Ibuprofen SAM 200 mg, omhulde tabletten

Geneesmiddelengroep

Ibuprofen behoort tot de groep NSAIDs/prostaglandinesynthetaseremmers en heeft in het lichaam een pijnstillende, koortswerende en ontstekingsonderdrukkende werking.

Toepassing van het geneesmiddel

Koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn bij inentingen, hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn.

Dosering

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Eerst 2 tabletten à 200 mg of 1 tablet à 400 mg, zonodig gevolgd door 1 of 2 tabletten à 200 mg of 1 tablet à 400 mg per keer. U mag ten hoogste 6 tabletten à 200 mg of 3 tabletten à 400 mg per dag (= 24 uur) innemen. Het is raadzaam de doseringen gelijkmatig over de dag te verdelen.

Indien de klachten langer dan 14 dagen aanhouden, dient u alsnog een arts te raadplegen. Vertel de arts ook welke zelfzorggeneesmiddelen u gebruikt hebt en hoe lang.

Wijze van innemen

De tabletten in hun geheel doorslikken met een ruime hoeveelheid water.

Wat u moet doen wanneer u te veel ibuprofen heeft ingenomen:

Bij inname van een te grote hoeveelheid tabletten kunnen o.a. misselijkheid, overgeven, maagpijn, hoofdpijn en duizeligheid optreden. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik Ibuprofen SAM 200/400 mg niet:

• als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel van het product, ibuprofen, of één van de hulpstoffen;
• als u eerder last heeft gehad van benauwdheid, astma, galbulten of een loopneus na gebruik van acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillers;
• bij een bestaande maagdarmbloeding of andere bloedingen;
• bij een bestaande maagzweer of als u al eens eerder een maagzweer gehad heeft;
• bij ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen;
• gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Wees extra voorzichtig met Ibuprofen SAM 200/400 mg in de onderstaande situaties:

Geneesmiddelen zoals Ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Benauwdheid kan optreden bij patiënten die lijden of hebben geleden aan astma of allergische aandoeningen.

Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd.

Vruchtbaarheid

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Het verdient aanbeveling om een arts te raadplegen indien u zwanger wilt worden.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met: systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefsel ziekten (mixed connective tissue disease) - maagdarm aandoeningen en chronische darmontstekingen (maagdarmzweer, ziekte van Crohn) – nieraandoeningen – leverfunctiestoornissen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Het verdient de aanbeveling om een arts te raadplegen indien u zwanger wilt worden.

Vermijd het gebruik van ibuprofen gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. De dosering dient zo laag mogelijk en de behandeling zo kort mogelijk te zijn.

Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Ibuprofen SAM 200/400 mg niet gebruikt worden. (Zie onder “Gebruik Ibuprofen SAM 200/400 mg niet:”).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Ibuprofen komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht; overleg met uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens het gebruik van ibuprofen kan soms duizeligheid optreden (zie bijwerkingen). Als u last heeft van deze bijwerking moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen die oplettendheid vereisen.

Gebruik van ibuprofen met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen en behandelingen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast ibuprofen, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt of behandelingen ondergaat, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt? Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/Aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep bloedrukverlagende middelen (ACE-remmers bijvoorbeeld captopril, ß-blokkers, angiotensine II-antagonisten), soortgelijke pijnstillers als ibuprofen, (gluco)corticosteroïden, plaspillen, lithium, methotrexaat, zidovudine (bij HIV) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u ibuprofen gelijktijdig met andere middelen gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook ibuprofen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Van de hieronder genoemde bijwerkingen is niet bekend bij hoeveel gebruikers ze voorkomen, tenzij expliciet anders is vermeld.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan bloedplaatjes, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) en zelfs zeer ernstige bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranuloctose) en onvoldoende aanmaak van bepaalde bloedlichaampjes (aplastische anemie). Deze verschijnselen kunnen in het bijzonder optreden na langdurig gebruik van hoge doses.

Immuunsyteemaandoeningen

Ook kunnen algemene overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, huiduitslag, buik- en hoofdpijn, misselijkheid, braken en verschijnselen die lijken op hersenvliesontsteking voorkomen. De kans op het optreden van deze algemene overgevoeligheidsreactie is groter bij patiënten die lijden aan systemische lupus erythematosus, een ziekte die zich uit als ontstekingen van het bindweefsel en de huid.

