Nurofen Zavance Lea 200 mg liquid capsules, capsules, zacht

Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) worden genoemd. Deze geneesmiddelen bieden verlichting doordat ze invloed hebben op de manier waarop het lichaam reageert op pijn en hoge temperatuur. Nurofen Zavance Lea wordt gemakkelijk in het lichaam afgebroken en de werkzame stof die uit de capsule vrijkomt, wordt gemakkelijk door het lichaam opgenomen om snel naar de plaats van de pijn te gaan.

Nurofen Zavance Lea wordt gebruikt voor kortdurende symptomatische behandeling van:

• matige tot gemiddelde pijn als hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn
• koorts en pijn bij verkoudheid.

Nurofen Zavance Lea is geschikt voor volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 20 kg lichaamsgewicht (ongeveer 6 jaar oud).

Sommige geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, bètablokkers, angiotensine-II-antagonisten) en zelfs sommige andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of hierdoor worden beïnvloed. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u ibuprofen in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt.

Gebruikt u naast Nurofen Zavance Lea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft. Vertel hun vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen bij depressie)

lithium (een geneesmiddel tegen manische depressie en depressie)

probenecide en sulfinpyrazon (geneesmiddelen tegen jicht)

geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en plastabletten

kaliumsparende diuretica

methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reuma)

tacrolimus en ciclosporine (geneesmiddelen die de

aangezien deze het risico van maag-darmbloeding kunnen verhogen.

aangezien het effect van lithium kan worden versterkt.

aangezien de uitscheiding van ibuprofen kan worden vertraagd.

aangezien ibuprofen de werking van deze geneesmiddelen kan verminderen en er sprake kan zijn van een verhoogd risico voor de nieren.

aangezien dit kan leiden tot hyperkaliëmie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).

aangezien het effect van methotrexaat kan worden versterkt.

aangezien er nierbeschadiging kan optreden.

immuunreactie onderdrukken)

zidovudine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV/aids)

sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen diabetes)

chinolonantibiotica

CYP2C9 remmers

aangezien het gebruik van Nurofen Zavance Lea kan leiden tot een verhoogd bloedingsrisico in een gewricht of een bloeding die leidt tot zwelling bij hiv-positieve hemofiliepatiënten.

wisselwerking is mogelijk

aangezien het risico van convulsies kan worden verhoogd.

Gelijktijdige toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat). In een studie met voriconazol en fluconazol (CYP2C9- remmers), werd een toename van de S(+)-ibuprofen blootstelling gezien van ongeveer 80 tot 100%. Verlaging van de ibuprofen dosering moet worden overwogen wanneer krachtige CYP2C9 remmers gelijktijdig worden gebruikt, met name wanneer een hoge dosering ibuprofen gelijktijdig wordt gebruikt met voriconazol of fluconazol.

Slik de capsules met water door. Patiënten met een gevoelige maag wordt geadviseerd Nurofen Zavance Lea met voedsel in te nemen. Indien het middel kort na de maaltijd wordt ingenomen, kan het langer duren voor Nurofen Zavance Lea begint te werken. Als dit bij u het geval is, neem dan niet meer Nurofen Zavance Lea in dan aanbevolen in de rubriek "Hoe neemt u dit middel in?" verderop in deze bijsluiter of neem een volgende dosis pas in na het verstrijken van de betreffende wachttijd tussen de verschillende doses.

Het risico van sommige bijwerkingen, zoals die van het maag-darmstelsel, kan verhoogd zijn wanneer tegelijk met Nurofen Zavance Lea alcohol wordt ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit van uw arts toch mag.

Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk, maar mag tijdens de borstvoeding in de aanbevolen dosis worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd.

Dit product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID’s) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kan verminderen. Dit effect is omkeerbaar wanneer het gebruik van dit geneesmiddel wordt stopgezet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft bij kortdurend gebruik en in de normale dosering geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Nurofen Zavance Lea bevat sorbitol en ponceau 4R (E124)

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat de kleurstof ponceau 4R (E124). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen, ponceau 4R (E124) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u ooit last heeft gehad van kortademigheid, astma, loopneus, zwelling of galbulten nadat u acetylsalicylzuur (ofwel aspirine) of andere, vergelijkbare pijnstillers (NSAID’s) heeft gebruikt.
• Als u een maagzweer of maagbloeding heeft (of twee of meer episoden van een maagzweer of maagbloeding heeft doorgemaakt).

• Als u een voorgeschiedenis heeft van een maag-darmbloeding of -perforatie in samenhang met eerdere behandeling met NSAID’s.
• Als bij u sprake is van een ernstige lever- of nierziekte of hartfalen.
• Als de patiënt een kind is met een lichaamsgewicht lager dan 20 kg.
• Als bij u sprake is van een hersenbloeding of een andere actieve bloeding.
• Als bij u sprake is van niet-opgehelderde stoornissen in de bloedaanmaak.
• Als u lijdt aan ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
• Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie hieronder).

• Als u bepaalde huidaandoeningen heeft (systemische lupus erythematodes (SLE) of gemengde bindweefselziekte).
• Als bij u sprake is van ernstige huidreacties als exfoliatieve dermatitis, stevens-johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Inname van Nurofen Zavance Lea moet bij het eerste verschijnen van huiduitslag, slijmvliesbeschadigingen of andere tekenen van allergische reacties onmiddellijk worden gestaakt.
• Als bij u sprake is van een bepaalde erfelijke stoornis in de aanmaak van bloed (bijvoorbeeld acute intermitterende porfyrie).
• Als u een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of ooit heeft gehad.
• Als u ooit hoge bloeddruk en/of hartfalen heeft gehad.
• Als uw nierfunctie verminderd is.
• Als bij u sprake is van leverstoornissen.
• Direct na een zware operatieve ingreep.
• Als u astma of een allergische aandoening heeft of heeft gehad, aangezien er kortademigheid kan optreden.
• Als u last heeft van hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsaandoeningen, heeft u een verhoogd risico van allergische reacties. Deze allergische reacties kunnen zich voordoen als astma-aanvallen (zogeheten analgetisch astma), quincke-oedeem of galbulten
• Tijdens waterpokken (varicella) wordt aanbevolen het gebruik van Nurofen Zavance Lea te vermijden.
• Geneesmiddelen zoals Nurofen Zavance Lea kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
• Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• In geval van langdurige toediening van Nurofen Zavance Lea moeten uw leverwaarden, nierfunctie en het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd.
• Gelijktijdig gebruik van NSAID’s, waaronder cyclo-oxygenase-2-specifieke remmers, verhoogt het risico van bijwerkingen (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" verderop in deze bijsluiter) en moet worden vermeden.

De bijwerkingen worden tot een minimum beperkt door de kleinste effectieve dosis zo kort mogelijk te gebruiken. Ouderen hebben een verhoogd risico van bijwerkingen.

In het algemeen kan gewoontegebruik van (een aantal soorten) pijnstillers leiden tot blijvende, ernstige nierproblemen. Dit risico kan toenemen bij lichamelijke overbelasting met zoutverlies en uitdroging. Daarom moet dit worden vermeden.

Langdurig gebruik van elk type pijnstiller bij hoofdpijn kan deze hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of vermoed wordt, moet men een arts raadplegen en moet de behandeling worden stopgezet. Bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of tengevolge van) het regelmatig gebruik van medicatie bij hoofdpijn, dient men rekening te houden met de diagnose medicatieafhankelijke hoofdpijn.

Raadpleeg een arts voor u Nurofen Zavance Lea gebruikt als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Tenzij de arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering:

Bij volwassenen en jongeren vanaf ongeveer 40 kg:

Aanvangsdosis: neem 1 of 2 capsules (200 mg of 400 mg ibuprofen) met water in. Neem indien nodig extra doses van 1 of 2 capsules (200 mg tot 400 mg ibuprofen) in, maar neem nooit meer in dan in totaal 6 capsules in 24 uur. De periode tussen twee doses mag voor de dosis van 200 mg niet korter zijn dan 4 uur en voor de dosis van 400 mg niet korter dan 6 uur.

Bij kinderen vanaf 20 kg (ongeveer 6 jaar) tot 39 kg lichaamsgewicht:

Nurofen Zavance Lea mag bij kinderen alleen worden gebruikt als zij ten minste 20 kg wegen. De maximale totale dagdosis ibuprofen bedraagt 20-30 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 tot 4 enkelvoudige doses. De periode tussen twee doses mag niet korter zijn dan 6 uur. U mag de maximale aanbevolen dagdosis niet overschrijden. De totale dosis van 30 mg/kg per 24 uur mag nooit worden overschreden. Voor Nurofen Zavance Lea kunt u voor kinderen de volgende toedieninginstructie toepassen:

Wijze van toediening

Uitsluitend voor oraal en kortdurend gebruik. Niet op kauwen.

Als u voelt dat het effect van dit geneesmiddel sterker of zwakker is dan u had verwacht, bespreek dit dan met uw arts.

Raadpleeg uw arts als u Nurofen Zavance Lea langer dan 3 dagen moet innemen in geval van koorts of langer dan 4 dagen voor pijnbehandeling, of als uw verschijnselen verergeren.

Raadpleeg onmiddellijk een arts. De volgende verschijnselen kunnen optreden: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid en sufheid. Zelden: lage bloeddruk en bewustzijnsverlies (myoklonische convulsies bij kinderen), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) en blauwverkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Nurofen Zavance Lea bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste dosis zo kort mogelijk te gebruiken als nodig is om de verschijnselen te verlichten. U kunt last krijgen van een van de bekende bijwerkingen van NSAID’s (zie hieronder). Als dit gebeurt, of als u zich zorgen maakt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Ouderen die dit product gebruiken, hebben een verhoogd risico van problemen die gerelateerd zijn aan bijwerkingen.

Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de onderstaande frequenties als uitgangspunt gebruikt:

Infecties

Zeer zelden: uitzonderlijke, ernstige huidinfectie en complicaties van de weke delen tijdens waterpokken (varicella-infectie). Er is melding gemaakt van verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijvoorbeeld necrotiserende fasciitis) die samenhangt met het gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID’s). Als er tijdens het gebruik van Nurofen Zavance Lea verschijnselen van een infectie optreden of als deze verergeren, moet u onmiddellijk een arts te raadplegen. Onderzocht moet worden of er een aanwijzing is dat anti-infectieuze/antibiotische behandeling nodig is. Er zijn met ibuprofen verschijnselen waargenomen van virale hersenvliesontsteking met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering. Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) lijken hiervoor gevoelig te zijn.

Bloedaandoeningen

Zeer zelden: problemen met de aanmaak van bloedcellen – de eerste verschijnselen hiervan zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige verschijnselen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding. In deze gevallen moet u onmiddellijk met de behandeling stoppen en een arts raadplegen. U mag uzelf niet behandelen met welke pijnstillers of koortsverlagende geneesmiddelen (antipyretische geneesmiddelen) dan ook.

Problemen van het afweersysteem

Soms: overgevoeligheidsreacties met galbulten en jeuk, evenals astma-aanvallen. U moet stoppen met het innemen van Nurofen Zavance Lea en onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Zeer zelden: ernstig overgevoeligheidsreacties – verschijnselen kunnen zijn: zwelling van gezicht, tong en keel, kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ernstige shock. Als een van deze verschijnselen optreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik mogelijk is, is onmiddellijke hulp door een arts noodzakelijk.

Psychische stoornissen

Zeer zelden: psychotische reacties, depressie

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid en vermoeidheid

Oogaandoeningen

Soms: problemen met het gezichtsvermogen

Oor- en evenwichtsaandoeningen

Zelden: oorsuizingen (tinnitus)

Hartaandoeningen

Zeer zelden: er is melding gemaakt van hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct, oedeem, hypertensie en hartfalen in samenhang met behandeling met NSAID’s in hoge doses.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: arteriële hypertensie, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten).

Maag- en darmstoornissen

Vaak: maagklachten, zoals brandend maagzuur, maagpijn en misselijkheid, diarree, braken, winderigheid en verstopping (obstipatie), en licht bloedverlies in maag en/of darm dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken.

Soms: perforatie of maag-darmbloeding, zwarte ontlasting en bloedbraken, verergering van bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), gastritis.

Zeer zelden: slokdarmontsteking (oesofagitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), vorming van diafragma-achtige vernauwingen in de darm.

In geval van hevige pijn in de bovenbuik, bloedbraken of zwarte ontlasting moet u stoppen met de behandeling en een arts raadplegen.

Leverstoornissen

Zeer zelden: leverbeschadiging (de eerste tekenen kunnen huidverkleuring zijn) vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute leverontsteking (hepatitis)

Huidaandoeningen

Soms: Diverse vormen van huiduitslag

Zeer zelden: ernstige vormen van huidreacties waaronder huiduitslag met roodheid en blaarvorming, stevens-johnson-syndroom en afsterven van weefsel, haaruitval (alopecia).

Nierstoornissen

Zelden: geneesmiddelen als Nurofen Zavance Lea kunnen leiden tot een nieraandoening. Pijn in de zij en/of buik, bloed in de urine en koorts kunnen tekenen zijn van nierbeschadiging (papilnecrose). Een verhoogde ureumconcentratie in het bloed kan in zeldzame gevallen ook optreden.

Zeer zelden: minder plassen dan normaal en zwelling (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk of verminderde nierfunctie), zwelling (oedeem) en troebele urine (nefrotisch syndroom), inflammatoire nieraandoening (interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut nierfalen. Als een van de bovengenoemde verschijnselen optreedt of als u zich over het geheel genomen niet goed voelt, stop dan met het innemen van Nurofen Zavance Lea en raadpleeg onmiddellijk uw arts, aangezien dit de eerste tekenen van nierbeschadiging of nierfalen kunnen zijn.

Geneesmiddelen als Nurofen Zavance Lea kunnen gepaard gaan met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct’) of beroerte.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is ibuprofen.

• Elke capsule bevat 200 mg ibuprofen. De andere stoffen in dit middel zijn:
• Vulling:
• Macrogol 600
• Kaliumhydroxide (minimale zuiverheid 85%)
• Gezuiverd water
• Omhulsel van de capsule:
• Vloeibaar sorbitol (E420), gedeeltelijk gedehydreerd
• Gelatine
• Ponceau 4R (E124)
• Inkt:
• Opacode WB white NS-78-18011 (bestaand uit titaandioxide (E171), propyleenglycol, hydroxypropylmethylcellulose (E464).

De zachte capsules zijn rood, ovaal en doorschijnend met identificerende opdruk. De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 of 50 zachte capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Reckitt Benckiser Healthcare B.V. Siriusdreef 14

2132 WT Hoofddorp

Fabrikant

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 102120.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013