Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie

Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken. Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de ductus arteriosus wordt genoemd waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest van het lichaam circuleert. Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal. In sommige gevallen gebeurt dit echter niet. De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus’, d.w.z. een open ductus arteriosus. Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby. Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby’s dan bij voldragen pasgeboren baby’s.

Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de ductus arteriosus te sluiten.

Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen. Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus arteriosus open houdt.

Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik Pedea niet

• wanneer uw baby allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van Pedea;
• wanneer uw baby een onbehandelde levensbedreigende infectie heeft;
• wanneer uw baby bloedt, met name wanneer de bloeding in de schedel of in de ingewanden optreedt;
• wanneer uw baby een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd, (trombocytopenie) of andere problemen heeft met de bloedstolling;
• wanneer uw baby nierproblemen heeft.

• wanneer uw baby andere problemen heeft met het hart waarvoor de ductus arteriosus open moet blijven zodat adequate circulatie van het bloed in stand wordt gehouden;
• wanneer uw baby bepaalde problemen heeft of vermoedelijk heeft met de ingewanden (een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd);

Wees extra voorzichtig met Pedea

• Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de ductus arteriosus open is.
• Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.

Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.

• Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
• Om schade aan de huid en omringende weefsels te voorkomen dient Pedea zorgvuldig aan uw baby toegediend te worden door de gezondheidszorgprofessional.
• Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen. Uw baby dient daarom bewaakt te worden op tekenen van langdurig bloeden. Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen. Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
• Pedea kan de hoeveelheid urine die uw baby uitscheidt verminderen. Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
• Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby’s met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als uw baby andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Pedea, bijwerkingen veroorzaken. Deze worden hieronder beschreven.

• uw baby kan problemen hebben bij het urineren en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven. Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
• uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren). Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
• uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie. ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
• uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking. Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
• uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen. Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier – en oortoxiciteit verhogen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pedea

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.

Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur. De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby. Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.

Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.

Wanneer de ductus arteriosus na de eerste behandelingskuur niet is gesloten of opnieuw open gaat, kan de arts van uw baby beslissen een tweede behandelingskuur te geven.

Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby’s en complicaties als gevolg van de ziekte. De volgende bijwerkingen van Pedea zijn gemeld:

De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie:

zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)

zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)

niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak:

• Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
• Daling van het aantal witte bloedlichaampjes die neutrofielen worden genoemd (neutropenie),
• Verhoging van de creatininespiegel in het bloed,
• Verlaging van de natriumspiegel in het bloed,
• Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),

Vaak:

• Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie),
• Bloeding in de long,
• Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis),
• Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie

Soms:

• Acuut nierfalen
• Bloeding in de darm,
• Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby of uw apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Pedea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pedea

• Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. Elke ml bevat 5 mg ibuprofen. Elke 2 ml ampul bevat 10 mg ibuprofen.
• De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH- aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Pedea eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing. Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Orphan Europe Benelux	Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3	Koning Albert I laan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel (Brussels)	BE-1780 Wemmel(Brussels)
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tél/Tel: +32 2 46101 36

България	Magyarország
Orphan Europe (Germany) GmbH	Orphan Europe (Germany) GmbH
Max-Planck Str. 6	Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach	D-63128 Dietzenbach
Teл.: + 49 6074 914090	Tel.: +49 6074 914090

Česká republika	Malta
Orphan Europe (Germany) GmbH	Orphan Europe SARL
Max-Planck Str. 6	Immeuble “Le Wilson”
D-63128 Dietzenbach	70 avenue du Général de Gaulle
Tel: +49 6074 914090	F-92800 Puteaux
	Tel: +33 1 47 73 64 58

Danmark		Nederland
Orphan Europe AB	Orphan Europe Benelux
Banérgatan 37	Koning Albert I Iaan 48 bus 3
S – 115 22	Stockholm	BE-1780 Wemmel (Brussels)
Tlf : +46 8	545 80 230	Tel: +32 2 46101 36

