Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy, tabletten

Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy tabletten bevatten perindopril dat behoort tot een groep medicijnen welke Angiotensine Converting Enzyme (ACE) remmers worden genoemd. ACE remmers werken door bloedvaten te verwijden, zodat het hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan pompen. Enkele voorbeelden van ACE remmers zijn captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, en trandolapril.

Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy tabletten kunnen aan u voorgeschreven zijn omdat:

• U lijdt aan hoge bloeddruk
• U lijdt aan een “stabiele aandoening van de kransslagader” (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd als gevolg van een vernauwing van de bloedvaten); en eerder een hartinfarct en/of een operatie heeft gehad om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren. Perindopril kan gegeven worden om het risico op mogelijke hartproblemen te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• Indien u in het verleden een allergische reactie heeft gehad voor een andere ACE-remmer (bijv. captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, of trandolapril)

• Indien u in het verleden een aandoening heeft gehad die “angio-oedeem” genoemd wordt, als gevolg van het gebruik van een ACE-remmer of een andere reden. Angio-oedeem kan zich manifesteren als zwelling van de ogen, het gelaat, de lippen, en de keel met/zonder ademhalingsmoeilijkheden
• Indien u de aanleg heeft om angio-oedeem te ontwikkelen (erfelijk of idiopatisch angio- oedeem), vooral wanneer één van uw bloedverwanten deze aandoening heeft gehad. De aanleg hiervoor kan in de familie zitten.
• Indien u meer dan drie maanden zwanger bent (Ook is het beter om Perindopril tert- butylamine tabletten te vermijden tijdens het begin van de zwangerschap - zie rubriek: Zwangerschap)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy:

• Indien u is verteld dat u een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart (stabiele aandoening van de kransslagader) heeft ontwikkeld gedurende de eerste maand van de behandeling met perindopril zal uw arts de voordelen tegen de risico’s opwegen voordat de behandeling wordt voortgezet
• Indien u een defect heeft aan de hartkleppen (genaamd mitraalklep- of aortaklep-stenose)
• Indien u een belemmering heeft aan de bloedstroom uit het hart veroorzaakt door aorta stenose (een vernauwing van de slagader) of een aandoening die bekend staat als “hypertrofische cardiomyopatie” (verdikking van de hartspier)
• Indien u een strikt zoutarm- of laag zoutgehalte dieet volgt
• Indien u kaliumhoudende zoutvervangers of voedingssupplementen gebruikt
• Indien u kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad, of uitgedroogd bent
• Indien u nierproblemen heeft
• Indien u een vernauwing van de bloedvaten naar uw nieren heeft (bekend als nierslagader stenose)
• Indien u een niertransplantatie heeft ondergaan
• Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse)
• Indien u ouder dan 70 jaar bent
• Indien u leverproblemen heeft
• Indien u lijdt aan een “collageen vasculaire aandoening” zoals systemische lupus erythematose of scleroderma en u behandeld wordt met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals methotrexaat of steroïden)
• Indien u suikerziekte heeft en met orale antidiabetica of insuline wordt behandeld (zie rubriek: “Gebruik met andere geneesmiddelen”). Uw bloedsuiker niveaus dienen te worden gecontroleerd gedurende de eerste maand dat u dit middel gebruikt
• Indien u van negroïde afkomst bent
• Indien u in de eerste drie maanden van uw zwangerschap bent (eerste zwangerschapstrimester)
• Indien u een chirurgische operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose moet worden gebracht
• Indien u een behandelingsprocedure genaamd LDL aferese moet ondergaan (een procedure waarbij het cholesterol uit uw lichaam wordt verwijderd met behulp van een machine)
• Indien u een desensitisatie behandeling moet ondergaan (bijv. behandeling van het verminderen van de effecten van een allergie tegen bijen- of wespensteken)

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Perindopril tert- butylamine tabletten worden niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mogen niet worden gebruikt indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het gebruik in dit stadium mogelijk ernstige letsels kan veroorzaken bij uw baby (zie rubriek: Zwangerschap).

Kinderen

De veiligheid en effectiviteit van dit middel bij kinderen zijn niet bepaald. Daarom wordt het gebruik niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine 2 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Oplettendheid is geboden bij het gebruik van de volgende geneesmiddelen:

• Andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk: plaspillen (diretica) of producten die de bloedvaten verwijden (bijv. vasodilatoren, inclusief nitraten)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (insuline, en orale geneesmiddelen zoals metformine, glipizide, tolbutamide, chloorpropamide, gliclazide of glibenclamide)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische ziekten zoals depressie, angst, psychose en schizofrenie (bijv. clomipramine, desipramine, doxepine, imipramine, chloorpromazine, prochloorperazine, thioridazine, haloperidol, droperidol, clozapine, olanzapine)
• Geneesmiddelen die u in slaap brengen voorafgaand aan een operatie (anesthetica, zoals procaïne, amethocaïne)
• Plaspillen die niet zorgen voor verlies van kalium uit de urine (diuretica zoals spironolacton, amiloride, triamtereen), kaliumsupplementen of kaliumhoudende zoutsupplementen
• Lithium (gebruikt om manisch depressiviteit te behandelen)
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) (pijnstillers zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen of celecoxib)
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van shock, astma en lage bloeddruk (sympathomimetica zoals adrenaline, noradrenaline, dopamine, efedrine)
• Injecteerbare goudpreparaten (gebruikt voor behandeling van reuma)
• Allopurinol (gebruikt ter behandeling van jicht)
• Procaïnamide (gebruikt ter behandeling van hartritme stoornissen)
• Geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem na een orgaantransplantatie te onderdrukken (immunosuppressiva zoals methotrexaat, steroïden, ciclosporine) of ter behandeling van auto- immuunziekten zoals collageen vasculaire aandoeningen (systemische lupus erythematosus of scleroderma)
• Geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. heparine)

Indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kunt u mogelijk geen perindopril gebruiken of u heeft een dosisaanpassing of speciale testen tijdens de behandeling nodig.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Perindopril tert-butylamine tabletten moeten worden gebruikt voor de maaltijd. Het gebruik van perindopril tijdens de maaltijd kan de opname ervan verminderen en daarmee het bloeddrukverlagende effect.

U dient uw zoutinname te beperken; het gebruik van grote hoeveelheden zout kan het bloeddrukverlagende effect van geneesmiddelen als Perindopril verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Gewoonlijk zal uw arts, voordat u zwanger wordt of zo gauw u weet dat u zwanger bent u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril tert-butylamine tabletten en u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken. Perindopril tert-butylamine tabletten worden niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mogen niet worden gebruikt indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het gebruik in dit stadium mogelijk ernstige letsels kan veroorzaken bij uw baby.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat geven. Perindopril tert-butylamine tabletten worden niet aanbevolen aan vrouwen die borstvoeding geven. Als u borstvoeding geeft kan uw arts voor een andere behandeling kiezen, vooral als uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril tert-butylamine tabletten kunnen bij sommige personen duizeligheid, vermoeidheid en verstoring van het gezichtsvermogen veroorzaken; dit kan het besturen van voertuigen of het bedienen van machines beïnvloeden. Ga bij uzelf na hoe u op Perindopril tert-butylamine tabletten reageert voordat u een voertuig gaat besturen, machines gaat gebruiken, of wanneer u gebruikt maakt van een andere activiteit die gevaarlijk kan zijn wanneer u niet alert bent.

Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden van een inactief ingrediënt genaamd lactose. Wanneer uw arts u vermeld heeft dat u lactose intolerant bent, of intolerant bent tegen sommige suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosering

De volgende informatie heeft betrekking op de gebruikelijke dosering van Perindopril tert-butylamine tabletten. Uw arts kan incidenteel uw dosis veranderen om te zorgen voor het beste resultaat van dit geneesmiddel. Volg de instructies van uw arts.

Volwassenen

Perindopril tert-butylamine tabletten kunnen alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen voorgeschreven worden.

Patiënten met hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosering van Perindopril tert-butylamine tabletten is één 4 mg tablet eenmaal daags ‘s ochtends in te nemen. Afhankelijk van de reactie op de behandeling kan uw arts, na 1 maand, de dosering verhogen tot 8 mg eenmaal daags.

Uw startdosis kan lager zijn (één 2 mg Perindopril tert-butylamine tablet eenmaal daags ingenomen):

• Indien u een erg hoge bloeddruk heeft
• Indien u een ernstige hartaandoening heeft
• Indien u gedehydreerd bent of lage zoutwaardes in uw bloed heeft
• Indien u een blokkade heeft van de bloedvaten naar uw nieren
• Indien u reeds plaspillen (diuretica) inneemt; uw arts kan u adviseren de dosis te verlagen of te stoppen met de plaspillen 2-3 dagen voor de start van de behandeling met Perindopril tert- butylamine tabletten. Uw arts kan de behandeling met de plaspillen later hervatten wanneer dit nodig blijkt te zijn
• Indien u op leeftijd bent

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts, na 1 maand, de dosering verhogen naar 4 mg en na de volgende maand tot 8 mg eenmaal daags. De maximale aanbevolen dosis voor behandeling van hoge bloeddruk is 8 mg per dag.

Patiënten met stabiele aandoeningen aan de kransslagader

De gebruikelijke startdosis is één Perindopril tert-butylamine 4 mg tablet eenmaal daags.

Na twee weken, en na het goed verdragen van de 4 mg tabletten, kan de dosis verhoogd worden tot een maximum van één 8 mg tablet eenmaal daags.

Wanneer u op leeftijd bent, is de gebruikelijke startdosis één Perindopril tert-butylamine 2 mg tablet eenmaal daags. Na één week, en afhankelijk van hoe goed u het middel verdraagt, kan de dosis verhoogd worden tot 4 mg en na de volgende week tot 8 mg eenmaal daags.

In geval u merkt dat Perindopril tert-butylamine Ranbaxy te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Patiënten met nierstoornissen

Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen aan uw nierfunctie. U kunt een lagere dosis krijgen dan de gebruikelijke dosis voor volwassenen.

Patiënten met leverstoornissen

Wanneer u lijdt aan leverstoornissen, zal uw dosis dezelfde zijn als de gebruikelijke dosis voor volwassenen.

Gebruik bij kinderen

Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy tabletten zijn niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.

Methode en route van toediening

Perindopril tert-butylamine tabletten dienen eenmaal daags ’s ochtends voor de maaltijd op een lege maag te worden ingenomen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Duur van de behandeling

Neem de tabletten in zoals u voorgeschreven is en zolang deze voorgeschreven zijn; stop niet met de behandeling, ook niet wanneer u zich beter voelt, anders kunnen de symptomen terugkeren.

Observeren tijdens de behandeling

Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk, de nierfunctie en elektrolyten niveaus in uw bloed observeren tijdens de behandeling met Perindopril tert-butylamine tabletten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u bij toeval meer tabletten dan uw voorgeschreven dosering heeft ingenomen, kunt u zich duizelig voelen, vooral wanneer u vanuit een liggende positie gaat zitten. U kunt zich ook angstig voelen of veranderingen hebben in de ademhaling en hartritme of hoesten. Er kunnen ook veranderingen plaatsvinden in de hoeveelheid urine, hoeveelheid zout (electrolyten) in het lichaam en shock. Neem contact op met het dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee wanneer u uw arts bezoekt, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem dan zo snel mogelijk de vergeten tablet in. Alleen wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan en doorgaan met het reguliere dosis schema. Neem nooit een dubbele dosis van Perindopril tert- butylamine tabletten in om zo de vergeten dosis in te halen. Het is het beste wanneer u de geneesmiddelen elke dag op dezelfde tijd inneemt; dit helpt u herinneren dit geneesmiddel regelmatig in te nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen geordend worden naar frequentie van voorkomen, gebruikmakend van de volgende overeenkomst:

Zeer vaak voorkomen (≥ 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (≥ 1 op de 100 patiënten maar ≤ 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (≥ 1 op de 1.000 patiënten maar ≤ 1 op de 100 patiënten); zelden voorkomen (≥ 1 op de 10.000 patiënten maar ≤ 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (≤ 1 op de 10.000 patiënten); niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zeer ernstige bijwerkingen

Als u het volgende ervaart, stop dan met de Perindopril tert-butylamine tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Soms voorkomend

• Uitslag, netelroos, jeuk, samentrekking van de borst, zwelling van het gelaat, de lippen, de handen/voeten of kortademigheid, flauwvallen, hoge temperatuur (een allergische reactie genaamd angio-oedeem).

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u deze ervaart, kunt u een ernstige allergische reactie of een ander type reactie hebben op de Perindopril tert-butylamine tabletten. U kunt dan dringende medische hulp of een ziekenhuisopname nodig hebben.

Ernstige bijwerkingen

Wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Vaak voorkomend

• Lage bloeddruk (hypotensie), die een snelle hartslag met duizeligheid en/of een black-out veroorzaakt

Soms voorkomend

• Nierschade, die mogelijk zwelling van het gelaat, de enkels, lippen, slijmvliezen, tong, keel of een ander deel van het lichaam, samen met een plotselinge toename of afname van de hoeveelheid urine of zeer donkergekleurde (bruin) urine veroorzaakt

Zeer zelden voorkomend

• Snelle of onregelmatige hartslag (tachycardie, aritmie)
• Angina pectoris (vernauwing van bloedvaten naar het hart), met als gevolg benauwdheid, beklemmend gevoel, lusteloosheid, of dringende pijn achter het borstbeen die kan uitstralen naar de armen, de nek en de kaak.
• Mycard infarct, met als gevolg ernstige en aanhoudende pijn op de borst, meer dan de pijn bij angina zoals hierboven beschreven, en kan geassocieerd worden met misselijkheid (ziek voelen), overgeven (ziek zijn), en overdreven zweten.
• Beroerte, met als gevolg plotseling opkomen van ernstige hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid van het gelaat, een arm of een been, met name aan één kant van het lichaam, (of) veranderde spraak en geestelijk begrijpend vermogen, verstoring van het gezichtsvermogen van één of beide ogen, en verlies van evenwicht of coördinatie.
• Acuut nierfalen, met als gevolg zwelling van het gelaat, enkels of andere delen van het lichaam, met een plotselinge toename of afname van de hoeveelheid urine of een zeer donkergekleurde (bruin) urine.
• Bloedproblemen, met als gevolg ongewone bloedingen of een toename van de neiging tot bloeden, aanhoudende keelpijn, koorts en frequente infecties en/of bloedarmoede.
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) met als gevolg een plotselinge opkomst van ernstige pijn in de buik, samengaand met ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven).
• Ontsteking van de lever (hepatitis), met als gevolg het geel verkleuren van de huid en het oogwit, samengaand met een verminderde eetlust, buikpijn
• Huidreacties met blaren, wonden of zweren (erythema multiforme)
• Een zeldzame vorm van longontsteking (eosinofiele pneumonie).

Niet bekend

• Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart:

Vaak voorkomend

• Hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, draaierigheid
• Oorsuizen
• Smaakverlies of verandering in smaakwaarneming (dysgeusie)
• Wazig zien
• Hoesten, ademloosheid
• Ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (overgeven), buikpijn, diarree, constipatie, spijsverteringsstoornissen
• Jeuk, uitslag
• Spierkrampen
• Algeheel gevoel van onwel zijn of zich zwak voelen

Soms voorkomend

• Slaap- en stemmingsstoornissen
• Hoesten, hijgen, benauwdheid op de borst en kortademigheid
• Droge mond
• Seksuele impotentie bij mannen
• Zweten
• Netelroos (urticaria)

Zeer zelden voorkomend

• Verwardheid
• Hoesten, koorts, moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
• Loopneus

Niet bekend

• Lage suiker (glucose) concentraties in het bloed (hypoglycaemie) die zweten, zwakheid, honger, duizeligheid en trillen kunnen veroorzaken.

Laboratorium onderzoeken

Er kunnen veranderingen optreden in de resultaten van bepaalde laboratorium onderzoeken

• Abnormale elektrolyten niveaus in het bloed
• Abnormale leverfunctie testen
• Abnormale nierfunctie testen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25ºC
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is perindopril tert-butylamine. Elke tablet bevat 8 mg perindopril tert- butylamine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat

Microkistallijne cellulose (E460)

Magnesiumstearaat (E470b)

Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot crème gekleurde capsulevormige tabletten, met een ‘P’ en een ‘6’ op één zijde geprint en met een breukstreep aan de andere zijde.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Perindopril tert-butylamine tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen van 30, 60 en 90 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Ranbaxy Ireland limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Ierland

CEMELOG-BRS KFT 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Hongarije

Terapia SA

124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca 313 Splaiui , Boekarest

Roemenië

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië - Pinbarix 8 mg tablety

Finland - Perindopril Ranbaxy 8 mg tablets Hongarije - Ranbapril 8 mg tablets Letland - Perindobax 8 mg tablets Litouwen - Perindobax 8 mg tablets

Nederland - Perindopril tert-butylamine 8 mg Ranbaxy, tabletten Slowakije - Prexan 8 mg tablety

Verenigd Koninkrijk - Perindopril 8 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl