Auteur: Apothecon


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het actieve bestanddeel van de Perindopril tert-butylamine A tabletten behoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensine conversie enzymen (ACE) remmers worden genoemd.

Perindopril tert-butylamine A tabletten worden gebruikt:

  • voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie);
  • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is voldoende bloed te pompen volgens de behoeften van het lichaam);
  • voor het verminderen van hartproblemen, zoals hartaanval, bij patiënten met stabiel coronair vaatlijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is) en die reeds een hartaanval hebben gehad en/of een operatie ondergingen om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door het verwijden van de vaten waardoor het bloed stroomt.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Perindopril tert-butylamine A niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril, één van de andere bestanddelen van Perindopril tert-butylamine A of voor een andere ACE-remmer;
  • als u al een overgevoeligheidsreactie heeft gehad in het verleden met een plotselinge zwelling van de lippen en het aangezicht, nek, mogelijk ook handen en voeten, of bij benauwdheid of heesheid (angio- oedeem) na gebruik van een ACE-remmer;
  • wanneer overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) in uw familie voorkomen of als u vaker overgevoeligheidsreacties heeft gehad zonder duidelijke oorzaak;
  • als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Perindopril tert-butylamine A niet te gebruiken vroeg in de zwangerschap – zie de rubriek over zwangerschap).
Versie: december 2010 1/7

BIJSLUITER

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 2 A, tabletten

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 A, tabletten

Wees extra voorzichtig met Perindopril tert-butylamine A

Het is mogelijk dat Perindopril tert-butylamine A niet geschikt is voor u, of dat een regelmatige controle door uw arts nodig is.

Informeer daarom uw arts over het volgende, voordat u Perindopril tert-butylamine A inneemt:

  • als u verteld is dat de bloedtoevoer naar uw hart verminderd of geblokkeerd is (stabiel coronair vaatlijden);
  • als u verteld is dat uw hartspier vergroot is of dat u een probleem heeft met de kleppen van uw hart;
  • als u verteld is dat u een vernauwing heeft van de slagader die de nier van bloed voorziet (stenose van de nierslagader);
  • als u lijdt aan suikerziekte;
  • als u lijdt aan een nier-, lever- of hartziekte;
  • als u dialysepatiënt bent of recent een niertransplantatie onderging;
  • als u een zoutarm dieet volgt, als u buitengewoon veel moest braken of diarree had, of als u geneesmiddelen heeft gebruikt die de hoeveelheid urine verhogen (plasmiddelen/diuretica);
  • als u lithium, een geneesmiddel voor de behandeling van sterke stemmingswisselingen (manie) of neerslachtigheid (depressie), inneemt;
  • als u kaliumsupplementen of kaliumbevattende vervangmiddelen voor zout neemt.

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Perindopril tert-butylamine A tabletten worden niet aangeraden in de vroege zwangerschap en moeten niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat deze ernstige schade kunnen veroorzaken aan uw baby als ze in dat stadium worden gebruikt (zie rubriek over zwangerschap).

Wanneer u Perindopril tert-butylamine A inneemt

Indien één van de volgende symptomen optreedt bij u, moet u uw dokter hiervan onmiddellijk op de hoogte brengen:

  • u voelt zich duizelig na de eerste dosis. Sommige mensen voelen zich duizelig, zwak, flauw en ziek na hun eerste dosis of wanneer de dosis wordt verhoogd;
  • plotselinge zwelling van de lippen en het aangezicht, nek, mogelijk ook handen en voeten, of piepende ademhaling of heesheid. Deze aandoening wordt angio-oedeem genoemd. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling voorkomen. ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten;
  • hoge temperatuur, pijnlijke keel of zweren in de mond (dit kunnen symptomen zijn die wijzen op een infectie veroorzaakt door een daling van het aantal witte bloedcellen);
  • geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht) kan een teken zijn van een leveraandoening;
  • een droge hoest die voor langere tijd aanhoudt. Hoest is gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers maar kan eveneens een symptoom zijn voor aandoeningen van de bovenste luchtwegen.

Bij het begin van de behandeling en/of wanneer uw dosis wordt veranderd, kan het nodig zijn het aantal medische controles te verhogen. U mag deze bezoeken niet overslaan, zelfs niet indien u zich goed voelt. Uw arts zal de hoeveelheid controles bepalen.

Om elke mogelijke complicatie te voorkomen tijdens behandeling met Perindopril tert-butylamine A, moet u uw arts melden dat u Perindopril tert-butylamine A gebruikt:

  • indien u een verdoving en/of operatie moet ondergaan (zelfs bij de tandarts);
  • indien u gaat behandeld worden tegen allergie voor wespen- of bijensteken (desensitisatie);
  • indien u een hemodialyse of een zogenaamde LDL cholesterol aferese (dit is het verwijderen van cholesterol uit uw lichaam door een machine) moet ondergaan.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Neem geen geneesmiddelen die u krijgt zonder voorschrift zonder hierover uw arts te raadplegen. Dit geldt voornamelijk voor:

Versie: december 2010 2/7

BIJSLUITER

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 2 A, tabletten

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 A, tabletten

  • geneesmiddelen tegen verkoudheden die pseudo-efedrine of fenylefrine als werkzame bestanddelen bevatten;
  • pijnstillers, inclusief acetylsalicylzuur (aspirine) (een substantie die aanwezig is een vele geneesmiddelen die worden gebruikt om de pijn te verzachten en koorts te doen dalen, evenals om bloedklontering tegen te gaan)
  • kaliumsupplementen;
  • kaliumbevattende vervangmiddelen voor zout.

Licht uw arts in indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt om er zeker van te zijn dat het veilig is Perindopril tert-butylamine A tegelijkertijd te gebruiken:

  • andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of hartfalen, inclusief geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen (plasmiddelen/diuretica);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (procaïnamide);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (insuline of orale antidiabetica);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (allopurinol);
  • niet-steroïdale ontstekingsremmers, (NSAIDs zoals ibuprofen, diclofenac), inclusief aspirine tegen pijn;
  • ontstekingswerende geneesmiddelen (oraal in te nemen corticosteroïden);
  • geneesmiddelen die de groei van tumoren onderdrukken (cytostatische middelen);
  • geneesmiddelen voor het verlagen van de afweerreactie van het lichaam (immunosuppressieve middelen);
  • geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline (sympaticomimetica);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van sterke stemmingswisseling (manie) of neerslachtigheid (depressie) (lithium);
  • geneesmiddelen voor mentale stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie of andere psychose (bijv. tricyclische antidepressiva en antipsychotica);
  • kaliumtabletten;
  • goudinjectie voor de behandeling van artritis (natriumaurothiomalaat).

Inname van Perindopril tert-butylamine A met voedsel en drank

Het wordt aanbevolen Perindopril tert-butylamine A in te nemen voor een maaltijd om zo de invloed van voedsel op de werking van het geneesmiddel te verminderen. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Perindopril tert-butylamine A kan u een gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd geven. U moet met uw arts bekijken of u alcohol mag drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Perindopril tert-butylamine A tabletten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Perindopril tert-butylamine A tabletten. Perindopril tert-butylamine A tabletten worden niet aangeraden in de vroege zwangerschap en moeten niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat deze ernstige schade kunnen veroorzaken aan uw baby als ze in dat stadium worden gebruikt (zie rubriek over zwangerschap).

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Perindopril tert-butylamine A tabletten worden niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Versie: december 2010 3/7

BIJSLUITER

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 2 A, tabletten

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 A, tabletten

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U wordt geadviseerd om geen auto te rijden of machines te bedienen totdat u weet welk effect Perindopril tert-butylamine A op u heeft. Individuele reacties zoals duizeligheid of vermoeidheid kunnen voorkomen bij sommige patiënten, vooral in het begin van de behandeling of in combinatie met andere antihypertensiva.

Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Perindopril tert-butylamine A

Perindopril tert-butylamine A tabletten bevatten lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij inname van Perindopril tert-butylamine A altijd nauwgezet het advies van uw arts op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor de behandeling van hoge bloeddruk is 4 mg perindopril (1 tablet Perindopril tert-butylamine 4 A) éénmaal per dag. Indien nodig kan dit worden verhoogd tot 8 mg perindopril (2 tabletten Perindopril tert-butylamine 4 A) éénmaal per dag.

De gebruikelijke dosering voor de behandeling van symptomatisch hartfalen is 2 mg perindopril (1 tablet Perindopril tert-butylamine 2 A) éénmaal per dag. Indien nodig kan dit worden verhoogd tot 4 mg perindopril (2 tabletten Perindopril tert-butylamine 2 A of 1 tablet Perindopril tert-butylamine 4 A) éénmaal per dag.

De gebruikelijke dosering voor de behandeling van stabiel coronair vaatlijden is 4 mg perindopril (1 tablet Perindopril tert-butylamine 4 A) éénmaal per dag. Indien het goed wordt verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot 8 mg perindopril (2 tabletten Perindopril tert-butylamine 4 A) éénmaal per dag.

Neem de tablet met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens, vóór de maaltijd.

Tijdens het verloop van de behandeling zal uw arts de dosering aanpassen, aan de hand van het effect van de behandeling en aan uw behoeften.

De dosering kan lager zijn dan normaal en zal worden bepaald door uw arts:

  • bij oudere patiënten;
  • bij patiënten met verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie);
  • bij patiënten met hoge bloeddruk veroorzaakt door vernauwing van de slagaders die de nieren van bloed voorzien (renovasculaire hypertensie);
  • bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen (plasmiddelen/diuretica);
  • bij patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) en bij wie de plaspillen (diuretica) niet kunnen worden stopgezet;
  • bij patiënten met ernstig hartfalen;
  • bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de bloedvaten verwijden (vasodilaterende middelen).

Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen op basis van uw medische toestand.

Werkzaamheid en veiligheid betreffende gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Daarom wordt gebruik bij kinderen en adolescenten niet aangeraden.

Versie: december 2010 4/7

BIJSLUITER

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 2 A, tabletten

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 A, tabletten

Indien u meent dat Perindopril tert-butylamine A een te sterke of te zwakke werking heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Perindopril tert-butylamine A heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. Het meest geziene teken van overdosering is een plotselinge bloeddrukdaling (hypotensie). Eventuele andere verschijnselen zijn snelle of trage hartslag, onaangenaam gevoel van onregelmatige en/of krachtige hartslag, te snel en diep ademhalen, duizeligheid, angst en/of hoest.

Als de bloeddruk sterk daalt, dient u te gaan liggen en legt u uw benen hoger; gebruik enkel een dun kussen als hoofdsteun.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Perindopril tert-butylamine A in te nemen

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt. Echter, indien u een dosis vergeet in te nemen, ga dan gewoon verder met de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Indien u meerdere doses vergeet, neem dan een andere zodra u eraan denkt en ga dan verder zoals voorgeschreven.

Als u stopt met inname van Perindopril tert-butylamine A

Bij het stopzetten van de behandeling kan de bloeddruk opnieuw verhogen. Dit kan het risico op complicaties ten gevolge van hoge bloeddruk verhogen, vooral in het hart, de hersenen en de nieren. De conditie van patiënten met hartfalen kan zodanig verslechteren dat ziekenhuisopname noodzakelijk is. Daarom moet u, indien u overweegt te stoppen met Perindopril tert-butylamine A, dit eerst bespreken met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Perindopril tert-butylamine A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld naar incidentie:

Zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruiker
Niet bekend de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vaak

  • hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van draaierigheid (vertigo), tinteling of gevoel van slaperigheid in handen of voeten (paresthesie);
  • zichtstoornis;
  • oorsuizen (tinnitus);
  • lage bloeddruk (hypotensie) o.a. te merken aan duizeligheid;
  • hoest, kortademigheid (dyspnoe);
  • misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornis (dysgeusie), borrelend gevoel in de maag (dyspepsie), diarree en verstopping;
  • uitslag, jeuk (pruritus);
  • spierkrampen;
  • zwakte (asthenie).
Versie: december 2010 5/7

BIJSLUITER

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 2 A, tabletten

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 A, tabletten

Soms

  • gemoeds- of slaapstoornissen;
  • benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen);
  • droge mond;
  • overgevoeligheidsreactie met plotse zwelling van gezicht, nek, lippen, slijmvliezen, tong of keel (met benauwdheid of heesheid), mogelijk ook zwelling van handen of voeten (angio-oedeem), netelroos (urticaria);
  • verminderde nierfunctie;
  • onvermogen een erectie te krijgen of te behouden (impotentie);
  • zweten.

Zeer zelden

  • verwardheid;
  • abnormaal hartritme (aritmie), pijn op de borst (angina pectoris), hartaanval en beroerte mogelijk ten gevolge van overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met verhoogd risico;
  • longontsteking gepaard gaande met ophoping van bepaalde bloedcellen (eosinofielen) in het longweefsel (eosinofiele pneumonie), ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis);
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
  • ontsteking van de lever (hepatitis);
  • allergische uitslag in de vorm van roze/rode vlakke vlekjes (erythema multiforme);
  • acuut nierfalen.

Niet bekend

  • laag bloedsuiker (hypoglykemie);
  • ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag (vasculitis).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Niet bewaren boven 30°C.

Vervaldatum

Gebruik Perindopril tert-butylamine A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Perindopril tert-butylamine A

  • De werkzame stof is perindopril tert-butylamine.
  • Perindopril tert-butylamine 2 A tabletten
Versie: december 2010 6/7

BIJSLUITER

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 2 A, tabletten

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 A, tabletten

Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 1,67 mg perindopril.

  • Perindopril tert-butylamine 4 A tabletten Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 3,34 mg perindopril.
  • De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumwaterstofcarbonaat, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), magnesiumstearaat.

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine A er uit en de inhoud van de verpakking

2 mg tabletten zijn witte, aan beide kanten bolronde tabletten met schuine randen.

4 mg tabletten zijn witte, langwerpige, aan beide kanten bolronde tabletten met schuine randen en een breuklijn aan één zijde.

Voor elke sterkte zijn doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten in blisterverpakkingen beschikbaar.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Registratiehouder

APOTHECON B.V.

Nijverheidsweg 3

3771 ME Barneveld

Ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder:

Perindopril tert-butylamine 2 A: RVG 33327

Perindopril tert-butylamine 4 A: RVG 33328

Fabrikanten

KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Polen of

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenië of (voor 2 mg tabletten):

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op de contactpersoon van de registratiehouder.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer in januari 2011.

Versie: december 2010 7/7

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK