Perindopril tert-butylamine Sandoz 2 mg, tabletten

Perindopril behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed gemakkelijker kan rondpompen.

Perindopril tert-butylamine Sandoz, tabletten worden gebruikt:

• om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen;
• om hartfalen te behandelen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen);
• om het risico van hartziekten zoals een hartaanval te verminderen, bij patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening (een aandoening waarbij de bloedvoorziening van het hart is verminderd of geblokkeerd) die al een hartaanval hebben doorgemaakt en/of een operatie ondergaan om de bloedvoorziening van het hart te verbeteren door de bloedaanvoerende vaten te verwijden.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Perindopril tert-butylamine Sandoz kan alleen gebruikt worden, of samen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.

De gebruikelijke doseringen van Perindopril tert-butylamine Sandoz zijn als volgt:

Hoge bloeddruk: de gebruikelijke aanvangs- en onderhoudsdosering voor de behandeling van volwassenen is 4 mg eenmaal per dag. Na een maand kan de dosering worden verhoogd tot 8 mg per dag, wat de maximale aanbevolen dosis is.

Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke aanvangsdosering 2 mg eenmaal per dag. Na een maand kan de dosering worden verhoogd tot 4 mg per dag en zo nodig tot 8 mg per dag.

Hartfalen: de behandeling moet worden gestart onder zorgvuldig medisch toezicht met 2 mg eenmaal per dag. Na twee weken kan de dosis zo nodig worden verhoogd tot 4 mg per dag.

Stabiele kransslagaderaandoening: de gebruikelijke aanvangsdosering is 4 mg eenmaal per dag. Na twee weken en indien 4 mg goed wordt verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag.

Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke aanvangsdosering 2 mg eenmaal per dag. Na een week kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg eenmaal per dag en na nog een week tot 8 mg eenmaal per dag.

Uw arts kan bloedonderzoek laten doen om te controleren of uw nieren naar behoren werken voordat hij de dosis verhoogt tot 8 mg.

Bij een verminderde nierfunctie zal uw arts de dosis Perindopril tert-butylamine Sandoz aanpassen.

De behandeling van deze aandoeningen duurt meestal levenslang.

Neem uw tablet(ten) in met een glas water, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd, in de ochtend, voor de maaltijd. Als u plastabletten (diuretica) gebruikt, kan uw arts besluiten deze te verminderen of zelfs te stoppen bij het begin van de behandeling met perindopril.

Perindopril tert-butylamine Sandoz is niet geschikt voor kinderen.

Wat u moet doen als u meer van Perindopril tert-butylamine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer direct uw arts. Het meest waarschijnlijke effect van overdosering is een lage bloeddruk. Wanneer er sprake is van een duidelijk verlaagde bloeddruk (verschijnselen zoals duizeligheid of flauwvallen), kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Perindopril tert-butylamine Sandoz in te nemen

Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u echter een of meer doses vergeten bent, neem dan de volgende dosis in zodra u eraan denkt en ga verder zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis in.

Als u stopt met het gebruik van Perindopril tert-butylamine Sandoz

Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt, kan het nodig zijn om door te gaan met het gebruik van dit geneesmiddel.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Perindopril tert-butylamine Sandoz niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie rubriek 6);
• als u verschijnselen heeft gehad zoals een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, de tong of keel, hevige jeuk, huiduitslag, flauwvallen of duizeligheid bij

eerdere behandeling met een ACE-remmer, of als u deze verschijnselen bij een andere gelegenheid heeft gehad (deze aandoening wordt angio-oedeem genoemd);

• als een aangeboren aanleg voor weefselzwelling heeft of weefselzwelling door onbekende oorzaak (erfelijk of idiopathisch angio-oedeem),
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Perindopril tert- butylamine Sandoz aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).

Neem de tabletten niet in als u denkt dat een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is. Raadpleeg uw arts en vraag om zijn/haar advies.

Wees extra voorzichtig met Perindopril tert-butylamine Sandoz

Raadpleeg uw arts VOORDAT u Perindopril tert-butylamine Sandoz inneemt, als u:

• een zeer sterke bloeddrukdaling kunt krijgen. Dit kan o.a. het geval zijn als u lijdt aan hartfalen, een verminderde nierfunctie of verstoring van de zout- en vochtbalans, bijv. omdat u diuretica (plastabletten) gebruikt of een zoutarm dieet volgt, of als gevolg van braken of diarree;
• een aortastenose heeft (vernauwing van het belangrijkste vanuit het hart lopende bloedvat), mitraalklepstenose (vernauwing van de mitraalklep van het hart), hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nieren van bloed voorziet);
• last heeft van overgevoeligheidsreacties of weefselzwelling (angio-oedeem) tijdens de behandeling met perindopril of andere ACE-remmers. Angio-oedeem komt vaker voor bij patiënten met een donkere huidskleur dan bij patiënten met een niet-donkere huidskleur;
• een hartaandoening heeft;
• een leveraandoening heeft;
• een nieraandoening heeft;
• gedialyseerd wordt;
• een collageenziekte heeft zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie;
• een zoutarm dieet volgt of kaliumbevattende zoutvervangers gebruikt;
• diabetes (suikerziekte) heeft die niet goed onder controle is;
• borstvoeding geeft.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Perindopril tert-butylamine Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’)

Perindopril tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen.

Informeer ook uw arts of het verplegend personeel dat u Perindopril tert-butylamine Sandoz inneemt:

• als u pijn op de borst (angina pectoris) heeft gehad;
• als u onder narcose moet worden gebracht en/of een operatie moet ondergaan;
• als u kortgeleden last heeft gehad van diarree of braken;
• als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de gevolgen van een

allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen;

• als u LDL-aferese moet ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed d.m.v. een apparaat);
• als uw bloeddruk onvoldoende gedaald is vanwege uw etnische afkomst (vooral bij patiënten met een donkere huidskleur);
• als u een hardnekkige droge hoest heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen of natuurproducten. Raadpleeg vooral uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt, om zeker te zijn dat u perindopril veilig kunt innemen:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder diuretica (plastabletten);
• kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen en kaliumbevattende zoutvervangers;
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte) (insuline of tabletten) om de bloedsuiker te verlagen;
• lithium voor de behandeling van manie of depressie;
• geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie of andere psychosen;
• allopurinol voor de behandeling van jicht;
• immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis) of na een transplantatie;
• procaïnamide, een behandeling voor een onregelmatige hartslag;
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), pijnstillers, inclusief aspirine (als u 3 gram of meer per dag gebruikt);
• geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline);
• vaatverwijders zoals nitraten (producten die de bloedvaten verwijden);
• heparine (bloedverdunnend geneesmiddel)
• Goud (sodium aurothiomalate), voor de behandeling van artritis.

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat voor geneesmiddelen dit zijn.

Informeer uw arts of tandarts vóór een verdoving of operatie, want uw bloeddruk kan tijdens de verdoving plotseling dalen.

Gebruik van Perindopril tert-butylamine Sandoz met voedsel en drank

Aanbevolen wordt om Perindopril tert-butylamine Sandoz vóór de maaltijd in te nemen met voldoende vloeistof (bijv. water) om de invloed van voedsel op de werking van het geneesmiddel te verminderen.

Als u Perindopril tert-butylamine Sandoz gebruikt, mag u geen kaliumbevattende voedingssupplementen of zoutvervangers gebruiken. Het kaliumgehalte in uw bloed kan te hoog worden.

Grote hoeveelheden (keuken)zout (NaCl) in een dieet kunnen ook het bloeddrukverlagende effect van Perindopril tert-butylamine Sandoz verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril tert-butylamine Sandoz voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Perindopril tert- butylamine Sandoz een ander geneesmiddel te gebruiken. Perindopril tert-butylamine Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril tert- butylamine Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Perindopril tert-butylamine Sandoz heeft geen invloed op de oplettendheid, maar bij bepaalde patiënten kunnen andere reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte doordat de bloeddruk daalt, vooral bij het begin van de behandeling of bij een dosisverhoging. Is dit het geval, dan kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zijn beïnvloed.

Net als alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Deze bijwerking treedt soms op (bij minder dan 1 op de 100 mensen). Als u echter een van de volgende verschijnselen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts:

• zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
• moeite met ademhalen
• duizeligheid of flauwvallen

• ongewoon snelle of onregelmatige hartslag.

Dit zijn verschijnselen van een ernstige reactie (angio-oedeem) die bij alle geneesmiddelen uit deze groep (ACE-remmers) kan optreden. Dit moet direct behandeld worden, meestal in het ziekenhuis.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• hoest, kortademigheid
• licht gevoel in het hoofd door lage bloeddruk (vooral na de eerste paar doses, als de dosering wordt verhoogd of als er ook plastabletten worden ingenomen)
• hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, tintelingen, spierkrampen, stoornis in het gezichtsvermogen (bijv. wazig zien, oogpijn), tinnitus (oorsuizen)
• misselijkheid, braken, buikpijn, veranderingen van de smaak, opgeblazen gevoel, diarree, obstipatie (verstopping)
• huiduitslag, jeuk.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• stemmingswisselingen, veranderd slaappatroon
• bronchospasme (benauwdheid, piepen en kortademigheid)
• droge mond
• nierproblemen
• impotentie
• zweten.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• verwardheid
• onregelmatige hartslag, hartaanval en beroerte (deze verschijnselen zijn gemeld bij ACE- remmers in samenhang met een lage bloeddruk)
• angina pectoris (benauwdheid op de borst)
• eosinofiele pneumonie (een zeldzaam type longontsteking), rhinitis (verstopte of loopneus)
• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
• hepatitis (leverontsteking)
• erythema multiforme (huidaandoening als gevolg van een allergische reactie, uitgelokt door tal van verschillende oorzaken)
• veranderingen in de bloedcelwaarden: uw arts kan eventueel van tijd tot tijd bloedonderzoek laten doen om dit te controleren.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hypoglycaemie (zeer laag bloedsuiker gehalte)
• vasculitis (ontsteking van de bloedvaten).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Perindopril tert-butylamine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30oC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Perindopril tert-butylamine Sandoz

Het werkzame bestanddeel is: perindopril tert-butylamine Perindopril tert-butylamine Sandoz 2 mg, tabletten:

Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 1,669 mg perindopril. Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg, tabletten:

Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 3,338 mg perindopril.

De overige bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, gesilileerd microkristallijne cellulose, kaliumpolacriline, siliciumdioxide, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en hydroxypropylbetadex.

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Perindopril tert-butylamine Sandoz 2 mg tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één kant de inscriptie 2.

Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere zijde kant de inscriptie 4. De tablet kan in twee gelijke helften worden gedeeld.

Aluminium/aluminium blister.

Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 34512 - Perindopril tert-butylamine Sandoz 2 mg, tabletten

RVG 34513 - Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg, tabletten.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012