Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten

Perindopril tert-butylamine Aurobindo is een angiotensineconverterende enzymremmer (ACE- remmer). Het effect van deze geneesmiddelen komt tot stand door middel van bloedvatverwijding, waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan pompen.

Perindopril tert-butylamine Aurobindo wordt gebruikt:

• om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen,
• om hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen voor de behoefte van het lichaam) te behandelen,
• om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiel coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door verwijding van de aanvoerende bloedvaten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril, of voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van Perindopril tert-butylamine Aurobindo;
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om geen Perindopril tert-butylamine Aurobindo te gebruiken bij een vroege zwangerschap– zie rubriek zwangerschap.);
• Als u verschijnselen hebt gehad zoals piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een voorgaande behandeling met een ACE-remmer of als u of een lid van uw familie deze verschijnselen in andere situaties hebt gehad (deze aandoening heet angio-oedeem).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts voordat u Perindopril tert-butylamine Aurobindo inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• als u een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
• als u nog (een) andere hartaandoening(en) hebt,
• als u een leveraandoening hebt,
• als u nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat,
• als u een vasculaire collageenziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie,
• als u suikerziekte hebt,
• als u een zoutbeperkt dieet gebruikt of zoutvervangers inneemt die kalium bevatten,
• als u binnenkort narcose krijgt en/of een grote operatie zult ondergaan,
• als u binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met behulp van een machine),
• als u binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,
• als u kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad, of uitgedroogd bent
• als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt.

U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of gaat worden). Perindopril tert-butylamine Aurobindo is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek “Zwangerschap”)

Perindopril tert-butylamine Aurobindo is niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling met Perindopril tert-butylamine Aurobindo kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen, zoals:

• andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief diuretica (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
• kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers,
• lithium voor manie of depressie,
• niet-steroïdale ontstekingsremmers, (bijv. ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis aspirine,
• geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
• geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
• immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een transplantatie (bijv.. ciclosporine),
• allopurinol (voor de behandeling van jicht),
• procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
• vaatverwijdende middelen zoals nitraten (producten waardoor de bloedvaten worden verwijd),
• heparine (bloedverdunnende middelen),
• geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv.. efedrine, noradrenaline of adrenaline).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het verdient de voorkeur om Perindopril tert-butylamine Aurobindo voor de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril tert-butylamine Aurobindo voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Perindopril tert-butylamine Aurobindo. Perindopril tert-butylamine Aurobindo wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril tert-butylamine Aurobindo wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril tert-butylamine Aurobindo heeft geen effect op de alertheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Als u hier last van heeft kan dit een nadelige invloed hebben op uw vaardigheid om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Perindopril tert-butylamine Aurobindo bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens voor de maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.

De gebruikelijke doseringen zijn:

Bij hoge bloeddruk: de gebruikelijke start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 4 mg. Na één maand kan de dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 8 mg. 8 mg per dag is de aanbevolen maximumdosis bij hoge bloeddruk.

Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2 mg. Na een maand kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 4 mg en vervolgens zonodig tot eenmaal daags 8 mg.

Hartfalen: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 4 mg, de aanbevolen maximumdosis bij hartfalen.

Stabiel coronair lijden: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 4 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 8 mg, de aanbevolen maximumdosis voor deze indicatie. Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2 mg. Na een week kan deze dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 4 mg en de week daarna tot eenmaal daags 8 mg.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Perindopril tert-butylamine Aurobindo bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem dus geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Behandeling met Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Perindopril tert-butylamine Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen,
• ernstige duizeligheid of flauwvallen,
• een ongewone snelle of onregelmatige hartslag

In aflopende volgorde van frequentie kunnen o.a. de volgende bijwerkingen optreden:

• Vaak (treden op bij minder dan 1 op de 10 patiënten maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten): hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, opgeblazen gevoel (dyspepsie) of spijsverteringsstoornissen, diarree, verstopping), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, gevoel van zwakte,
• Soms (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten): stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchospasme (benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van gezicht, tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag), nierproblemen, impotentie, zweten,
• Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): verwardheid, klachten berustend op stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, angina pectoris (hartkramp), hartaanval en beroerte), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rinitis (loopneus of verstopte neus), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), aandoeningen van het bloed, de alvleesklier of de lever.
• Bij diabetes patiënten, kan zich hypoglykaemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) voordoen.
• Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) is ook gerapporteerd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Bewaren beneden 25°C

Gebruik binnen 60 dagen na eerste opening van het aluminium zakje. Het aluminum zakje bevat een droogmiddel, het droogmiddel niet inslikken.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is perindopril tert-butylamine. Iedere tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 1,669 mg perindopril. Iedere tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 3,338 mg perindopril.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose anhydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg, tabletten

Wit tot gebroken wit gekleurde, biconvex ronde, ongecoate tabletten met debossing "D" op de ene zijde en "57" aan de andere kant.

Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten

Wit tot gebroken wit gekleurde, capsule vormige, ongecoate tabletten met debossing "D" aan de ene kant en "5" & "8" aan weerszijden van de breuk lijn op een andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Perindopril tert-butylamine Aurobindo zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 en 120 tabletten.

De blisters zijn verpakt in een foliezakje waarin tevens een droogmiddelpatroon is bijgesloten. Elk foliezakje bevat 28 of 30 tabletten. Slik het droogmiddelpatroon niet door.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg, tabletten: RVG 105834

Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten: RVG 105835

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012.