Auteur: Glenmark Generics


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Perindopril hoort bij een groep geneesmiddelen die ACE-remmers genoemd worden. Deze werken doordat zij de bloedvaten verwijden. Hierdoor kan uw hart gemakkelijker bloed door het lichaam pompen.

Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg en 4 mg tabletten worden gebruikt:

  • voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
  • voor de behandeling van hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen om aan de behoefte van het lichaam te voldoen).
  • ter vermindering van het risico van cardiale voorvallen, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiel coronair vaatlijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd) en bij patiënten die reeds een hartaanval en/of een operatie hebben gehad om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door de vaten die het bloed toevoeren te verwijden.

Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg tabletten worden gebruikt:

  • voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
  • ter vermindering van het risico van cardiale voorvallen, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiel coronair vaatlijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd) en bij patiënten die reeds een hartaanval en/of een operatie hebben gehad om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door de vaten die het bloed toevoeren te verwijden.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of voor één van de andere stoffen (zie rubriek 6), of voor een andere ACE-remmer.
  • Als u in het verleden last heeft gehad van een acute zwelling van gezicht, tong of strottenhoofd (angioneurotisch syndroom), ongeacht of dit al dan niet werd veroorzaakt door behandeling met een soortgelijk geneesmiddel (ACE-remmer).
  • Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’)
  • Het gelijktijdig gebruik van perindopril met aliskiren is gecontraïndiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

Kinderen en adolescenten

Dit middel is niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts voor u Perindopril tert-butylamine glenmark gaat gebruiken als

  • u reeds aliskiren en een medicijn dat een ARB (angiotensine II-receptorblokker) genoemd wordt, gebruikt, want uw arts kan besluiten om de medicijnen die u neemt, te wijzigen
  • u lijdt aan een vernauwing van de hartkleppen (aorta- of mitralisklep stenose) of een aandoening van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) of een vernauwing van de slagader die de nieren voorziet van bloed (renale arterie stenose).
  • u kort geleden een niertransplantatie heeft gehad.
  • u nog andere hart-, lever- of nierproblemen heeft, of als u gedialyseerd wordt.
  • u diabetes heeft die niet goed onder controle is.
  • men u gezegd heeft om het zoutgebruik in uw eten te beperken of om een zoutvervanger te gebruiken die kalium bevat.
  • u een collageenaandoening heeft zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma.
  • u gaat beginnen met een behandeling of wordt behandeld om de gevolgen te verminderen van een allergie tegen bijen-of wespensteken.
  • u cholesterol uit uw bloed laat verwijderen door een machine (LDL-aferese).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige

nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

Als u een plotselinge druk op de borst of plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (vaak als allergische reactie) ervaart (angioneurotisch oedeem), moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen en stoppen met de behandeling met dit middel. Dit geldt voor alle ACE- remmers.

Vertel uw arts of apotheker dat u dit middel gebruikt als

  • u binnenkort geopereerd moet worden of onder algemene narcose moet worden gebracht.
  • u kort geleden last heeft gehad van diarree of heeft overgegeven.
  • uw bloeddruk niet voldoende verlaagd wordt door ethnische afkomst (met name bij patiënten met een donkere huidskleur).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

In het bijzonder moet u met uw arts overleggen vóór u dit middel gaat gebruiken als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (bijv. Aliskerin) inclusief plastabletten (diuretica).
  • plastabletten (diuretica) die van invloed zijn op kalium zoals spironolacton, triamtereen of amiloride.
  • geneesmiddelen om uw kaliumniveau te verhogen.
  • heparine (voor bloedverdunning) kan ook van invloed zijn op de kaliumconcentraties in uw bloed.
  • geneesmiddelen voor diabetes (insuline of tabletten).
  • lithium (voor manie of depressie).
  • geneesmiddelen voor geestesziekten zoals depressie, angst, schizofrenie of andere psychosen.
  • allopurinol tegen jicht.
  • geneesmiddelen voor de behandeling van auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis) of verstrekt na transplantatiechirurgie. Deze worden immunosupressiva genoemd.
  • procaïnamide (voor onregelmatig hartslag).
  • niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's zoals ibuprofen, diclofenac), waaronder aspirine tegen pijn.
  • geneesmiddelen voor lage bloeddruk, shock of astma (waaronder efedrine, noradrenaline of adrenaline).
  • geneesmiddelen die de bloedvaten verwijden (vasodilatoren, zoals nitraten).
  • therapie met een goudinjectie (natrium aurothiomalaat)

Vraag uw arts als u niet zeker weet wat deze geneesmiddelen zijn.

Vertel de arts als u in het verleden één of meerdere van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt heeft, maar daar nu mee gestopt bent.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Neem perindopril tert-butyamine´s morgens in voor een maaltijd om de invloed van voedsel op de manier waarop het geneesmiddel werkt te verminderen.

