Auteur: Focus Care Pharmaceuticals


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het actieve bestanddeel van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten behoort tot een groep medicijnen die ‘angiotensine converterend enzym’ (ACE)-remmers worden genoemd.

Perindopril tert-butylamine Focus tabletten worden gebruikt:

  • bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie).
  • bij de behandeling van symptomatisch hartfalen (een situatie waarbij het hart niet in staat is voldoende bloed te pompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen).
  • ter vermindering van het risico op hartstoornissen, zoals een hartaanval, bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte (een situatie waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd) die reeds een hartaanval hebben gehad en/of een operatie hebben ondergaan om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door deze bloedvaten te verwijden.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of één van de stoffen uit de groep van de ACE-remmers waartoe Perindopril tert-butylamine Focus behoort, en bij overgevoeligheid voor één van de overige bestanddelen van Perindopril tert-butylamine Focus.
  • wanneer u in het verleden last hebt gehad van een overgevoeligheidreactie met een acute zwelling van de lippen en het gezicht, de nek, mogelijk ook de handen en voeten, of benauwdheid of heesheid heeft gehad (angio-oedeem) na het gebruiken van een ACE-remmer.
  • wanneer een van uw familieleden angio-oedeem heeft gehad, of wanneer u angio-oedeem had in een andere omstandigheid.
  • tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.

Als u hiervan last krijgt, stop dan met Perindopril tert-butylamine Focus tabletten en raadpleeg uw

SmPCPIL019270/1 19.04.2011 – Updated: 19.04.2011 Page 1 of 7
1.3.1 Perindopril erbumine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

arts.

Het is mogelijk dat Perindopril tert-butylamine Focus niet geschikt is voor u, of dat een regelmatige controle door uw arts noodzakelijk is. Raadpleeg uw arts indien één van de onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is

  • wanneer u verteld is dat u een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart heeft (stabiel coronaire vaatlijden)
  • wanneer u verteld is dat uw hartspier vergroot is of u een probleem met de hartkleppen heeft
  • indien u verteld is dat u een vernauwing van de slagader heeft die de nieren voorziet van bloed (renale arteriële stenose)
  • indien u suikerziekte (diabetes) heeft
  • wanneer u lijdt aan een nier-, lever- of hartziekte
  • bij dialyse of indien u recent een niertransplantatie heeft ondergaan
  • wanneer u een zoutarm dieet volgt, of in geval van overmatig braken, diarree of het gebruik van plaspillen (diuretica)
  • wanneer u lithium inneemt (geneesmiddel bij ernstige neerslachtigheid (depressie) of een geestesgesteldheid gepaard met opwinding (manie)
  • wanneer u kaliumsupplementen of kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout gebruikt.

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Perindopril tert- butylamine Focus tabletten worden niet aangeraden in de vroege zwangerschap en moeten niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat deze ernstige schade kunnen veroorzaken aan uw baby als ze in dat stadium worden gebruikt (zie rubriek over zwangerschap).

Wanneer u Perindopril tert-butylamine Focus inneemt

Wanneer u een van de volgende symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

  • u voelt zich duizelig na de inname van de eerste dosis. Enkele personen voelen zich zwak, ziek en duizelig als reactie op een eerste dosis of als de dosis wordt verhoogd
  • plotse zwelling van de lippen en het gezicht, de nek, mogelijk ook de handen en voeten, of kortademigheid of heesheid. Deze verschijnselen, angio-oedeem genoemd, kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden. Angio-oedeem, veroorzaakt door ACE-remmers, komt meer voor bij negoïde patiënten dan niet-negroïde patiënten
  • hoge lichaamstemperatuur, keelpijn of aanwezigheid van aften in de mond (dit kunnen symptomen zijn van een infectie als gevolg van een verminderd aantal witte bloedcellen)
  • bij een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht), dit kan wijzen op een leveraandoening
  • bij een langdurige aanwezigheid van droge hoest. Hoest is waargenomen tijdens het gebruik van ACE-remmers, maar kan ook een symptoom zijn van een ziekte van de bovenste luchtwegen.

Bij de start van de behandeling en/of wanneer uw dosis wordt veranderd, kan het nodig zijn dat u vaker medisch onderzocht wordt. Uw arts zal bepalen hoe vaak u op controle moet komen.

Om mogelijke complicaties tijdens een behandeling met Perindopril tert-butylamine Focus te vermijden, dient u uw arts mee te delen dat u Perindopril tert-butylamine Focus tabletten inneemt:

  • wanneer u onder narcose (algehele verdoving) moet worden gebracht en/of een operatie moet ondergaan (zelfs bij de tandarts)
  • bij een behandeling om de effecten van een bij- of wespensteek te verminderen (desensibilisatie)
  • bij een hemodialyse of een zogenaamde LDL-cholesterol apherese (verwijdering van cholesterol uit het bloed).
SmPCPIL019270/1 19.04.2011 – Updated: 19.04.2011 Page 2 of 7
1.3.1 Perindopril erbumine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine Focus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals:

  • middelen tegen verkoudheid, die pseudoefedrine of phenylefrine als actief bestanddeel bevatten
  • pijnstillende middelen, acetylsalicylzuur (aspirine) inbegrepen (aanwezig in diverse middelen ter verlichting van de pijn en koortswerende activiteit, maar ook als bloedverdunner)
  • kalium supplementen
  • kaliumbevattende zoutvervangende middelen.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

  • andere geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk en/of hartfalen, inclusief plaspillen (diuretica)
  • geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen (procainamide)
  • geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (insuline of antidiabetica die via de mond ingenomen worden)
  • geneesmiddelen ter behandeling van jicht (allopurinol)
  • niet-steroïdale ontstekingsremmers, (NSAID’s zoals bijv. ibuprofen, diclofenac), inclusief aspirine tegen pijn
  • ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden die hun werking in het lichaam hebben)
  • geneesmiddelen die de tumorgroei onderdrukken (cytostatica)
  • geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva)
  • geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald gedeelte van het zenuwstelsel, zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline (sympaticoomimetica)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) of een geestesgesteldheid gepaard met opwinding (manie)(lithium)
  • geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica)
  • kaliumhoudende tabletten
  • injectie van goud ter behandeling van reuma (natriumaurothiomalaat).

Het is aanbevolen Perindopril tert-butylamine Focus voor de maaltijd in te nemen om de invloed van voedsel op de werking van het geneesmiddel te verminderen. Gelijktijdig gebruik van Perindopril tert- butylamine Focus met alcohol geeft een gevoel van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Vraag advies aan uw arts of u Perindopril tert-butylamine Focus tabletten mag gebruiken bij het drinken van alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten. Perindopril tert- butylamine Focus tabletten worden niet aangeraden in de vroege zwangerschap en moeten niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat deze ernstige schade kunnen veroorzaken aan uw baby als ze in dat stadium worden gebruikt (zie rubriek over zwangerschap).

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Perindopril tert-butylamine Focus tabletten worden niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

SmPCPIL019270/1 19.04.2011 – Updated: 19.04.2011 Page 3 of 7
1.3.1 Perindopril erbumine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U wordt geadviseerd om geen auto en machines te gebruiken totdat u weet hoe u door het gebruik van Perindopril tert-butylamine Focus wordt beïnvloed. Duizeligheid kan soms op individuele basis bij patiënten voorkomen, voornamelijk bij het begin van de behandeling of wanneer het in combinatie met andere bloeddruk verlagende middelen wordt gebruikt. Als gevolg kan het vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen verminderen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Perindopril tert-butylamine Focus tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering ter behandeling van verhoogde bloeddruk is 4 mg perindopril (1 Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus tablet), eenmaal daags.

De gebruikelijke dosering voor de behandeling van symptomatisch hartfalen is 2 mg perindopril (1 Perindopril tert-butylamine 2 mg Focus tablet), eenmaal daags; indien nodig kan de dosis verhoogd worden tot 4 mg perindopril (1 Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus tablet of 2 Perindopril tert- butylamine 2 mg tabletten), eenmaal daags.

De gebruikelijke startdosering voor de behandeling van een stabiele coronaire hartziekte is 4 mg perindopril (1 Perindopril tert-butylamine 4 mg tablet) eenmaal daags; wanneer goed verdragen kan de dosering verhoogd worden tot 8 mg perindopril (2 Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus tabletten), eenmaal daags.

Neem de tablet in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip ‘s morgens, voor de maaltijd.

Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Uw arts kan soms een dosis voorschrijven die afwijkt van de gebruikelijke dagelijkse dosis bij:

  • ouderen
  • patiënten met een gestoorde nierfunctie
  • patiënten met verhoogde bloeddruk veroorzaakt door een vernauwing van de nierslagaders die de bloedtoevoer voorzien naar de nieren (renovasculaire hypertensie)
  • patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met plaspillen (diuretica)
  • patiënten met verhoogde bloeddruk, bij wie het gebruik van plaspillen niet kan worden gestopt
  • patiënten met ernstig hartfalen
  • patiënten die behandeld worden met bloedvatverwijdende middelen (vasodilatoren).

Het effect en veilig gebruik van perindopril bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik bij kinderen en adolescenten afgeraden.

Uw arts bepaalt hoelang u hoeveel Perindopril tert-butylamine Focus tabletten moet innemen.

