Nurofen voor Kinderen Zetpil-60, zetpillen 60 mg

Nurofen voor Kinderen bevat 60 mg ibuprofen. Deze stof behoort tot de groep van zogenaamde Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s). Deze medicijnen werken door verandering in de reactie van het lichaam op pijn en koorts.

Nurofen voor Kinderen wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van:

• koorts
• matige tot gemiddelde pijn

Het gebruik van Nurofen voor kinderen wordt met name aanbevolen in geval van het niet kunnen toedienen via de mond, bv. bij overgeven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig bent voor ibuprofen, andere soortgelijke pijnstillers of andere bestanddelen van het product. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• als u eerder last heeft gehad van benauwdheid, astma, galbulten of een loopneus na gebruik van acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillers;
• als u al eens eerder een maagdarmbloeding of maagzweer na gebruik van NSAID’s heeft gehad;
• bij een bestaande maagdarmbloeding of maagzweer;
• bij ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen;
• gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap (ofschoon de zetpillen bestemd zijn voor kinderen).
• bij baby’s met een gewicht lager dan 6,0 kg (3 maanden oud).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• bij patiënten met een ontstekingachtige ziekte van de huid (systemische lupus, SLE) of gemengde bindweefsel ziekten (mixed connective tissue disease);
• bij patiënten met maagdarmaandoeningen en chronische darmontstekingen (maagdarmzweer, ziekte van Crohn);
• bij patiënten met aandoeningen van endeldarm of anus;
• bij patiënten met hoge bloeddruk en/of hartproblemen ;
• bij patiënten met maagdarmbloedingen of -zweren/doorbrekingen die kunnen optreden en niet noodzakelijk worden voorafgegaan door waarschuwingssignalen. Deze verschijnselen zijn niet voorbehouden aan patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. In het geval van maagdarmbloeding of -zweer moet de behandeling meteen worden stopgezet. Voorzichtigheid wordt aangeraden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de kans op maagbloedingen of maagzweren doen toenemen, zoals orale corticosteroïden (zoals prednisolon), bloedverdunnende geneesmiddelen (zoals warfarine), selektieve serotonine heropname remmers (SSRI’s, geneesmiddelen gebruikt bij depressies) of bloedstollingremmers (acetylsalicylzuur)
• bij patiënten die andere NSAID’s gebruiken, waaronder COX-2-remmers zoals celecoxib en etoricoxib;

• bij patiënten die een zwangerschapswens hebben, ofschoon de zetpillen bestemd zijn voor kinderen; dit product valt onder de groep van NSAIDs die een verminderde vruchtbaarheid bij de vrouw kunnen veroorzaken. Dit effect is omkeerbaar bij staking met het innemen van het product.
• bij patiënten met waterpokken.
• de kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd;
• ouderen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen (ofschoon dit geneesmiddel is bestemd voor kinderen); In het algemeen kan veelvuldig gebruik van (verschillende soorten van) pijnstillers leiden tot blijvende nierproblemen.
• kortdurende benauwdheid zich kan voordoen bij patiënten die lijden of hebben geleden aan astma, chronische loopneus, bijholteontsteking, neuspoliepen of allergische aandoeningen;
• ernstige huidproblemen (Stevens-Johnson syndroom) zijn in enkele gevallen waargenomen bij het gebruik van NSAID’s. Het gebruik van Nurofen voor Kinderen moet onmiddellijk worden gestopt bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, wondjes in de mond of andere tekenen van een allergische reactie.
• Bij veelvuldig gebruik kunnen hoofdpijnen optreden die niet moeten worden behandeld door verhoging van de dosis.

Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling (3 tot 5 dagen). Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel hen met name indien u de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt:

• corticosteroïden (zoals prednisolon), aangezien zij het risico op maagzweren of maagbloedingen kunnen vergroten;
• bloedverdunners zoals warfarine aangezien NSAID’s de werking van deze stoffen kunnen vergroten;
• bloedstollingremmers (zoals acetylsalicylzuur) en selektieve serotonine heropname remmers (SSRI’s, geneesmiddelen gebruikt bij neerslachtigheid (depressie)), aangezien zij het risico verhogen op maagdarm klachten;
• geneesmiddelen gebruikt bij hoge bloeddruk en plastabletten aangezien NSAID’s de werking van deze middelen kunnen verkleinen en er nierproblemen kunnen ontstaan; In dit geval moet u voldoende water drinken gedurende de dag.
• lithium (een geneesmiddel gebruikt bij neerslachtigheid (depressie) aangezien de werking van lithium kan toenemen;
• methotrexaat (een geneesmiddel gebruikt bij kanker of reuma) aangezien de werking van methotrexaat kan toenemen;
• tacrolimus (een geneesmiddel dat afweerreacties onderdrukt), aangezien het risico op nierfunctiestoornissen toeneemt;
• ciclosporine ( een geneesmiddel dat afweerreacties onderdrukt), aangezien er aanwijzigingen zijn van een verhoogd risoco op nierfunctiestoornissen.
• bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/Aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers bv. Captopril, β- blokkers, angiotensine II-antagonisten) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u ibuprofen gelijktijdig met andere middelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

(Het produkt is bedoeld voor toediening aan kinderen. Desalniettemin wordt hieronder de informatie gegeven over de werkzame stof ibuprofen bij zwangerschap.)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vermijd het gebruik van ibuprofen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap. Gebruik ibuprofen niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.

Als u dit produkt kortdurend gebruikt in de aangegeven dosering, dan kunt u het gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij kortdurend gebruik heeft dit geneesmiddel geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en gebruik van machines.

Gebruik Nurofen voor Kinderen altijd precies zoals staat aangegeven in deze bijsluiter. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zetpillen zijn bedoeld voor toediening via de anus, waarbij de punt van de zetpil als eerste ingebracht moet worden. Het kan nuttig zijn om de zetpil in de hand te warmen voordat u hem inbrengt.

Nurofen voor Kinderen moet slechts gebruikt worden bij kinderen die ouder zijn dan 3 maanden met een minimum lichaamsgewicht van 6,0 kg. De maximum totale dosering per dag bedraagt 20-30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht,

verdeeld over 3 of 4 giften. Voor Nurofen voor Kinderen kunt u als richtlijn het volgende aanhouden:

Nurofen voor Kinderen mag maximaal 3 dagen gegeven worden. Als gedurende deze 3 dagen de koorts of pijn aanhoudt of verergert, moet u een arts raadplegen

Zorg dat uw kind voldoende vocht toegediend krijgt tijdens het gebruik van dit produkt.

Raadpleeg uw arts of apotheker, in geval u merkt dat Nurofen voor Kinderen te sterk of juist te weinig werkt.

Wat moet u doen als er teveel van Nurofen voor Kinderen is toegediend?

Waarschuw direct een arts. De volgende verschijnselen kunnen optreden bij overdosering: misselijkheid, overgeven, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, oogsiddering, wazig zien, oorsuizen. Zelden treedt op: lage bloeddruk, bewustzijnsverlies en nierfalen (een algehele onwel voelen).

Als u meer vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen voor Kinderen bijwerkingen hebben,al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de onderstaande frequenties als uitgangspunt gebruikt:

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Vaak

• maagklachten, zoals zuurbranden, maagpijn of misselijkheid

Soms

• overgevoeligheidsreacties met galbulten en jeuk.
• hoofdpijn, slapeloosheid.
• duizeligheid, oorsuizen.
• diarree, winderigheid, verstopping en overgeven. Maagzweren, maagperforatie of maagbloeding, zwarte ontlasting en braken van bloed, ontstekingen in de mondholte met blaasjesvorming, verslechtering van bestaande darmproblemen (colitis of ziekte van Crohn), maagslijmvliesontsteking, rectale irritatie. Bij sterke pijn in het bovenste gedeelte van de maag, bij het opgeven van bloed of het ontstaan van zwarte ontlasting, moet u de behandeling stoppen en een arts raadplegen.
• Vermoeidheid.

Zeer zelden

• problemen met de bloedcellen productie - de eerste tekenen kunnen zijn: koorts, zere keel, oppervlakkige mondwondjes, griep-achtige verschijnselen, ernstige uitputting, neus- en huidbloedingen. Bij deze verschijnselen moet u onmiddellijk de behandeling stoppen en een arts raadplegen. Zelfmedicatie met pijnstillers of koortsverlagende middelen zijn uit den boze.
• verschijnselen van non-bacteriële hersenvliesontsteking (aseptische meningitis) bij patiënten met een bestaande auto- immuunziekte – de eerste symptomen zijn: stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of verwarring.
• ernstige overgevoeligheidsreacties – tekenen kunnen zijn: zwellen van gezicht, tong en keel, kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ernstige shock. Verslechtering van astma.
• vochtophoping, hoge bloeddruk en hartfalen.
• leverfunctiestoornissen, leverbeschadiging met name bij langdurige behandeling, acute hepatitis.
• ernstige vormen van huidreacties waaronder uitslag met roodheid en blaasjesvorming, Stevens-Johnson syndroom en afsterven van weefsel. Bij uitzondering een huidinfectie tijdens waterpokken.
• minder urine plassen dan normaal en opzwelling (ook acuut nierfalen of ontsteking van de nier is mogelijk), nierbeschadiging of toegenomen ureum hoeveelheden in het bloed (de eerste tekenen zijn: minder urine productie dan gebruikelijk en algeheel onwel voelen).

Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. 1 zetpil bevat 60 mg ibuprofen. De andere stof (hulpstof) in dit middel is hard vet.

Hoe ziet Nurofen voor Kinderen er hoeveel zit er in de verpakking

De zetpillen zijn wit of bijna wit en hebben een cilindervorm. Een verpakking bevat 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 of 20 zetpillen. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder

Reckitt Benckiser Healthcare BV Siriusdreef 14

2132 WT Hoofddorp

Fabrikant

Famar S.A. Famar plant

49km Athens-Lamia National Road 19011 Avlon, Athens

Griekenland

In het register ingeschreven onder RVG 33132

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Nurodon für Kinder mg Zäpfchen

Nederland: Nurofen voor Kinderen Zetpil-60

Italië: Nurofenbaby 60 mg supposte Prima Infanzia

Roemenië: Nurofen Pentru copii 60 mg supozitoare

Slovenië: Nurofen za otroke 60 mg svečke

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.