Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Perindopril tert-butylamine Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers (Angiotensine Converterend Enzym) worden genoemd. Deze middelen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.

Perindopril tert-butylamine Mylan wordt gebruikt:

  • om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen;
  • om hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen voor de behoefte van het lichaam) te behandelen;
  • om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiel coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door verwijding van de aanvoerende bloedvaten.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap– zie ook ‘zwangerschap’).
  • Als u verschijnselen hebt gehad zoals piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een voorgaande behandeling met een ACE-remmer

Pagina 1

BIJSLUITER

Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg, 4 mg en 8 mg, tabletten RVG 108760, 108762/3 Versie: februari 2013

of als u of een lid van uw familie deze verschijnselen in andere situaties hebt gehad (deze aandoening heet angio-oedeem).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • als u een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet);
  • als u nog (een) andere hartaandoening(en) hebt;
  • als u een leveraandoening hebt;
  • als u nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat;
  • als u een vasculaire collageenziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie;
  • als u suikerziekte hebt;
  • als u een zoutbeperkt dieet gebruikt of zoutvervangers inneemt die kalium bevatten;
  • als u binnenkort narcose krijgt en/of een grote operatie zult ondergaan;
  • als u binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met behulp van een machine);
  • als u binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken;
  • als u kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad, of uitgedroogd bent.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Perindopril tert-butylamine Mylan is niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling met Perindopril tert-butylamine Mylan kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief diuretica (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren);
  • kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers;
  • lithium (een geneesmiddel voor psychische problemen);
  • niet-steroïdale ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis aspirine;
  • geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine);
  • geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst of schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica);
  • immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een transplantatie (bijv. ciclosporine);
  • een geneesmiddel voor de behandeling van jicht (allopurinol);
  • een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (bijv. procaïnamide);
  • vaatverwijdende middelen zoals nitraten (producten waardoor de bloedvaten worden verwijd);

Pagina 2

BIJSLUITER

Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg, 4 mg en 8 mg, tabletten RVG 108760, 108762/3 Versie: februari 2013

  • bloedverdunnende middelen (bijv. heparine);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het verdient de voorkeur om Perindopril tert-butylamine Mylan voor de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril tert-butylamine Mylan heeft geen effect op de alertheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Als u hier last van heeft kan dit een nadelige invloed hebben op uw vaardigheid om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.

Perindopril tert-butylamine Mylan bevat lactose

Perindopril tert-butylamine Mylan bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens voor de maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.

De gebruikelijke dosering is:

Bij hoge bloeddruk: de gebruikelijke start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 4 mg. Na één maand kan de dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 8 mg. 8 mg per dag is de aanbevolen maximumdosis bij hoge bloeddruk.

Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2 mg. Na een maand kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 4 mg en vervolgens zonodig tot eenmaal daags 8 mg.

Hartfalen: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 4 mg, de aanbevolen maximumdosis bij hartfalen.

Pagina 3

BIJSLUITER

Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg, 4 mg en 8 mg, tabletten RVG 108760, 108762/3 Versie: februari 2013

Stabiel coronair lijden: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 4 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 8 mg, de aanbevolen maximumdosis voor deze indicatie.

Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2 mg. Na een week kan deze dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 4 mg en de week daarna tot eenmaal daags 8 mg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Perindopril tert-butylamine Mylan bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Behandeling met Perindopril tert-butylamine Mylan is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts:

  • opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen;
  • ernstige duizeligheid of flauwvallen;
  • een ongewone snelle of onregelmatige hartslag.

In aflopende volgorde van frequentie kunnen o.a. de volgende bijwerkingen optreden:

  • Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, opgeblazen gevoel (dyspepsie) of spijsverteringsstoornissen, diarree, verstopping), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, gevoel van zwakte,
  • Soms bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers): stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchospasme (benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van gezicht, tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag), nierproblemen, impotentie, zweten,
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers): verwardheid, klachten berustend op stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, angina pectoris (hartkramp), hartaanval en beroerte), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rinitis (loopneus of verstopte neus), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), aandoeningen van het bloed, de alvleesklier of de lever.

Pagina 4

BIJSLUITER

Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg, 4 mg en 8 mg, tabletten RVG 108760, 108762/3 Versie: februari 2013

Bij diabetes patiënten, kan zich hypoglykaemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) voordoen. Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) is ook gerapporteerd.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is perindopril tert butylamine Bevat per tablet 2 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 1,669 mg perindopril Bevat per tablet 4 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 3,338 mg perindopril
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactose, magnesiumstearaat, hydrofoob colloidaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, natriumwaterstofcarbonaat, aluminium lake van natrium koperchlorofyline (E141)

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg tabletten zijn groen gevlekte, ronde tabletten met de inscriptie “PT” en “2” op de ene zijde van de tablet en “M” aan de andere kant.

Perindopril tert-butylamine Mylan 4 mg tabletten zijn groen gevlekte, capsulevormige tabletten met deelstreep met de inscriptie “PT4” op de ene zijde van de tablet en “M” op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Perindopril tert-butylamine Mylan is verkrijgbaar in blisters van 14, 30, 60, 90 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 108760 (2 mg) en RVG 108762 (4 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Pagina 5

BIJSLUITER

Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg, 4 mg en 8 mg, tabletten RVG 108760, 108762/3 Versie: februari 2013

McDermott laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungary

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Perindojenson 4 mg, tabletten
Tsjechië: Perindopril Mylan 4 mg, tablety
Frankrijk: Perindopril Mylan Pharma 2 mg, comprimés, Perindopril Mylan Pharma 4 mg comprimé sécable
Italie: Perindopril Mylan 4 mg, compresse
Luxemburg: Perindojenson 4 mg, tabletten
Polen: Erbugen
Slowakije: Perindopril Mylan 4 mg, tablety
Nederland: Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg en 4 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013

Pagina 6

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK