Perindopril arginine Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten

Perindopril arginine Apotex 5 mg is een angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-remmer). Het effect van deze geneesmiddelen komt tot stand door middel van bloedvatverwijding, waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de vaten kan pompen.

Perindopril arginine Apotex 5 mg wordt gebruikt:

• om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen,
• om hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen voor de behoefte van het lichaam) te behandelen,
• om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met een stabiel coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 of wanneer u allergisch bent voor een andere ACE-remmer.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om geen Perindopril arginine Apotex te gebruiken bij een vroege zwangerschap– zie rubriek zwangerschap.)

• als u verschijnselen hebt gehad zoals fluitende ademhaling, zwelling van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een voorgaande behandeling met een ACE-remmer of de verschijnselen in andere situaties hebt gehad (deze aandoening heet angio-oedeem).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Raadpleeg uw arts voordat u Perindopril arginine Apotex 5 mg inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• als u een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
• als u nog (een) andere hartaandoening(en) hebt,
• als u een leveraandoening hebt,
• als u nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat,
• als u een vasculaire collageenziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie,
• als u suikerziekte hebt,
• als u een zoutbeperkt dieet gebruikt of zoutvervangers inneemt die kalium bevatten,
• als u binnenkort anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
• als u binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met behulp van een machine),
• als u binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,
• als u kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad of gedehydrateerd bent,
• als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt.

U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of gaat worden). Perindopril arginine Apotex 5 mg is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Perindopril arginine Apotex 5 mg wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perindopril Arginine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling met Perindopril arginine kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen, zoals:

• andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, bijvoorbeeld plasmiddelen (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
• bepaalde groep van plasmiddelen (spironolacton, triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers,
• lithium voor depressie of manische depressie,
• ontstekingsremmende pijnstillers (niet-steroïdale antiflogistica, b.v. ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis aspirine,
• geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),

• geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
• immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een transplantatie (b.v. ciclosporine),
• allopurinol (voor de behandeling van jicht),
• procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
• vaatverwijdende middelen zoals nitraten,
• heparine (bloedverdunnende middelen),
• geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (b.v. efedrine, noradrenaline of adrenaline).

Waarop moet u letten met eten en drinken

Het verdient de voorkeur om Perindopril arginine Apotex 5 mg vóór de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril arginine Apotex 5 mg voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Perindopril arginine Apotex 5 mg. Perindopril arginine Apotex 5 mg wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril arginine Apotex 5 mg wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril arginine Apotex 5 mg heeft geen effect op de opmerkzaamheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Houd er rekening mee dat u meer gevaar loopt bij het gebruiken van machines en bij deelname aan het verkeer als u (één van) deze verschijnselen ervaart.

Perindopril arginine Apotex 5 mg bevat Isomalt

Perindopril arginine Apotex 5 mg tabletten bevatten Isomalt (E953). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens vóór de maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.

De gebruikelijke doseringen zijn:

Bij hoge bloeddruk: de gebruikelijke start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 5 mg. Na één maand kan de dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg. 10 mg per dag is de aanbevolen maximum dosis bij hoge bloeddruk.

Als u 65 bent of ouder is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg). Na een maand kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg en vervolgens zonodig tot eenmaal daags 10 mg.

Hartfalen: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg). Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg, de aanbevolen maximum dosis bij hartfalen.

Stabiel coronairlijden: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg, de aanbevolen maximum dosis voor deze indicatie.

Als u 65 bent of ouder is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg). Na een week kan deze dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 5 mg en de week daarna tot eenmaal daags 5 mg.

Heeft u te veel van dit middel gebruik?

Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Perindopril arginine Apotex 5 mg bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem dus geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Perindopril arginine Apotex 5 mg

Behandeling met Perindopril arginine Apotex 5 mg is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Perindopril arginine Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen,
• ernstige duizeligheid of flauwvallen,
• een ongewone snelle of onregelmatige hartslag.

In aflopende volgorde van frequentie kunnen o.a. de volgende bijwerkingen optreden:

• Vaak (treden op bij minder dan 1 op de 10 patiënten maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten): hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, gestoorde spijsvertering met verschijnselen in de bovenbuik of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, moeheid.
• Soms (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten): stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchospasme (benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van gezicht, tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag), nierproblemen, impotentie, zweten.
• Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): verwardheid, klachten berustend op stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, angina (hartkramp), hartaanval en beroerte), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rinitis (loopneus of verstopte neus), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken, aandoeningen van het bloed, de alvleesklier of de lever.

Bij diabetes patiënten, kan zich hypoglykaemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) voordoen.

• Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) is ook gerapporteerd.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30ºC.

Blisterverpakkingen: bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Flaconverpakkingen: de flaconverpakking goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht te beschermen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is op de verpakking te vinden na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is perindopril arginine.
  • Eén filmomhulde tablet bevat 3,395 mg perindopril, overeenkomend met 5 mg perindopril arginine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: isomalt (E953), siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titaandioxide, ijzeroxide geel en brilliant blue FCF AL Lake 11-13%.

TsjechiëItalië Luxemburg Nederland Polen

Hoe ziet Perindopril arginine 5 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lichtgroene, capsulevormige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met een inkeping en gegraveerd met “APO” aan de ene kant en “P 5” aan de andere kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke delen.

De tabletten zijn verkrijgbaar in flaconverpakkingen met 30 of 100 tabletten en in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Inschrijving in het register:

RVG 109639 Perindopril arginine Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Perindopril Apotex® 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Apo-Perindo Neo 5 mg

PERINDOPRIL DOC 5 mg compresse rivestite con film Perindopril Apotex® 5 mg comprimés pelliculés Perindopril arginine Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten ApoPerindox

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.