Perindopril Tosilaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Perindopril Tosilaat Teva is een angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-remmer). Het effect van deze geneesmiddelen komt tot stand door middel van bloedvatverwijding, waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de vaten kan pompen.

Perindopril Tosilaat Teva wordt gebruikt:

• om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
• (2,5 mg en 5 mg sterkten) om hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen voor de behoefte van het lichaam) te behandelen
• om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met een stabielcoronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.

PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 2,5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het

PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 2,5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Perindopril Tosilaat Teva bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem dus geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Behandeling met Perindopril Tosilaat Teva is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril, of voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere stoffen van Perindopril Tosilaat Teva. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om geen Perindopril Tosilaat Teva te gebruiken bij een vroege zwangerschap– zie rubriek zwangerschap.),
• Als u verschijnselen hebt gehad zoals fluitende ademhaling, zwelling van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een voorgaande behandeling met een ACE-remmer of de verschijnselen in andere situaties hebt gehad (deze aandoening heet angio-oedeem).

Raadpleeg uw arts voordat u Perindopril Tosilaat Teva inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• als u een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
• als u nog (een) andere hartaandoening(en) hebt,
• als u een leveraandoening hebt,
• als u nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat,
• als u een vasculaire collageenziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie,
• als u suikerziekte hebt,
• als u een zoutbeperkt dieet gebruikt of zoutvervangers inneemt die kalium bevatten,
• als u binnenkort anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
• als u binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met behulp van een machine),
• als u binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,
• als u kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad of gedehydrateerd bent,
• als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt.

U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of gaat worden). Perindopril Tosilaat Teva is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Kinderen en jongeren

Perindopril Tosilaat Teva wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren.

PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 2,5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

Gebruikt u naast Perindopril Tosilaat Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling met Perindopril Tosilaat Teva kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen, zoals:

• andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, bijvoorbeeld plasmiddelen (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
• bepaalde groep van plasmiddelen (spironolacton, triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers,
• lithium voor depressie of manische depressie,
• ontstekingsremmende pijnstillers (niet-steroïdale antiflogistica, b.v. ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis aspirine,
• geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
• geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
• immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een transplantatie (b.v. ciclosporine),
• allopurinol (voor de behandeling van jicht),
• procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
• vaatverwijdende middelen zoals nitraten,
• heparine (bloedverdunnende middelen),
• geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (b.v. efedrine, noradrenaline of adrenaline).

Het verdient de voorkeur om Perindopril Tosilaat Teva vóór de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril Tosilaat Teva voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Perindopril Tosilaat Teva. Perindopril Tosilaat Teva wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril Tosilaat Teva wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u

PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 2,5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Vruchtbaarheid

De invloed van perindopril op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril Tosilaat Teva heeft geen effect op de opmerkzaamheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Houd er rekening mee dat u meer gevaar loopt bij het gebruiken van machines en bij deelname aan het verkeer als u (één van) deze verschijnselen ervaart.

Perindopril Tosilaat Teva bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Perindopril Tosilaat Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens vóór de maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.

De aanbevolen doseringen zijn:

Bij hoge bloeddruk: de aanbevolen start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 5 mg. Na één maand kan de dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg. 10 mg per dag is de aanbevolen maximum dosis bij hoge bloeddruk.

Als u 65 bent of ouder is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een maand kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg en vervolgens zonodig tot eenmaal daags 10 mg.

(2,5 mg en 5 mg sterkten) Hartfalen: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 2,5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg, de aanbevolen maximum dosis bij hartfalen.

Stabiel coronairlijden: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg, de aanbevolen maximum dosis voor deze indicatie.

Als u 65 bent of ouder is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een week kan deze dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 5 mg en de week daarna tot eenmaal daags 10 mg.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen,
• ernstige duizeligheid of flauwvallen,
• een ongewone snelle of onregelmatige hartslag.

In aflopende volgorde van frequentie kunnen o.a. de volgende bijwerkingen optreden:

• Vaak (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, gestoorde spijsvertering met verschijnselen in de bovenbuik of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, moeheid.
• Soms (treden op bij maximaal 1 op de 100 patiënten): stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchospasme (benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem, (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van gezicht, tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag) nierproblemen, impotentie, zweten.
• Zeer zelden (treden op bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten): verwardheid, klachten berustend op stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, angina (hartkramp), hartaanval en beroerte), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of verstopte neus), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken, aandoeningen van het bloed, de alvleesklier of de lever.
• Bij diabetes patiënten, kan zich hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) voordoen.

PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 2,5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

• Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) is ook gerapporteerd.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Na openen gebruiken binnen 100 dagen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en fles na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De container ter bescherming tegen licht en vocht zorgvuldig gesloten houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is perindopril tosilaat. 2,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 1,704 mg perindopril (overeenkomend met 2,5 mg perindopril tosilaat) 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 3,408 mg perindopril (overeenkomend met 5 mg perindopril tosilaat) 10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 6,816 mg perindopril (overeenkomend met 10 mg perindopril tosilaat)
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumwaterstofcarbonaat, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, povidon K30, magnesiumstearaat, poly(vinyl alcohol)-deels gehydrolyseerd, titaandioxide E171, macrogol 3350, talk, en voor de 5 mg en 10 mg tabletten ook indigo carmine E132, briljant blauw FCF E133, geel ijzeroxide E172 en chinolinegeel E104.

Perindopril Tosilaat Teva 2,5 mg zijn witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5 mm, met inscriptie “T” aan een zijde en glad aan de andere zijde.

PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 2,5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

Perindopril Tosilaat Teva 5 mg zijn licht groene, capsulevormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een breedte van ongeveer 4 mm en een lengte van ongeveer 8 mm, met inscriptie “T” aan een zijde en glad aan de andere zijde met een breukstreep aan beide kanten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Perindopril Tosilaat Teva 10 mg zijn groene, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 8 mm, met inscriptie “10” aan een zijde en “T” aan de andere zijde.

5 mg: de tabletten zijn verkrijgbaar in containers met 10, 30, 60, 90, 90 (3x30) en 100 filmomhulde tabletten.

2,5 mg en 10 mg: de tabletten zijn verkrijgbaar in containers met 30, 60, 90, 90 (3x30) en 100 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East

Sussex, B N22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89100 Sens

Frankrijk

Teva Operations Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 2,5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 5 MG PERINDOPRIL TOSILAAT TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

31-546 Krakow

Polen

Teva Operations Sp. z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 110703, 2,5 mg

RVG 110718, 5 mg

RVG 110719, 10 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

0613.3v.EV