Deutschland	Norge
Orphan Europe (Germany) GmbH	Orphan Europe AB
Max-Planck Str. 6	Banérgatan 37
D-63128 Dietzenbach	S – 115 22	Stockholm
Tel: +49 6074 914090	Tlf : +46 8	545 80 230

Eesti	Österreich
Orphan Europe AB	Orphan Europe (Germany) GmbH
Banérgatan 37	Max-Planck Str. 6
S-11522 Stockolm	D-63128 Dietzenbach
Tel: + 46 8 545 80 230	Tel: +49 6074 914090

Ελλάδα	Polska
Orphan Europe SARL	Orphan Europe (Germany) GmbH
Immeuble “Le Wilson”	Max-Planck Str. 6
70 avenue du Général de Gaulle	D-63128 Dietzenbach
F-92800 Puteaux	Tel.: +49 6074 914090
Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España	Portugal
Orphan Europe, S.L.	Orphan Europe, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta	C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid	E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel: +34 91 659 28 90

France	România
Orphan Europe SARL	Orphan Europe (Germany) GmbH
Immeuble “Le Wilson”	Max-Planck Str. 6
70 avenue du Général de Gaulle	D-63128 Dietzenbach
F-92800 Puteaux	Tel: + 49 6074 914090
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland	Slovenija
Orphan Europe (UK) Ltd.	Orphan Europe (Germany) GmbH
Isis House, 43 Station road	Max-Planck Str. 6
Henley-on-Thames	D-63128 Dietzenbach
Oxfordshire RG9 1AT - UK	Tel: +49 6074 914090
Tel: +44 1491 414333

Ísland	Slovenská republika
Orphan Europe AB	Orphan Europe (Germany) GmbH
Banérgatan 37	Max-Planck Str. 6
S – 115 22 Stockholm	D-63128 Dietzenbach
Simi:+46 8 545 80 230	Tel: +49 6074 914090

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Latvija

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-11522 Stockolm

Tel: + 46 8 545 80 230

Lietuva

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-11522 Stockolm

Tel: + 46 8 545 80 230

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Tel : +46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://emea.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zoals met alle parenterale producten, dienen Pedea-ampullen voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden op deeltjesmateriaal en de integriteit van de verpakking. Ampullen zijn alleen bedoeld voor eenmalig gebruik, alle ongebruikte porties moeten weggegooid worden.

Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)

Uitsluitend voor intraveneus gebruik. Behandeling met Pedea kan alleen worden uitgevoerd op een neonatale intensive-care afdeling onder supervisie van een ervaren neonatoloog.

Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.

De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht:

• 1e injectie: 10 mg/kg,
• 2e en 3e injectie: 5 mg/kg,

Wanneer de ductus arteriosus niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat, kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven.

Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een operatie van de PDA dan noodzakelijk zijn.

Wanneer anurie of manifeste oligurie optreedt na de eerste of tweede dosis, dient de volgende dosis pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd naar normale niveaus.

Toedieningswijze:

Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund. Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.

Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie. Elk ongebruikt deel van de oplossing dient weggegooid te worden.

Bij de totale hoeveelheid bij preterme baby’s geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof. Een maximaal volume van

80 ml/kg/dag op de eerste levensdag dient gewoonlijk gerespecteerd te worden; dit dient gedurende 1- 2 weken geleidelijk verhoogd te worden (ongeveer 20 ml/kg geboortegewicht/dag) tot een maximaal volume van 180 ml/kg geboortegewicht/dag.

Gevallen van onverenigbaarheid

Chloorhexidine mag niet gebruikt worden om the hals van de ampul te desinfecteren, daar het niet compatibel is met de Pedea oplossing. Om asepsis van de ampul te bekomen, alvorens gebruik, is daarom ethanol 60 % of isopropyl alcohol 70 % aanbevolen.

Wanneer de hals van een ampul met een antisepticum wordt gedesinfecteerd, moet de ampul volledig droog zijn alvorens deze te openen, dit om enige interactie met de Pedea oplossing te vermijden.

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchloride- oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).

Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose- oplossing 50 mg/ml (5%).