Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Azitromicina Teva e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo, caso ocorra o seguinte
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
• Angioedema: inchaço dos lábios, face ou pescoço levando a graves dificuldades na respiração; erupção cutânea ou urticária
Raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
• erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento rápido de áreas com vermelhidão na pele cobertas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo).
Muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, nódulos linfáticos inchados e possível insuficiência de órgãos (DRESS)
Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Reacção anafiláctica: reacção alérgica grave que provoca dificuldades respiratórias ou tonturas
Distúrbios hepáticos graves ou insuficiência hepática (raramente com risco de vida): os sinais podem incluir fadiga associada ao amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura, tendência para hemorragia
Bolhas/hemorragia nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados pelo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou necrólise epidérmica tóxica, que são doenças graves
Alteração da frequência cardíaca, alterações do ritmo cardíaco registadas no eletrocardiograma (prolongamento do QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes) Diarreia prolongada com sangue e muco (colite pseudomembranosa).
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização.
Outros efeitos secundários
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Diarreia
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Dor de cabeça
Vómitos, dor abdominal, sensação de mal estar
Alterações no número de alguns glóbulos brancos e bicarbonato no sangue
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Infeções provocadas por leveduras por exemplo na boca (aftas), infeção vaginal, pneumonia, infeção bacteriana
Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e do intestino
Falta de ar, dor torácica, sibilos e tosse (alterações respiratórias), nariz entupido
Doenças do sangue caracterizadas por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou na garganta
Reações alérgicas Falta de apetite
Nervosismo, dificuldade em dormir
Tonturas, falta de sono, alterações no paladar, formigueiro ou dormência Alterações da visão
Perturbações auditivas
Vertigens (sensação de andar à roda)
Alteração do ritmo ou frequência e consciência do batimento coração (palpitações) Afrontamentos
Dificuldade em respirar Hemorragia nasal
Inflamação do estômago, obstipação, flatulência, indigestão, dificuldade em engolir Sensação de inchaço, boca seca
Arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes moles Problemas do fígado (como hepatite
Rash, prurido, urticária (urticária)
Inflamação da pele, pele seca, aumento da sudorese
Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço Dor e dificuldade em urinar, dor nas costas (dor de rins)
Inflamação da vagina, fluxo menstrual irregular, distúrbios testiculares Dor torácica, inchaço, mal-estar, letargia, cansaço
Inchaço da face, mãos, pernas e/ou pés, febre, dor
Alterações nas enzimas hepáticas e nos valores laboratoriais do sangue
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas Agitação
Sensação de irrealidade a si próprio e aos seus sentimentos Descoloração dos dentes
Função hepática alterada, icterícia (pigmentação amarelada da pele)
Fotossensibilidade (vermelhidão e formação de bolhas na pele quando exposta à luz solar)
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Perturbações sanguíneas caracterizadas por hemorragias invulgares ou hematomas inexplicáveis, baixa contagem de células sanguíneas causando cansaço invulgar ou fraqueza
Agressividade, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não existem realmente Desmaios, convulsões, perda de sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do olfacto, perda do sentido do paladar, miastenia gravis (fadiga e atrofia dos músculos, ver 2 “Advertências e precauções”)
Pressão arterial baixa (que pode estar associada com fraqueza, tonturas e desmaio) Descoloração da língua, inflamação do pâncreas, causando náuseas, vómitos, dor abdominal, dor nas costas
Rash com manchas e bolhas Dor nas articulações Problemas nos rins
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em doentes a tomar azitromicina para a prevenção de infecções pelo complexo de Mycobacterium Avium (MAC)
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
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Falta de apetite (anorexia)
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Tonturas
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Dor de cabeça
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Sensações de formigueiro ou dormência (parestesia)
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Alterações do paladar (disgeusia)
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Alteração visual
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Surdez
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Erupções cutâneas
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Prurido (prurido)
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Dor articular (artralgia) Fadiga
Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas
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Diminuição do sentido do tacto (hipostesia)
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Dificuldade auditiva ou zumbido nos ouvidos
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Alteração do ritmo ou consciência do batimento cardíaco (palpitações)
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Problemas hepáticos como hepatite
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Bolhas / hemorragia dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados pela síndrome de Stevens-Johnson
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Reacções alérgicas cutâneas, tais como a sensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação e pele inchada
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Fraqueza (astenia)
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Sensação de mal estar geral
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.