Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH, tabletten

Perindopril tert-butylamine PCH wordt gebruikt:

• bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• bij de behandeling van hartfalen (een gezondheidstoestand waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen om aan de behoefte van het lichaam te voldoen)
• ter vermindering van het risico op complicaties van het hart, zoals een hartinfarct, bij patiënten met een stabiele aandoening van de kransslagaders (een gezondheidstoestand waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd) die al een hartinfarct hebben gehad en/of een operatie hebben ondergaan om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door het verwijden van de bloedvaten ernaar toe

Perindopril tert-butylamine PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze werken door de bloedvaten te verwijden, waardoor het voor uw hart makkelijker wordt om er bloed doorheen te pompen.

Neem Perindopril tert-butylamine PCH niet in

REG0036692

Version 0.1

Approved

Page 1 of 10

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Perindopril tert-butylamine PCH aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril tert-butylamine of een andere ACE-remmer, of voor één van de andere bestanddelen van Perindopril tert-butylamine PCH
• als u in het verleden last heeft gehad van piepende ademhaling, zwelling van aangezicht, tong of keel, ernstige jeuk, huiduitslag, flauwvallen of duizeligheid door een eerdere behandeling met een ACE- remmer of als u deze symptomen in een andere situatie hebt gehad (dit heet angioedeem)
• als u borstvoeding geeft

Perindopril tert-butylamine PCH tabletten dienen niet aan kinderen gegeven te worden.

Wees extra voorzichtig met Perindopril tert-butylamine PCH

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Perindopril tert-butylamine PCH wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap, en dient niet te worden gebruikt als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘Zwangerschap’).

Vertel het uw arts of apotheker voordat u Perindopril tert-butylamine PCH gaat innemen, als

• u last heeft van aorta- of mitraalklepstenose (aandoeningen van de hartkleppen die leiden tot vernauwing van de aorta- of mitraalkleppen) of hypertrofische cardiomyopathie (een aandoening van de hartspier) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagaders die de nieren van bloed voorzien)
• u andere hart-, lever- of nierproblemen hebt, als u gedialyseerd wordt, of als u een niertransplantie hebt ondergaan
• u last heeft van bindweefselaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma
• u een zoutbeperkend dieet volgt of kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout gebruikt
• u suikerziekte heeft. Uw bloedsuiker moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de eerste maand van de behandeling
• u negroïde bent: u hebt meer kans om angioedeem te krijgen (allergische reactie die zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong of keel veroorzaakt)
• u telkens infecties krijgt. Neem dan contact op met uw arts
• u LDL-aferese ondergaat (dit is verwijdering van cholesterol uit het bloed d.m.v. een apparaat)
• u narcose en/of een operatie moet ondergaan
• u een desensibilisatiekuur krijgt om allergie voor bijen- en wespensteken te verminderen
• u last hebt van hoesten

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk, inclusief diuretica (plaspillen)
• kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen en kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout
• geneesmiddelen voor behandeling van diabetes (insuline of tabletten) of om de bloedsuikerspiegel te verlagen
• lithium tegen manie of depressie
• geneesmiddelen voor behandeling van psychische stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie of andere psychoses
• allopurinol voor behandeling van jicht
• immunosuppressiva voor behandeling van auto-immuunziekten (bv. reumatoïde artritis) of na transplantatie

REG0036692

Version 0.1

Approved

Page 2 of 10

• procaïnamide, een middel tegen hartritmestoornissen
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID´s) voor pijnbestrijding, inclusief aspirine
• geneesmiddelen voor behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv. efedrine, noradrenaline of adrenaline)
• vaatverwijders, inclusief nitraten (middelen die de bloedvaten verwijden)
• heparine (bloedverdunner)

Als u een andere arts of een ziekenhuis bezoekt, denk er dan aan om te vertellen welke geneesmiddelen u al gebruikt. Als u twijfelt, neem dan uw geneesmiddelen mee.

Vertel uw arts of apotheker dat u Perindopril tert-butylamine PCH gebruikt als u

• kort geleden last heb gehad van diarree of braken
• hemodialyse moet ondergaan

Inname van Perindopril tert-butylamine PCH met voedsel en drank

Het wordt aanbevolen om Perindopril tert-butylamine PCH in te nemen vóór de maaltijd om de invloed van voedsel op de werking van het geneesmiddel te beperken. Door alcohol te drinken terwijl u Perindopril tert- butylamine PCH gebruikt, kunt u zich duizelig of draaierig gaan voelen. U moet met uw arts overleggen of u alcohol mag drinken.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril tert-butylamine PCH voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Perindopril tert-butylamine PCH te gebruiken een ander geneesmiddel te gebruiken. Perindopril tert-butylamine PCH wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap, en dient niet te worden gebruikt als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril tert-butylamine PCH wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en/of bedien geen machines tijdens het gebruik van Perindopril tert-butylamine PCH, omdat u last kunt krijgen van duizeligheid of vermoeidheid door dit geneesmiddel.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Perindopril tert-butylamine PCH

Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

REG0036692

Version 0.1

Approved

Page 3 of 10

Volg bij het innemen van Perindopril tert-butylamine PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Perindopril tert-butylamine PCH kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen.

De gebruikelijke doseringen van Perindopril tert-butylamine PCH zijn:

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke start- en onderhoudsdosis bij volwassenen is eenmaal daags 4 mg. Na een maand kan dit verhoogd worden tot 8 mg per dag, wat de maximale aanbevolen dosis is.

Bij ouderen is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2 mg. Na een maand kan dit verhoogd worden tot 4 mg per dag en indien nodig tot 8 mg per dag.

Hartfalen

De behandeling moet onder nauwkeurige medische controle worden gestart met eenmaal daags 2 mg. Indien nodig kan dit na twee weken verhoogd worden tot éénmaal daags 4 mg.

Stabiele aandoening van de kransslagaders

De gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 4 mg. Na twee weken en indien 4 mg goed wordt verdragen, kan dit verhoogd worden tot éénmaal daags 8 mg.

Als u 65 jaar of ouder bent, dan is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2 mg. Na een week kan dit verhoogd worden tot eenmaal daags 4 mg en na nog en week tot eenmaal daags 8 mg.

Uw arts kan uw bloed onderzoeken om te controleren of uw nieren goed werken, voordat de dosis verhoogd wordt tot 8 mg.

Neem de tabletten in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ´s ochtend vóór de maaltijd. Als u plaspillen (diuretica) gebruikt, kan uw arts besluiten om deze te verminderen of zelfs stop te zetten in het begin van de behandeling met Perindopril tert-butylamine PCH.

De behandeling duurt meestal levenslang.

Perindopril tert-butylamine PCH tabletten dienen niet aan kinderen gegeven te worden.

Wat u moet doen als u meer van Perindopril tert-butylamine PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Overdosering zal vermoedelijk hypotensie, shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, versnelde hartslag, hartkloppingen, vertraagde hartslag, duizeligheid, angst en hoesten veroorzaken. Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten welke tabletten zijn ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Perindopril tert-butylamine PCH in te nemen

Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

REG0036692

Version 0.1

Approved

Page 4 of 10

Zoals alle geneesmiddelen kan Perindopril tert-butylamine PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 mensen):

• hoest, kortademigheid
• duizeligheid door lage bloeddruk (vooral na de eerste paar doseringen, als de dosis verhoogd is, of als ook plastabletten gebruikt worden)
• hoofdpijn, draaierigheid, duizelingen, zwakte, slaapzucht, prikkelingen, spierkrampen, visuele stoornissen (bv. wazig zien, oogpijn), oorsuizen
• misselijkheid, braken, buikpijn, smaakveranderingen, gevoel van gestoorde spijsvertering, diarree, verstopping
• huiduitslag, jeuk

Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 mensen):

• gemoeds- of slaapstoornissen
• bronchospasme (benauwd gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid)
• droge mond
• nierproblemen
• impotentie
• zweten

Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Perindopril tert- butylamine PCH en onmiddellijk uw arts raadplegen:

• angioedeem (zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong of keel
• moeilijk ademhalen)
• duizeligheid of flauwvallen
• ongewoon snelle of onregelmatige hartslag. Dit is een zeer zeldzame maar ernstige reactie die kan optreden bij alle geneesmiddelen van dit type (ACE-remmers). Het moet onmiddellijk worden behandeld, meestal in een ziekenhuis.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• verwarring
• onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartinfarct en beroerte (deze zijn gemeld bij ACE-remmers in relatie tot lage bloeddruk)
• eosinofiele pneumonie (een zeldzaam soort longontsteking), neusontsteking (verstopte neus of loopneus)
• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
• hepatitis (ontsteking van de lever)
• erythema multiforme (huiduitslag zoals bij allergie)
• acuut nierfalen
• bloedafwijkingen: uw arts kan besluiten om ter controle periodiek bloedonderzoek te doen

Wanneer u één van bovenstaande bijwerkingen ervaart en deze houdt aan of wordt hinderlijk, moet u het aan uw arts vertellen.

REG0036692

Version 0.1

Approved

Page 5 of 10

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

PVC/VMCH gecoate aluminiumfolie blisters:

Bewaar de blister in het foliezakje in het kartonnen doosje ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25°C.

Gebruik binnen 30 dagen na openen van het foliezakje. Verpakking bevat een droogmiddel, dat niet mag worden ingeslikt.

Aluminium-aluminium blisters:

Bewaar de blister in het kartonnen doosje ter bescherming tegen vocht.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Perindopril tert-butylamine PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Perindopril tert-butylamine PCH

Het werkzame bestanddeel is perindopril tert-butylamine.

• elke tablet Perindopril tert-butylamine 2 mg PCH bevat 2 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 1,669 mg perindopril)
• elke tablet Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 3,338 mg perindopril)
• elke tablet Perindopril tert-butylamine 8 mg PCH bevat 8 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 6,676 mg perindopril)

De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), maiszetmeel

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten Perindopril tert-butylamine 2 mg PCH zijn wit, rond, niet gecoat en biconvex, met aan de ene zijde van de tablet “P2” en de andere zijde egaal.

De tabletten Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH zijn wit, capsulevormig, niet gecoat en biconvex, met aan de ene zijde van de tablet “P4” en de andere zijde egaal.

REG0036692

Version 0.1

Approved

Page 6 of 10

De tabletten Perindopril tert-butylamine 8 mg PCH zijn wit, rond, niet gecoat en biconvex, met aan de ene zijde van de tablet “P8” en de andere zijde egaal.

De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen à 14, 15, 30, 60, 90 en 120 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava-Komárov Tsjechië

In het register ingeschreven onder

RVG 100449, tabletten 2 mg

RVG 100451, tabletten 4 mg

RVG 100452, tabletten 8 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

2 mg:

Bulgarije: Perindopril Teva Таблетки Duitsland: Perindopril Teva 2 mg Tablett Estland: Perindopril Teva

Slovenië: Perindopril Teva 2 mg tablete Verenigd Koninkrijk: Perindopril 2 mg Tablets

REG0036692

Version 0.1

Approved

Page 7 of 10

4 mg:

Oostenrijk: Perindopril Teva 4 mg Tabletten Bulgarije: Perindopril Teva Таблетки Duitsland: Perindopril Teva 4 mg Tabletten

Estland: Perindopril Teva

Griekenland: Perindopril Teva 4 mg tablets

Spanje: Perindopril Teva 4 mg comprimidos EFG

Ierland: Perindopril Teva

Italië: Perindopril Teva 4 mg compresse

Roemenië: Perindopril Teva 4 mg comprimate

Slovenië: Perindopril Teva 4 mg tablete

Verenigd Koninkrijk: Perindopril 4 mg Tablets

8 mg:

Oostenrijk: Perindopril Teva 8 mg Tabletten Bulgarije: Perindopril Teva Таблетки Duitsland: Perindopril Teva 8 mg Tabletten Estland: Perindopril Teva

Griekenland: Perindopril Teva 8 mg tablets Ierland: Perindopril Teva

Roemenië: Perindopril Teva 8 mg comprimate Slovenië: Perindopril Teva 8 mg tablete Verenigd Koninkrijk: Perindopril 8 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010

1110.7v.AV

REG0036692

Version 0.1

Approved

Page 8 of 10