In geval u merkt dat Perindopril tert-butylamine Focus te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

SmPCPIL019270/1 19.04.2011 – Updated: 19.04.2011 Page 4 of 7
1.3.1 Perindopril erbumine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Wanneer u te veel van Perindopril tert-butylamine Focus heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Het meest voorkomende verschijnsel bij overdosering is een plotse daling van de bloeddruk (hypotensie). Andere symptomen kunnen zijn: een versnelde of vertraagde hartslag, een onaangenaam gevoel van onregelmatige en/of krachtig kloppen van het hart, versnelde en diepere ademhaling, duizeligheid, angst en/of hoest.

In geval van een ernstige bloeddrukdaling wordt geadviseerd de patiënt plat neer te leggen met de benen omhoog bijvoorbeeld door het gebruik van een paar kussens.

Het is belangrijk dat u de medicijnen elke dag inneemt. Als u een tablet heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten in om zo de vergeten dosis in te halen.

Wanneer u meer dan één tablet bent vergeten in te nemen, neem dan de vergeten tablet in zodra u het merkt en ga vervolgens door op de gewone manier met het gebruik zoals voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling van Perindopril tert-butylamine Focus kan de bloeddruk opnieuw stijgen. Door deze bloeddrukstijging kan het risico dat u problemen krijgt met uw hart, hersenen en nieren toenemen. Indien u last heeft van hartfalen kan de situatie dusdanig verergeren, dat deze tot opname in het ziekenhuis leidt. Wanneer u van plan bent te stoppen met Perindopril tert-butylamine Focus, dient u dit eerst te bespreken met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Perindopril tert-butylamine Focus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten zijn onderstaande bijwerkingen bekend:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vaak

  • Hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizelingen (vertigo), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
  • Gezichtsstoornissen.
  • Oorsuizen (tinnitus).
  • Hoest, kortademigheid (dyspneu).
  • Verlaagde bloeddruk (hypotensie) en effecten gerelateerd aan hypotensie (zoals duizeligheid).
SmPCPIL019270/1 19.04.2011 – Updated: 19.04.2011 Page 5 of 7
1.3.1 Perindopril erbumine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • Misselijkheid, braken, buikpijn, smaakveranderingen (dysgeusia), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, verstopping.
  • Uitslag, jeuk (pruritis).
  • Spierkrampen.
  • Zwakheid (asthenie).

Soms

  • Stemmings- of slaapstoornissen.
  • Benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen).
  • Droge mond.
  • Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
  • Verminderde nierfunctie.
  • Impotentie (onvermogen tot het krijgen of behouden van een erectie).
  • Zweten.

Zeer zelden

  • Verwardheid.
  • Abnormaal hartritme (arythmia), pijn op de borst (angina pectoris), hartaanval en beroerte, mogelijk als gevolg van overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met een hoog risico.
  • Longontsteking geassocieerd met ophoping van bepaalde bloedcellen (eosinofielen) in het longweefsel (eosinofiele pneumonie), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis).
  • Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
  • Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaand met gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht).
  • Huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
  • Acuut nierfalen.

Niet bekend

  • Laag bloedsuiker (hypoglykaemie)
  • Ontsteking van bloedvaten, vaak in met huiduitslag (vasculitis)

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30 °C.

Bewaren in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

SmPCPIL019270/1 19.04.2011 – Updated: 19.04.2011 Page 6 of 7
1.3.1 Perindopril erbumine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • De werkzame stof in dit middel is perindopril tert-butylamine Perindopril tert-butylamine 2 mg Focus, tabletten: Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylaminezout, overeenkomend met 1,67 mg perindopril. Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus, tabletten: Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylaminezout, overeenkomend met 3,34 mg perindopril.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: calciumchloride hexahydraat, lactosemonohydraat, crospovidon, microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium dioxide, magnesium stearaat (E572).

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine Focus eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Perindopril tert-butylamine 2 mg Focus, tabletten: witte ronde aan beide zijde gebolde tabletten met schuine rand.

Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus, tabletten: witte, langwerpige aan beide zijde gebolde tabletten met schuine rand, voorzien van een breukstreep aan één zijde.

Perindopril tert-butylamine Focus tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Focus Care Pharmaceuticals B.V., Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan

Fabrikant:

KRKA Polska Sp. z o.o, ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Poland

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.

In het register ingeschreven onder

RVG 33329 tabletten 2 mg
RVG 33330 tabletten 4 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd koninkrijk: Perindopril
Duitsland: PRILANIL
Frankrijk: Perindopril Teva

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.

SmPCPIL019270/1 19.04.2011 – Updated: 19.04.2011 Page 7 of 7

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK