciclosporine en tacrolimus (voorkomen de afstoting van een transplantaat), omdat er een verhoogd risico voor de nieren zou kunnen zijn.
• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers, angiotensine II-antagonisten) en diuretica (plaspillen), omdat NSAID’s het effect van deze middelen kunnen verminderen, waardoor de kans op nierbeschadiging toeneemt (door gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica en ibuprofen kan de concentratie van kalium in het bloed sterk verhoogd worden)
• sulfonylureumderivaten (tegen diabetes), omdat wisselwerking mogelijk is
• fenytoïne (voor epilepsie), omdat het effect versterkt kan worden
• antibiotica uit de chinolongroep, omdat de kans op toevallen kan toenemen.
• hartglycosiden als digoxine
• mifepriston (wordt gebruikt voor zwangerschapsbeëindiging) omdat het effect verminderd kan zijn
• probenecide en sulfinpyrazonen (voor jicht). Bij deze combinatie duurt het langer voordat ibuprofen door het lichaam wordt afgebroken.

Andere waarschuwingen

• Geneesmiddelen als Nurofen Zavance Oni brengen mogelijk een licht verhoogde kans op een hartaanval of beroerte met zich mee. Die kans is hoger bij hoge doses en langdurige behandeling. Als u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft of als u denkt dat u een verhoogde kans op deze aandoeningen heeft (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of verhoogd cholesterol heeft of als u rookt), bespreek het gebruik van dit middel dan met uw arts of apotheker.
• Te langdurig gebruik van pijnstillers tegen hoofdpijn kan de hoofdpijn erger maken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Praat met uw arts of apotheker voordat u dit middel in de eerste 6 maanden van de zwangerschap gaat gebruiken of als u borstvoeding geeft.

Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar kan tijdens de borstvoeding in de aanbevolen dosis worden gebruikt voor een zo kort mogelijke tijd.

Nurofen Zavance Oni behoort tot een groep geneesmiddelen die bij vrouwen de vruchtbaarheid kan verminderen. Dit effect verdwijnt als het middel niet meer gebruikt wordt. Het is niet waarschijnlijk dat incidenteel gebruik van Nurofen Zavance Oni uw kans op een zwangerschap zal beïnvloeden. Als u problemen heeft om zwanger te worden, vertel echter uw arts dan dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft bij kortdurend gebruik en in de normale dosering geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Rijd geen auto en bedien geen machines als u bijwerkingen heeft als vermoeidheid of duizeligheid. Het gebruik van alcohol verhoogt de kans op deze bijwerkingen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Nurofen Zavance Oni bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Nurofen Zavance Oni bevat tartrazine (E102). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Dit middel is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik. Gebruik de laagst mogelijke dosis voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om uw klachten te verlichten.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:

Voor oraal gebruik na oplossen in water.

Los de inhoud van het sachet op in een glas water. Goed roeren en direct opdrinken. U kunt, indien nodig, tot driemaal per dag een sachet gebruiken.

De tijd tussen twee doses moet minimaal zes uur bedragen.

Gebruik niet meer dan 3 sachets binnen een periode van 24 uur.

Mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar.

U mag dit middel niet langer dan 5 dagen gebruiken voor de behandeling van pijn en niet langer dan 3 dagen voor koorts, tenzij uw arts anders adviseert. Als de klachten niet verdwijnen of erger worden, neem dan contact op met uw arts.

Praat ook met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van dit middel sterker of zwakker is dan u had verwacht.

Raadpleeg dan onmiddellijk een arts. De volgende verschijnselen kunnen optreden: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, nystagmus, wazig zien, oorsuizen. Zelden: lage bloeddruk en bewustzijnsverlies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Nurofen Zavance Oni bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste dosis zo kort mogelijk te gebruiken als nodig is om de klachten te verlichten. Hoewel bijwerkingen niet vaak optreden, kunt u last krijgen van een van de bekende bijwerkingen van NSAID’s. Als dit gebeurt, of als u zich zorgen maakt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Ouderen die dit product gebruiken, hebben een verhoogde kans op problemen die gerelateerd zijn aan bijwerkingen.

Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de onderstaande frequenties als uitgangspunt gebruikt:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens

STOP MET HET GEBRUIK van dit middel en zoek direct medische hulp bij:

• symptomen van darmbloeding, zoals: hevige buikpijn, zwarte, teerachtige ontlasting, bloed in de ontlasting, braken van bloed of donkere deeltjes die eruit zien als gemalen koffie.
• symptomen van een zeer zeldzame, maar ernstige allergische reactie, zoals verergering van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van gezicht, tong of keel, moeite met ademhalen, zeer snelle hartslag, bloeddrukdaling die leidt tot shock. Dit kan zelfs gebeuren als u dit middel voor de eerste keer inneemt.
• ernstige huidreacties, zoals huiduitslag over het gehele lichaam, schilfering, blaarvorming of loslaten van de huid.

Neem contact op met de arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, als de bijwerkingen erger worden of als u last krijgt van een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat.

Vaak

• zuurbranden, buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen,

Soms

• ontsteking van de maag, verergering van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
• hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid
• visusstoornissen
• flatulentie (winderigheid), diarree, obstipatie en braken
• allergische reacties als huiduitslag, jeuk en astma-aanvallen

Zelden

• tinnitus (oorsuizen)
• nierbeschadiging en de ontwikkeling van jicht

Zeer zelden

• ontsteking van de slokdarm of alvleesklier, verstopping van de darm
• ernstige huidinfecties zijn voorgekomen tijdens infectie met waterpokken.
• nierafwijkingen die aan het licht komen door meer of minder urine dan normaal, troebele urine, bloed in de urine, pijn in de rug en/ of zwelling (oedeem, vooral in de benen). In het algemeen kan gewoontegebruik van (verschillende soorten) pijnstillers in zeldzame gevallen tot blijvende, ernstige nierproblemen leiden.
• afwijkingen van het bloed, die kunnen leiden tot onverklaarde en ongewone vorming van blauwe plekken of bloedingen, koorts, keelpijn, zweren in de mond, griepachtige verschijnselen en ernstige uitputting.
• psychotische reacties en depressie
• verergering van ontstekingen door infecties.
• hoge bloeddruk, arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de slagaders), hartkloppingen, hartfalen, hartaanval.
• leverproblemen of leverontsteking. Leverfalen of –beschadiging, vooral bij langdurig gebruik, met gele verkleuring van de huid en ogen of bleke ontlasting en donkere urine.
• tijdens gebruik van ibuprofen zijn verschijnselen waargenomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering. Patiënten met auto-immuunziekten (lupus, gemengde bindweefselziekte) hebben een grotere kans op deze bijwerkingen. Neem bij deze bijwerkingen direct contact op met een arts.
• Zwelling van huidweefsel aan handen, voeten of gezicht.

Geneesmiddelen als Nurofen Zavance Oni brengen mogelijk een licht verhoogde kans op een hartaanval (‘myocardinfarct’) of beroerte met zich mee.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaartemperatuur.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de sachets. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Elk sachet bevat 400 mg van de werkzame stof ibuprofen (als ibuprofenlysinaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Betadex

Citroenessence (met natuurlijke smaakstoffen en bereidingen, maltodextrine, gemodificeerd maïszetmeel en tartrazine (E102))

Natriumsaccharine (E954)

Natriumcyclamaat (E952) Natriumcitraat (E331) Sucrose

Dit geneesmiddel is een wit poeder met citroensmaak en is verpakt in sachets. Sachets voor eenmalig gebruik, gemaakt van door hitte verzegeld papier/aluminiumfolie/polytheencomplex.

De buitenverpakking bevat 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 en 16 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Reckitt Benckiser Healthcare B.V. Siriusdreef 14

2132 WT Hoofddorp

Fabrikant

Laboratorio de aplicaciones farmacodinámicas, s.a. (fardi) Grassot, 16

08025 BARCELONA (SPANJE)

In het register ingeschreven onder RVG 105829

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášekNurofen Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz Nurofen Zavance Oni 400 mg, poeder voor oplossing Nurofen Express Forte rozpuszczalnyNurofen Nurofen Advance Maximum Strength 400mg Oral powderNurofen Express 400 mg pulbere orală Nurofen Instant 400mg perorálny prášok Nurofen Express Soluble 400mg oral powder

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië

Hongarije

Nederland Polen Ierland

Roemenië

Slowakije

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013