Gebruik geen kalium bevattende voedingssupplementen of zoutsupplementen zolang u perindopril tert-butylamine gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van dit middel een ander geneesmiddel te gebruiken. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel beïnvloedt de alertheid gewoonlijk niet, maar duizeligeid of zwakheid ten gevolge van lage bloeddruk kunnen bij bepaalde patiënten voorkomen. Als u op deze manier wordt beïnvloedt, bent u mogelijk minder goed in staat om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Perindopril tert-butylamine Glenmark tabletten bevat lactose

De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts bepaalt met welke hoeveelheid van dit middel u moet beginnen. Dit kan worden verhoogd afhankelijk van uw aandoening en andere geneesmiddelen die u neemt. Gebruik dit middel precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven.

Als u het niet zeker weet, kunt u dit nogmaals vragen aan uw arts of apotheker.

Verander de hoeveelheid geneesmiddel die u gebruikt niet tenzij uw arts u dit voorschrijft. Dit middel kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.

  • Neem dit middel alleen oraal (via de mond) in.
  • Neem ze 's morgens in, voor een maaltijd.
  • U kunt uw tablet(ten) het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen met een glas water.

Dit middel is niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten.

De gebruikelijke dosering bedraagt:

Hoge bloeddruk

  • startdosis: dagelijks 4 mg .
  • na een maand kan dit door uw arts worden verhoogd tot dagelijks 8 mg. 8 mg per dag is de hoogste hoeveelheid die normaal gebruikt wordt.

Bij oudere mensen met hoge bloeddruk zijn de dagelijkse hoeveelheden gewoonlijk:

  • 2 mg elke dag
  • na een maand kan dit door uw arts worden verhoogd tot dagelijks 4 mg. Dagelijks 8 mg is de hoogst gebruikte hoeveelheid.

Dit middel 2 mg, 4 mg of 8 mg alleen gebruiken met andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk die geen ACE-remmers zijn.

Als u plastabletten (diuretica) gebruikt:

  • uw arts kan het gebruik hiervan stopzetten 2 tot 3 dagen voor u begint met het gebruik van dit middel. Dit om een sterke daling van uw bloeddruk te voorkomen.
  • indien nodig kunt u weer plastabletten gaan gebruiken nadat u begonnen bent met het gebruik van dit middel.
  • als het niet mogelijk is om te stoppen met uw plastabletten, dan kunt u daarnaast ook nog 2 mg van dit middel gaan gebruiken.

Uw arts of apotheker zal u precies vertellen wat u moet doen.

De arts kan u laten beginnen met 2 mg dit middel als:

  • Uw bloeddruk erg hoog is.
  • U niet voldoende water in uw lichaam heeft (gedehydrateerd bent).
  • U een laag zoutgehalte in uw bloed heeft.
  • U een hartprobleem heeft, wat wil zeggen dat het hart moeite heeft om bloed door het lichaam te pompen (cardiale decompensatie).
  • U een hoge bloeddruk heeft doordat de bloedvaten in de nieren geblokkeerd zijn (vernauwing van de bloedvaten).
  • U een overmatige bloeddrukdaling heeft na de eerste dosis.

Hartfalen

De sterkte van 8 mg is niet geschikt voor de behandeling van deze aandoening

  • startdosis dagelijks 2 mg .
  • na twee weken kan dit door uw arts worden verhoogd tot dagelijks 4 mg.

Stabiel coronair vaatlijden:

  • de normale startdosis is eenmaal daags 4 mg .
  • na twee weken kan dit door uw arts worden verhoogd tot dagelijks 8 mg.

Bij oudere mensen met stabiel coronair vaatlijden zijn de dagelijkse hoeveelheden normaal:

  • dagelijks 2 mg.
  • na één week kan dit door uw arts worden verhoogd tot dagelijks 4 mg.
  • en na nog een week tot dagelijks 8 mg wat de hoogst gebruikte hoeveelheid is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u een te hoge dosis heeft ingenomen.

De volgende verschijnselen kunnen zich voordoen: lage bloeddruk, shock, nierproblemen, versnelde ademhaling, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag (palpitaties), langzame hartslag, duizeligheid of angst en hoest.

Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeten bent om één of meer tabletten in te nemen, moet u de tabletten die u vergeten bent overslaan. Als u twijfelt, contact opnemen met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dat u contact opneemt met uw arts. Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of hartfalen moeten normaal de rest van uw leven worden ingenomen. Als u het gebruik van dit middel stopt, kan dit uw aandoening verergeren.

Als u nog verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als één van de volgende symptomen zich voordoet, moet u stoppen met het gebruik van uw tabletten en uw arts hier onmiddellijk van op de hoogte stellen:

  • opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel.
  • ademhalingsmoeilijkheden.
  • duizelig of gevoel van zwakte.
  • zeer snelle of onregelmatige hartslag.

Dit is een zeer zeldzame maar ernstige reactie onder de naam angio-oedeem, die zich kan voordoen bij alle geneesmiddelen van dit type (ACE-remmers). U moet onmiddelijk behandeld worden, gewoonlijk in het ziekenhuis.

Vaak, (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

  • hoest, benauwdheid
  • duizeligheid door lage bloeddruk (vooral als u begint met dit middel of bij verhoging van de hoeveelheid, of als u ook plastabletten gebruikt).
  • hoofdpijn, duizeligheid, of vermoeid, duizeligheid met een draaierig gevoel (vertigo), prikkelingen en steken, spierkramp, wazig zicht, pijn in de ogen, waarnemen van geluiden in de oren (tinnitus).
  • misselijkheid of braken, maagpijn of indigestie.
  • Veranderingen in smaak, diaree, verstopping, huiduitslag en jeuk

Soms : (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

  • veranderingen in stemmingen of slaapgedrag.
  • benauwdheid op de borst, fluitende ademhaling en ademnood (bronchospasme).
  • droge mond.
  • nierproblemen.
  • niet in staat om een erectie te krijgen.
  • zweten.
  • fluitende ademhaling, opzwellen van gezicht, tong of keel, intense jeuk, huiduitslag flauwvallen of duizeligheid (angio-oedeem).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

  • verward gevoel.
  • onregelmatige hartslag, pijn in de borstkas die optreedt bij een hartkwaal (angina pectoris), hartaanval en beroerte (deze zijn voorgekomen met ACE-remmers bij mensen met lage bloeddruk).
  • borstkasinfectie (eosinofielenpneumonie), verstopte- of loopneus (rhinitis).
  • ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
  • leverontsteking (hepatitis).
  • huidreactie als bij een allergie (erythema multiforme).
  • veranderingen in het bloed. Uw arts kan uw bloed laten onderzoeken om dit te controleren.
  • acute nierproblemen.

Onbekende frequentie

  • Bij diabetici kan hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) optreden.
  • Er is melding gemaakt van vasculitis (ontsteking van bloedvaten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Bewaren beneden 30°C

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet gebruiken na" of “exp”.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet in als u merkt dat verkleuring van de tabletten is opgetreden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

Perindopril tert-butylamine.

  • Elke tablet Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg bevat 2 mg perindopril tert- butylamine zout overeenkomend met 1,669 mg perindopril
  • Elke tablet Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg bevat 4 mg perindopril tert- butylamine zout overeenkomend met 3,338 mg perindopril
  • Elke tablet Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg bevat 8 mg perindopril tert- butylamine zout overeenkomend met 6,676 mg perindopril

Andere stoffne in dit middel zijn:

Hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide (E551), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B).

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • 2 mg: Witte, ronde, biconvexe tabletten, vlak aan beide zijden. Tablet afmetingen: 5.00 mm
  • 4 mg: Witte, staafvormige tabletten met een breukstreep aan beide zijden, ‘PP’ op de ene zijde en ‘4’ op de andere. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses. Tablet afmetingen: 8.00 mm x 4.00 mm
  • 8 mg: Witte, ronde, biconvexe tabletten met ‘PP’ aan de ene zijde en ‘8’ aan de andere. Tablet afmetingen: 8.00 mm

Elke tabletsterkte is verkrijgbaar in een verpakking van 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 en 100 tabletten in aluminium blisterverpakking.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Generics (Europe) Ltd, Laxmi House,

2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU.

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

  • Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET Verenigd Koninkrijk.
  • Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibichova 143, 56617 Vysoké Mýto, Tsjechië
  • Glenmark Generics (Europe) Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder

  • RVG 33698 Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, tabletten.
  • RVG 33699 Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg, tabletten.
  • RVG 33700 Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg, tabletten.

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA toegelaten onder de volgende namen:

Nederland : Perindopril tert-butylamine Glenmark 2mg, 4mg, 8mg, tabletten
Finland: Perindopril Glenmark
Frankrijk: Perindopril ZYDUS 2mg comprimé
  Perindopril ZYDUS 4mg comprimé sécable
  Perindopril ZYDUS 8mg comprimé
Duitsland: Perindopril Erbumin Glenmark 4mg Tabletten
Ierland: PRINDEX 2mg, 4mg, 8mg
Italië: Perindopril EG 2mg, 4mg and 8mg compresse
Spanje: Perindopril Glenmark Generics 2mg, 4mg, 8mg comprimidos EFG

Verenigd Koninkrijk Perindopril 2mg, 4mg, 8mg Tablets

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK