Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes) são:
- Diarreia.
Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes) são:
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Dor de cabeça,
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Vómitos, dor abdominal, náuseas,
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Número reduzido de linfócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número mais elevado de eosinófilos, neutrófilos, basófilos e monócitos (tipos de células brancas sanguíneas),
- Bicarbonato no sangue reduzido.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 doentes) são:
- Infeções fúngicas na vagina (candidíase) e na boca (sapinhos), infeção vaginal, pneumonia, infeção fúngica, infeção bacteriana, dor de garganta, dores e cólicas abdominais, perturbação respiratória, corrimento e irritação nasal,
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Redução do número de leucócitos no sangue (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos (neutropenia),
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Inchaço repentino sob a pele e reações alérgicas de várias gravidades,
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Perda de apetite,
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Nervosismo e dificuldade em adormecer,
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Tonturas, sonolência, alteração do paladar (disgeusia) e sensação de
formigueiro, frio e calor numa parte do corpo (parestesias),
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Alterações na visão,
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Perturbações na audição e vertigem,
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Palpitações cardíacas,
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Afrontamentos (sensação de calor),
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Falta de ar e hemorragia nasal (epistaxe),
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Prisão de ventre, flatulência, dificuldade de digestão (dispepsia), gastrite, dificuldade em engolir (disfagia), distensão abdominal, boca seca, arrotos,
aparecimento de úlceras na boca, aumento da saliva na boca,
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Erupção na pele, comichão, urticária, dermatite, pele muito seca e transpiração excessiva,
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Dor aguda e rigidez dos tendões e músculos, dor muscular, dor na região dorsal e dor cervical,
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Micção dolorosa ou difícil e dor no rim,
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Sangramento anormal fora do período menstrual e doença testicular,
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Inchaço localizado numa parte do corpo, perda generalizada de forças, mal- estar, fadiga, inchaço na face, dor torácica, febre, dor, inchaço periférico,
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Valores alterados das análises laboratoriais (por exemplo, análises sanguíneas ou do fígado).
Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10 000 doentes) são:
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Agitação,
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Função do fígado alterada, coloração amarelada de pele e branca nos olhos,
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Reação da pele grave após exposição à luz ou sol,
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Erupção na pele que é caracterizada pelo aparecimento rápido de áreas de pele vermelha com pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de fluido
branco/amarelo),
- Reação alérgica retardada (até várias semanas após a exposição) com erupção na pele e outros possíveis sintomas tais como inchaço da face, glândulas inchadas e resultados laboratoriais alterados (por exemplo, marcadores hepáticos e aumento dos valores de glóbulos brancos).
Efeitos indesejáveis adicionais que foram notificados durante a experiência pós-comercialização (com frequência desconhecida) são:
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Cólicas aliviadas pelas evacuações, febre baixa, diarreia aquosa profusa e desidratação (colite pseudomembranosa),
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Diminuição do número de plaquetas, nível anormalmente baixo de hemoglobina,
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Urticária muito pronunciada,
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Agressividade, ansiedade, delírios, alucinações,
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Desmaios, convulsões, hiperatividade motora, diminuição da sensibilidade ao toque, perda do cheiro ou sensação de cheiro alterado, perda do paladar,
fraqueza muscular localizada (Miastenia grave),
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Perda de audição e zumbidos,
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Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco irregular,
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Pressão arterial baixa (hipotensão),
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Inflamação do pâncreas, alteração da cor da língua, reação na pele grave,
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Falência do fígado, necrose do fígado,
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Falência dos rins, inflamação nos rins,
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Eletrocardiograma (ECG) alterado (torsade de pointes e intervalo QT
prolongado),
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Dor de estômago associado a diarreia e febre,
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Facilidade em ficar com nódoas negras e hemorragias,
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Dor articular.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt