Perindopril tert-butylamine Arrow 4 mg tabletten

Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten behoren tot een groep geneesmiddelen die angiotensine converting enzym remmers worden genoemd (soms ook ACE remmers genoemd). Deze maken de bloedvaten wijder, waardoor het hart gemakkelijker bloed door het lichaam kan pompen. Dit helpt om de bloeddruk te verlagen.

Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten worden gebruikt bij:

• behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• de behandeling van symptomatisch hartfalen (een situatie waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed te pompen om aan de behoefte van het lichaam te voldoen)
• ter vermindering van het risico op hartaandoeningen (zoals hartaanval) bij patiënten met stabiele coronaire slagaderziekte (een situatie waarbij het bloed aanbod naar het hart verminderd of belemmerd wordt) en die reeds een hartaanval en/of een operatie om het bloed aanbod naar het hart te vergroten door vaatverwijding hebben ondergaan.

Neem Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten niet in:

• Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril.
• Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6, Aanvullende informatie)
• Wanneer u allergisch bent voor andere ACE-remmers
• Wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten niet te gebruiken in het begin van de zwangerschap – zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’)
• Als u of iemand in uw familie last heeft gehad van verschijnselen zoals opzwelling van het gezicht, tong en keel, heftige jeuk, huiduitslag, flauwvallen of duizeligheid na een eerdere behandeling met een ACE-remmer of deze verschijnselen onder andere omstandigheden heeft gehad (deze aandoening wordt ‘angio-oedeem’ genoemd).

Raadpleeg uw arts in geval van twijfel.

Wees extra voorzichtig met Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten:

Vertel het aan uw arts wanneer één van de volgende gevallen op u van toepassing is:

• Wanneer u is verteld dat u een verminderde of afgesloten bloedtoevoer naar het hart heeft (stabiele coronaire hartaandoening) en wanneer u in de eerste maand van gebruik van Perindopril tert- butylamine Arrow tabletten een pijnaanval op de borst (angina pectoris) krijgt.
• Wanneer het belangrijkste bloedvat dat uit het hart komt vernauwd is (aorta stenose), of wanneer u een aandoening van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) heeft, of wanneer de slagader die de nier van bloed voorziet vernauwd is (stenose van de nierslagader).
• Wanneer u hartproblemen of een nier- of leverziekte heeft. Het kan nodig zijn dat uw arts u controleert en de dosis van uw geneesmiddel verandert.
• Wanneer u dialyse ondergaat of een zoutarm dieet volgt.
• Wanneer uw bloeddruk te laag wordt.
• Wanneer u gaat hoesten.
• Wanneer u recent ernstig of langdurig heeft gebraakt of diarree heeft gehad.
• Wanneer u hemodialyse ondergaat. Vertel dit aan uw arts zodat een andere techniek kan worden gekozen om allergische reacties te voorkomen.
• Wanneer u een desensibilisatiebehandeling ondergaat voor een insectenbeet (een bijen- of wespensteek).
• Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft.
• Wanneer u een bloed/plasma-uitwisselingsbehandeling krijgt voor een te hoog vetgehalte.
• Wanneer u geopereerd moet worden of een verdoving moet krijgen; vertel aan uw arts of tandarts dat u perindopril gebruikt.
• Wanneer u een collageen vasculaire ziekte heeft zoals sclerodermie of systemische lupus erythematosus. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens gebruik van Perindopril een infectie krijgt.

Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’.

Het is belangrijk dat u uw arts alles over uw toestand en over problemen die u in het verleden heeft gehad vertelt. Vertel het hem wanneer u ooit slecht op perindopriltabletten heeft gereageerd.

Uw arts kan uw nierfunctie voordat u begint met Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten controleren en het kan nodig zijn dat dit wordt herhaald terwijl u Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten gebruikt.

Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik door kinderen.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met uw geneesmiddel:

• diuretica (plastabletten) inclusief kaliumsparende diuretica zoals amiloride, spironolacton of triamtereen. Deze geneesmiddelen kunnen de daling van de bloeddruk versterken en kaliumsparende diuretica kunnen te hoge kaliumspiegels veroorzaken.
• allopurinol (behandeling van jicht) of procaïnamide (wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren).
• immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuun ziekten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis) of na een transplantatie operatie. Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed verlagen.
• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk. Deze geneesmiddelen kunnen de daling van de bloeddruk versterken.

• vaatverwijders inclusief nitraten. Deze geneesmiddelen kunnen de daling van de bloeddruk versterken.
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte), inclusief insuline en andere orale geneesmiddelen. Gelijktijdig gebruik kan hoge kaliumspiegels in het bloed veroorzaken.
• geneesmiddelen of supplementen die kalium bevatten. Deze geneesmiddelen kunnen hoge kaliumspiegels in het bloed veroorzaken.
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) inclusief acetylsalicylzuur (Aspirine). Deze geneesmiddelen kunnen de daling van de bloeddruk versterken en hoge kaliumspiegels in het bloed veroorzaken.
• geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie of depressie, inclusief lithium. De lithiumspiegels in het bloed kunnen stijgen en de geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en depressie kunnen de daling van de bloeddruk versterken
• heparine (gebruikt om het bloed te verdunnen) kan hoge kaliumspiegels in het bloed veroorzaken.
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock en astma (bijvoorbeeld (pseudo)efedrine en (nor)adrenaline). Deze geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagende effect van perindopril verminderen.

Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Inname van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten met voedsel en drank

Het wordt aanbevolen om Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten ’s ochtends in te nemen vóór het ontbijt om zo de invloed van voedsel op de werking van het geneesmiddel zo klein mogelijk te houden. U moet tevens proberen om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent adviseren om te stoppen met het innemen van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten en een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten. Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en mogen niet worden ingenomen wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel aan uw arts als u borstvoeding geeft of wil starten met het geven van borstvoeding. Perindopril tert- butylamine Arrow tabletten worden niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren was,

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit geneesmiddel kunt u zich duizelig of suf voelen en dit geneesmiddel kan uw beoordelingsvermogen en concentratie beïnvloeden. Het gebruik van alcohol versterkt deze effecten. Wanneer dit gebeurt mag u niet autorijden en geen machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij inname van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem uw tablet(ten) ’s ochtends vóór het ontbijt in met een glas water. Het wordt aanbevolen dat u uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip inneemt.

Hoeveel tabletten moet u innemen

Het aantal tabletten dat u moet innemen is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld. Als u al een diureticum (plastablet) gebruikt kan uw arts u vertellen om de dosis van het diureticum te verlagen of zelfs te stoppen met de inname voordat u begint met het innemen van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten.

Volg het advies van uw arts altijd nauwkeurig op.

Voor hypertensie (hoge bloeddruk)

De gebruikelijke startdosis is 4 mg eenmaal per dag. Dit kan na een maand behandeling worden verhoogd naar 8 mg per dag, afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel. De maximale dosis is 8 mg eenmaal per dag.

Hartfalen

De gebruikelijke startdosis is 2 mg eenmaal per dag. Indien nodig kan dit worden verhoogd naar een maximum van 4 mg eenmaal per dag. De behandeling van deze aandoening zal onder nauwgezet medisch toezicht plaatsvinden en u moet altijd de aanwijzingen van uw arts volgen.

Stabiele coronaire slagaderziekte

De gebruikelijke startdosis is 4 mg eenmaal per dag. Dit kan na twee weken behandeling worden verhoogd naar 8 mg per dag, afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel.

Lagere doses Perindopril tabletten kunnen worden gegeven aan:

• oudere patiënten
• patiënten met nierproblemen, inclusief hoge bloeddruk veroorzaakt door vernauwing van de slagaders die de nieren van bloed voorzien (renovasculaire hypertensie)
• patiënten met hartproblemen, inclusief ernstig hartfalen
• patiënten die al een plasmiddel (diureticum) gebruiken dat niet kan worden stopgezet
• patiënten die al behandeld worden met vaatverwijders.

Uw arts kan de dosis aanpassen op basis van het effect van de behandeling en uw behoefte. U moet de aanwijzingen van uw arts altijd nauwgezet volgen.

Uw arts kan uw nierfunctie voordat u begint met dit geneesmiddel controleren en het kan nodig zijn dat dit wordt herhaald tijdens de behandeling.

Wat u moet doen als u meer van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u meer van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u veel gaan hoesten en/of uzelf duizelig voelen, onrustig voelen of flauwvallen. Uw hart kan gaan fibrilleren of sneller of langzamer dan normaal gaan kloppen en u kunt zwaar of langzaam gaan ademen. U moet dan onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulp afdeling gaan. Denk er aan om de verpakking en tabletten die nog over zijn mee te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten in te nemen

Wanneer u bent vergeten Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten in te nemen, neem de overgeslagen dosis dan in zodra u zich het herinnert. Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis neem de vergeten dosis dan niet meer in, maar neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten of overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten kan uw toestand verslechteren en uw bloeddruk kan stijgen. Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van deze tabletten totdat uw arts u vertelt om te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Wanneer u uitslag, vervelling of andere effecten op de huid, ogen, mond of geslachtsdelen, of jeuk of een hoge temperatuur opmerkt, moet u stoppen met het innemen van Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Informeer uw arts onmiddellijk als:

• U een zwelling van het gezicht, tong en keel, heftige jeuk, huiduitslag, slik- en/of ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) krijgt.
• U zich na de eerste dosis ziek voelt (enkele personen reageren op hun eerste dosis en voelen zich heel erg duizelig en zwak, vallen flauw en zijn ziek).
• U veel infecties krijgt met een zere keel of zweren in de mond, of als u gemakkelijker blauwe plekken krijgt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 mensen)

Bloedtesten hebben een enkele keer een toename van de ureumspiegels, creatinine, leverenzymen en bilirubine bij sommige patiënten laten zien, vooral bij patiënten met nierproblemen of ernstig hartfalen. Indien nodig zal uw arts dit controleren en mogelijk uw behandeling aanpassen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevatten Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten

Het werkzame bestanddeel is perindopril tert-butylamine (iedere tablet bevat 2 mg of 4 mg perindopril tert- butylamine, overeenkomend met 1,67 mg of 3,34 mg perindopril).

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe zien Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten er uit en de inhoud van de verpakking

De 2 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde convexe tabletten, met de inscriptie ‘P2’ aan één zijde en ‘>’ aan de andere zijde.

De 4 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige convexe tabletten, met de inscriptie ‘PI’ breukstreep ‘4’ aan één zijde en ‘>’ aan de andere zijde.

Perindopril tert-butylamine Arrow tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 en 500 tabletten.

Als de blister verpakt zijn in een foliezakje is tevens een droogmiddelpatroon bijgesloten. Slik het droogmiddelpatroon niet door.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder:

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikanten:

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta of

Juta Pharma GmbH, Gutenbergerstraβe 13, 24941 Flensburg, Duitsland.

In het register ingeschreven onder RVG 35024 (Perindopril tert-butylamine Arrow 2 mg) en RVG 35025 (Perindopril tert-butylamine Arrow 4 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.