APROVADO EM 17-05-2019 INFARMED
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
São comprimidos revestidos acondicionados em embalagens de 2 ou 3 comprimidos
A azitromicina pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos. Macrólidos (I.1.h.) Classificação ATC: J 01F A10.
Indicações terapêuticas
AZITROMICINA JABA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado:
. no tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis: infecções do tracto respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, otite média e infecções do tracto respiratório superior, incluindo, sinusite e faringite/ amigdalite. (A penicilina é o fármaco de escolha habitual no tratamento de faringites a Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática. A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe, contudo, dados que estabeleçam a eficácia da azitromicina na subsequente prevenção da febre reumática, não estão disponíveis no momento).
. no tratamento de doenças sexualmente transmissíveis não complicadas, devidas a Chlamydia trachomatis e a Neisseria gonorrhoeae não multi-resistente, no homem e na mulher; deverá ser excluída a hipótese de infecção concomitante a Treponema pallidum.
2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA JABA
Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento
Contra – indicações
Não tome AZITROMICINA JABA:
Se apresentar hipersensibilidade à azitromicina ou a qualquer antibiótico macrólido.
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Tome especial cuidado com AZITROMICINA JABA:
Como acontece com a eritromicina e outros macrólidos registaram-se raras reacções alérgicas graves, incluindo angiodema e anafilaxia (raramente fatais). Algumas destas reacções com a Azitromicina resultaram em sintomatologia recorrente e requereram um longo período de observação e tratamento.
Não se dispõe de dados sobre a utilização da Azitromicina em doentes com depuração da creatinina < 40 ml/min, pelo que se deverá ser prudente na prescrição de AZITROMICINA JABA nestes doentes.
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Uma vez que o fígado é a principal via de eliminação da Azitromicina, o uso desta deverá ser ponderado nos doentes com doença hepática grave.
Em doentes medicados com derivados da ergotamina, a co-administração de alguns antibióticos macrólidos poderá precipitar o ergotismo. Não existem dados relativos à possibilidade de interacção entre a ergotamina e a azitromicina. No entanto, e devido à possibilidade teórica de ergotismo, não deverão ser co-administrados os derivados de ergotamina e AZITROMICINA JABA.
Como acontece com qualquer preparação antibiótica, é recomendada a observação de sinais de superinfecção com microrganismos não sensíveis, incluindo os fungos.
A administração de AZITROMICINA JABA a crianças com idade inferior a 6 meses, não pode ser recomendada, uma vez que a segurança, naquele grupo etário, não foi ainda estabelecida.
Interacções com alimentos ou bebidas
Tomar AZITROMICINA JABA com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos de reprodução no animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta não evidenciando, no entanto, alterações no feto. Não existem dados sobre a secreção no leite materno, e não foi ainda estabelecida a sua inocuidade durante a gravidez e a amamentação no ser humano. A azitromicina só deverá ser administrada a mulheres grávidas ou lactentes quando não existam alternativas mais adequadas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados que sugiram que a utilização deste medicamento possa afectar a capacidade de condução de veículos ou de operar com máquinas.
Interacção com outros medicamentos
AZITROMICINA JABA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
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Antiácidos
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácidos e azitromicina, não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade total, tendo-se, no entanto,
verificado uma redução nos picos séricos de até 30 %. Em doentes medicados com azitromicina e antiácidos, os dois fármacos não deverão ser administrados em simultâneo.
Carbamazepina
Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos significativos nos níveis plasmáticas de carbamazepina ou do seu metabolito activo em doentes que receberam concomitantemente azitromicina.
Cimetidina
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração de uma dose única de cimetidina, 2 horas antes da azitromicina, não se registou alteração na farmacocinética da azitromicina.
Ciclosporina
Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos sobre a possibilidade duma potencial interacção entre a azitromicina e a ciclosporina, deverá ponderar-se cuidadosamente a administração concomitante dos dois fármacos. Se se tornar necessária a sua co-administração as concentrações séricas de ciclosporina devem ser monitorizadas e as doses ajustadas em conformidade.
Digoxina (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos)
Colquicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânica familiar)
Ergotamina
Devido à possibilidade teórica de ergotismo não é recomendada a utilização concomitante de azitromicina com derivados da ergotamina (ver Precauções de utilização adequadas; advertências especiais).
Metilprednisolona
Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, a azitromicina não teve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.
Teofilina
Não há indicação de interacção farmacocinética entre a azitromicina e a teofilina, quando co-administrados a voluntários saudáveis. Recomenda-se, no entanto, a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina, uma vez que, os macrólidos, em geral, provocam o aumento daqueles níveis.
Terfenadina
Estudos de farmacocinética não evidenciaram qualquer interacção entre a azitromicina e a terfenadina. Encontram-se descritos raros casos em que a possibilidade de uma interacção
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deste tipo não pode ser inteiramente excluída; no entanto, não existem evidências de que tal interacção tenha ocorrido.
Anticoagulantes orais do tipo cumariníco
Num estudo de interacção farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante duma dose única de 15 mg de varfarina, administrada a voluntários saudáveis. Durante o período de pós-comercialização foram referidos casos de anticoagulação potenciada na sequência da co-administração de azitromicina e anticoagulantes orais do tipo cumarínico. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, deverá considerar-se a frequência de monitorização de tempo de protrombina.
Zidovudina
Doses únicas de 1000 mg e múltiplas de 1200 mg ou 600 mg de azitromicina não afectaram a farmacocinética plasmática ou a excreção urinária da zidovudina ou dos seus metabolitos glucoronados. Contudo, a administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada, metabolito este clinicamente activo, nas células hemáticas mononucleares periféricas. O significado clínico deste achado é pouco claro, mas pode ser benéfico para o doente.
Didanosina
A co-administração de doses diárias de 1200 mg de azitromicina com didanosina a 6 doentes pareceu não afectar a farmacocinética da didanosina comparativamente ao placebo.
Rifabutina
A co-administração de azitromicina e rifabutina não alterou as concentrações séricas de qualquer um dos fármacos.
Foi observada neutropenia em indivíduos recebendo, concomitantemente, tratamento com azitromicina e rifabutina. Apesar de a neutropenia ter sido associada ao uso de rifabutina, a relação causal da associação com a azitromicina não foi estabelecida. (Ver Efeitos secundários possíveis).
