Azitromicina 3z 500 mg Comprimidos Revestidos

Azitromicina 3z 500 mg Comprimidos Revestidos
Substância(s) ativa(s)Azitromicina
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoJaba Recordati
Data de admissão05.06.2002
Código ATCJ01FA10
Grupos farmacológicosMacrólidos, lincosamidas e estreptograminas

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Azitromicina 3Z é um medicamento anti-infeccioso, antibacteriano, pertencente ao grupo dos macrólidos, destinado ao tratamento de infecções bacterianas e actua por inibição do crescimento bacteriano.

Azitromicina 3Z está indicado no tratamento das infecções produzidas por microrganismos sensíveis:

  • Infecções do tracto respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, otite média e infecções do tracto respiratório superior, incluindo sinusite e faringite/amigdalite (a penicilina é o fármaco de escolha habitual no tratamento de faringites a Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática; a azitromicina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe, contudo, não estão disponíveis no momento dados que estabeleçam a eficácia da azitromicina na subsequente prevenção da febre reumática).
  • Doenças sexualmente transmissíveis: a azitromicina está indicada neste tipo de infecções, não complicadas, produzidas por Chlamydia trachomatis e Neisseria

APROVADO EM 11-05-2018 INFARMED

gonorrhoeae, não multirresistente, no homem e na mulher, deve ser excluída a hipótese de infecção concomitante a Treponema pallidum.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA 3Z

Não tome Azitromicina 3Z

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outro componente de Azitromicina 3Z.
  • se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico macrólido (grupo onde se inclui a azitromicina)
  • Não administre Azitromicina 3Z a crianças com menos de 45 Kg.
  • se tem insuficiência renal, com depuração da creatinina

O que deve considerar antes de usar?

Como é utilizado?

Azitromicina 3Z é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados inteiros. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los.

Frequência de administração

A dose total é de 1,5 g, a qual deve ser administrada em forma de 500 mg (toma única) ao dia, durante três dias consecutivos.

Para o tratamento das doenças sexualmente transmissíveis, cujo agente causal seja a Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae sensível, a dose a administrar é de 1g numa toma única diária.

Insuficiência renal

Se tem insuficiência renal ligeira ( clearance da creatinina >40 ml/min), pode tomar o medicamento da mesma maneira que os doentes com função renal normal. Não se dispõem de dados sobre o uso de azitromicina em doentes com insuficiência renal mais grave (ver ”Tome especial cuidado com Azitromicina 3Z”).

Insuficiência hepática

Se tem insuficiência hepática ligeira a moderada, não é necessário ajustar a dose (ver ”Tome especial cuidado com Azitromicina 3Z”).

O seu médico vai indicar-lhe a duração do tratamento com Azitromicina 3Z . Não suspenda o tratamento antes, uma vez que pode não ser efectivo.

Se tomar mais Azitromicina 3Z do que deveria

Suspenda a toma do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina 3Z

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome o comprimido assim que se lembrar e continue o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Se parar de tomar Azitromicina 3Z.

O seu médico vai indicar-lhe a duração do tratamento com Azitromicina 3Z. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que pode não ser efectivo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Azitromicina 3Z é bem tolerado, com baixa incidência de efeitos secundários. As reacções adversas que se observaram foram as seguintes:

Alterações gastrointestinais: anorexia, náuseas, vómitos/diarreia (raramente conduzindo a desidratação), fezes moles, dispepsia, mal estar abdominal (dor/cólicas), obstipação, flatulência, colite pseudomembranosa e raramente descoloração da língua.

Alterações nos órgãos dos sentidos: em alguns doentes tratados com azitromicina, observaram-se alterações na audição, surdez e/ou acufenos. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram associadas a tratamentos prolongados e em altas doses. Nos casos em que foi possível fazer um seguimento posterior, verificou-se que a maioria daqueles efeitos foram reversíveis.

Foram comunicados, de forma excepcional, alterações no paladar.

Alterações genito-urinárias: nefrite intersticial e insuficiência renal aguda.

Alterações hematológicas: trombocitopénia.

Alterações nos leucócitos e sistema reticulo-endotelial: em estudos clínicos, foram observados episódios transitórios de neutropenia ligeira, embora não se tenha estabelecido a sua relação causal com a azitromicina.

Alterações da função hepato/biliar: foram comunicadas alterações da função hepática incluindo hepatite e icterícia colestática, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, que raramente deram lugar à morte do doente. Contudo, não foi estabelecida uma relação causal.

Alterações músculo-esqueléticas: artralgias.

Alterações psiquiátricas: reacções de agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.

Alterações da função reprodutora: vaginite.

Alterações do sistema nervoso central e periférico: tonturas/vertigens, convulsões (tal como com outros macrólidos), cefaleias, sonolência, parestesias e hiperactividade.

Alterações da pele e anexos: reacções alérgicas que incluem prurido, rash cutâneo, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Excepcionalmente, apresentaram-se reacções cutâneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Raros: erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento rápido de áreas com vermelhidão na pele cobertas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo).

Alterações cardiovasculares: palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular (tal como outros macrólidos), embora não se tenha estabelecido uma relação de causalidade com a administração de azitromicina.

Gerais: foram comunicados casos de astenia, embora não se tenha estabelecido uma relação de causalidade com azitromicina, assim como monilíase e anafilaxia (raramente letal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como deve ser armazenado?

Não guardar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina 3Z após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

  • A substância activa é azitromicina.
  • Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), lactose e triacetato de glicerol.

Cada comprimido de Azitromicina 3Z contém 500 mg de azitromicina.

Azitromicina 3Z apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, brancos, de forma capsular, acondicionados em blisteres de PVC e alumínio.

Este medicamento apresenta-se em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos, contudo, é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Jaba Recordati, S.A.

Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3 2740-245- Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 329 500

Fax: +351 219 151 930 E-mail: geral@jaba-recordati.pt

Fabricantes

Kern Farma, S.L.

Polígono Industrial Colon II – C/ Venus 72

Terrasa, 08228 Barcelona

Espanha

E

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo

Sete Casas

2670-540 Loures

Portugal

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Última atualização em 16.08.2022

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