Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar azitromicina e informe o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo, caso ocorra o seguinte:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Angioedema: uma reação alérgica com inchaço dos lábios, face ou pescoço causando graves dificuldades na respiração; erupção cutânea ou urticária
Raro: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
• Erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento rápido de áreas com vermelhidão na pele cobertas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo).
Muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, nódulos linfáticos inchados e possível insuficiência de órgãos (DRESS)
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
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Reacção anafiláctica: reacção alérgica grave que provoca dificuldades respiratórias ou tonturas e pode causar choque
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alterações hepáticas graves ou insuficiência hepática (raramente com risco de vida): os sinais podem incluir fadiga associada ao amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura, tendência para hemorragia
Bolhas/hemorragia nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados pela síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou necrose epidérmica tóxica, que são doenças graves
Alteração da frequência cardíaca, alterações do ritmo cardíaco registadas no eletrocardiograma (prolongamento do QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes) Diarreia prolongada com sangue e muco (colite pseudomembranosa).
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• Diarreia
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça
Vómitos, dores abdominais, sensação de mal estar
Alterações nas contagens de alguns glóbulos brancos e do bicarbonato no sangue
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Infeções por leveduras, por exemplo infeções na boca (aftas) Infeção vaginal, pneumonia e infeção bacteriana
Dor de garganta, inflamação nas paredes do estômago e do intestino
Falta de ar, dor no peito, sibilos e tosse (problemas respiratórios), nariz entupido Alterações do sangue caracterizadas por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
Reações alérgicas Perda de apetite
Nervosismo, dificuldade em dormir
Tonturas, sonolência, alterações do paladar, dormência Alterações visuais
Alterações auditivas
Vertigens (sensação de andar à roda)
Alterações do ritmo ou frequência e consciência dos batimentos cardíacos (palpitações) Afrontamentos
Dificuldade em respirar Hemorragia nasal
Inflamação do estômago, prisão de ventre, flatulência, indigestão, dificuldade em engolir Sensação de inchaço, boca seca
Arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes moles Hepatite (inflamação do fígado)
Erupção, comichão, urticária (erupção cutânea) Inflamação da pele, pele seca, aumento do suor
Inflamação dos ossos e articulações, dores musculares, dores nas costas, dores no pescoço
Dor e dificuldade ao urinar, dor na parte inferior das costas (dor nos rins) Inflamação da vagina, menstruação irregular, dor nos testículos
Dor no peito, inchaço, mal-estar, fraqueza, cansaço Inchaço da face, mãos, pernas e/ou pés, febre, dor
Alterações das enzimas hepáticas e dos valores laboratoriais sanguíneos.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Agitação
Sensação de irrealidade em relação a si mesmo e aos seus sentimentos reais Descoloração dos dentes
Função do fígado alterada, icterícia (pele amarelada)
Fotossensibilidade, Vermelhidão e formação de bolhas na pele quando exposta à luz solar
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Alterações sanguíneas caracterizadas por hemorragias invulgares ou hematomas inexplicáveis, baixa contagem de glóbulos vermelhos causando cansaço invulgar ou fraqueza
Agressividade, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais Desmaios, convulsões (crises), diminuição da sensibilidade ao toque, hiperatividade,
alteração ou perda do olfato, perda de paladar, miastenia gravis (cansaço e alterações dos músculos, ver 2 “Advertências e precauções”)
Perturbações na audição incluindo surdez e/ou zumbidos
Pressão arterial baixa (que pode estar associada com fraqueza, tonturas e desmaio) Descoloração da língua,
Inflamação do pâncreas causando náuseas, vómitos, dor abdominal, dor nas costas) Erupção com manchas e bolhas
Dor nas articulações Problemas renais
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em profilaxia e em tratamento contra o Complexo Mycobacterium Avium (MAC)
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Diarreia
Dor abdominal
Sensação de mal estar (náuseas)
Flatulência
Desconforto abdominal
Fezes soltas
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Perda de apetite (anorexia)
Tonturas, dores de cabeça
Dormência (parestesia)
Alterações no sentido do paladar (disgeusia)
Perturbações da visão
Surdez
Erupções na pele
Comichão (prurido)
Cansaço
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Diminuição da sensibilidade ao toque (hipostesia) Diminuição da audição ou zumbidos nos ouvidos
Alterações do ritmo ou frequência e consciência dos batimentos cardíacos (palpitações) Alterações hepáticas tal como hepatite
Formação de bolhas/hemorragia dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados pela síndrome de Stevens-Johnson
Reações alérgicas da pele tais como sensibilidade à luz, vermelhidão, descamação da pele e inchaço
Fraqueza (astenia) Sensação geral de mal estar
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.