Bij patiënten, die daar gevoelig voor zijn kan benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) optreden.

Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen en slapeloosheid. In enkele gevallen zijn waandenkbeelden en aanhoudende neerslachtigheid gemeld. Sommige reacties zoals die lijken op de verschijnselen bij hersenvliesontsteking zoals koorts, hoofdpijn, nekstijfheid en verwardheid (meningisme) en slaapzucht (lethargie) kunnen worden veroorzaakt door overgevoeligheid.

Oogaandoeningen

Verminderd gezichtsvermogen, wazig zien en verandering van het waarnemen van kleuren. Deze bijwerking verdwijnen bij het stoppen van de medicatie.

Hartaandoeningen

Vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en hartfalen. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Maagdarmstelselaandoeningen

In het maagdarmkanaal komen de volgende bijwerkingen het meest voor: maagzweren of maagbloedingen met name bij ouderen (zie ook rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen SAM 200/400 mg gebruikt).

Misselijkheid, diarree, winderigheid, verstopping, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden, pijn in de bovenbuik, bloed in de ontlasting, bloedbraken, zweertjes in de mond, verergering van darmontstekingen en ziekte van Crohn (een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering).

Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) is incidenteel gemeld.

Lever- en galaandoeningen

Vergiftigingen van de lever door ibuprofen zelf zijn tot nu toe niet gemeld, maar leverbeschadiging kan, zoals ook geldt voor de nieren en het centraal zenuwstelsel, optreden als overgevoeligheidsreactie. Leverfunctiestoornissen en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) zijn gemeld.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Ook kunnen na het gebruik van ibuprofen overgevoeligheidsreacties voorkomen, zoals netelroos, roodheid van de huid of bloeduitstortingen, al dan niet met jeuk.

Haaruitval is gemeld bij vrouwen van het negroïde ras.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: huiduitslag met blaarvorming waaronder ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

Nier- en urinewegaandoeningen

Het vasthouden van zout en vocht komt voor. Diverse gradaties van nierfunctievermindering kunnen optreden, met name bij langdurig gebruik van hogere doses. Een acute daling van de nierfunctie kan ook te maken hebben met een overgevoeligheidsreactie. Verder zijn moeilijk of pijnlijk urineren en plotselinge ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (acute interstitiële nefritis) gemeld.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Stoornissen in de menstruatiecyclus.Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik van de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het staken van de behandeling (Zie ook rubriek Zwangerschap).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt

die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaar Ibuprofen SAM 200/400 mg altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.

Bewaar Ibuprofen SAM 200/400 mg beneden 25ºC. Op deze manier bewaard kan het geneesmiddel gebruikt worden tot en met de uiterste gebruiksdatum.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Ibuprofen SAM 200/400 mg niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp.

Wat bevat Ibuprofen SAM 200 en 400 mg

Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is ibuprofen. Ibuprofen SAM 200 mg, omhulde tabletten en Ibuprofen SAM 400 mg, omhulde tabletten bevatten per omhulde tablet 200 mg respectievelijk 400 mg ibuprofen.

De overige bestanddelen (de hulpstoffen) van Ibuprofen 200/400 mg, omhulde tabletten zijn: maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E 171), hydroxypropylmethylcellulose type 2910 5cP, erythrosine (E 127) en polyethyleenglycol 6000 (alleen in de 400 mg tablet).

Hoe ziet Ibuprofen SAM 200 en 400 mg eruit en de inhoud van de verpakking

Ibuprofen SAM 200/400 mg is een geneesmiddel in de vorm van omhulde tabletten. PVC/aluminium blisterverpakking in kartonnen doos: 10 tabletten in een blister; 1 of meer blisters per verpakking.

PVC/aluminium eenheidsafleveringsverpakkingen (EAV) in kartonnen omverpakking: 50 tabletten per verpakking.

Polypropyleen pot voorzien van verzegelde polyethyleen dop: 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten per flacon.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Registratiehouder

Registratiehouder: Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Vonderweg 39a, 7468 DC

Enter.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland onder:

Ibuprofen SAM 200 mg, omhulde tabletten, RVG 34901.

Ibuprofen SAM 400 mg, omhulde tabletten, RVG 34902.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010.