Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. A frequência destas reações é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dificuldade súbita em respirar, falar e engolir Inchaço dos lábios, língua, face e pescoço Tonturas extremas ou colapso
Erupções na pele graves ou que provoquem comichão, especialmente se surgirem bolhas e tiver feridas nos olhos, na boca ou nos órgãos genitais.
Reações cutâneas graves:
bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)) formação de bolhas na pele, reação cutânea grave (Necrose Epidérmica Tóxica (TEN))
erupção cutânea acompanhada de outros sintomas, como febre, glândulas inchadas e aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco). A erupção surge como inchaços pequenos, avermelhados e com comichão (Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS))
Se sofrer de algum dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico o mais rapidamente possível:
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Aumento ou diminuição da produção de urina ou vestígios de sangue na urina
Erupção cutânea que se caracteriza pelo rápido aparecimento de áreas de pele avermelhada, pontuadas por pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo)
Desconhecido (a frequância não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Diarreia grave, de longa duração ou que contenha sangue, acompanhada de dores de estômago ou febre. Isto pode ser um sinal de inflamação grave do intestino. É uma situação rara que pode acontecer após a toma de antibióticos.
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) provocado por problemas no fígado
Inflamação do pâncreas (pancreatite), que provoca dores fortes no abdómen e nas costas
Aumento ou redução do volume de urina, ou vestígios de sangue na urina Erupções na pele provocadas por sensibilidade à luz do sol
Nódoas negras ou hemorragias invulgares
Batimentos cardíacos irregulares.
Todos estes são efeitos indesejáveis graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Diarreia
dor abdominal
sentir-se enjoado (náusea) gases (flatulência)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite (anorexia)
dor de cabeça sentir-se zonzo
sensação de formigueiro ou dormência (parestesia) alterações do paladar
perturbações visuais surdez
vómitos, dor no estomago ou cãibras, perda de apetite, problemas na digestão erupção cutânea e comichão
dores articulares (artralgia) fadiga
alteração na quantidade de glóbulos brancos e na concentração de bicarbonato no sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) aftas (candidíase) – uma infeção fúngica
infeção bacteriana
inflamação da garganta (faringite)
falta de ar, dor no peito, sibilo e tosse (perturbação respiratória) inflamação da membrana mucosa no interior do nariz (rinite) gripe gástrica (gastroenterite)
inflamação no interior da vagina (vaginite) pneumonia
redução do número de glóbulos brancos angioedema
hipersensibilidade nervosismo
sensação do tato reduzida (hipostesia)
sensação de sonolência dificuldade em dormir (insónia) perturbações auditivas tonturas
sensação de andar à roda (vertigens) palpitações
afrontamentos falta de ar
sangramento do nariz
inflamação do revestimento interno do estômago (gastrite) obstipação,
dificuldade em engolir abdomen inchado boca seca
arrotar
úlcera na boca
aumento do fluxo salivar problemas de fígado como hepatite
reações alérgicas da pele, como sensibilidade à luz solar, vermelhidão, pele descamada e inchada
erupção cutânea comichão
inflamação da pele (dermatite) pele seca
aumento da sudorese
dor, inchaço e redução do movimento nas suas articulações (osteoartrite) dor nos músculos
dor nas costas dor no pescoço
aumento do nível de ureia no sangue dor ou dificuldade em urinar
dor na parte superior das costas (dor nos rins) spotting
pertubação testicular urticária
dor no peito inchaço da face febre
dor
inchaço das extremidades (edema periférico) inchaço (edema)
sensação de mal estar geral (indisposição) fraqueza (astenia)
alteração dos níveis de enzimas do fígado e níveis sanguíneos complicações pós-procedimento
pele mais sensível à luz solar do que o normal
valores anormais dos testes laboratoriais (por exemplo, testes de sangue ou fígado) Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
sensação de agitação, sentimento de irrealidade ao ego e sentimento próprio função hepática anormal
reações alérgicas da pele
erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento rápido de áreas com vermelhidão na pele cobertas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo) inchaço das mãos, pés, lábios, genitais ou garganta (edema angioneurótico)
problemas renais
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infeção do intestino (cólon) (colite pseudomembranosa)
redução do número de glóbulos vermelhos devida a destruição (anemia hemolítica); redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
reação anafilática
sentir-se zangado, agressivo ansiedade
confusão
alucinações desmaio (síncope) crises (convulsões)
redução da sensibilidade ao toque (hipoestesia) sensação de hiperatividade
alterações no olfato (anosmia, parosmia) alterações no paladar (ageusia)
exacerbação ou agravamento da fraqueza muscular (miastenia gravis); visão turva
distúrbios auditivos, incluindo perda de audição, zumbidos nos ouvidos
batimentos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) ou irregulares, por vezes potencialmente fatais, alterações do ritmo cardíaco reveladas através de um eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes)
pressão arterial baixa
inflamação do pâncreas (pancreatite) alteração da coloração da língua insuficiência hepática
reações alérgicas da pele graves inflamação no interior dos rins
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados durante o tratamento profilático contra o Complexo Mycobacterium Aveium (MAC):
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) diarreia
dor abdominal náuseas
gases (flatulência) desconforto abdominal fezes soltas
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite (anorexia)
sensação de tonturas dor de cabeça
sensação de formigueiro ou dormência (parestesia) alterações no paladar
perturbações visuais surdez
vómitos, dor no estômago ou cãibras, perda de apetite, dificuldade na digestão dos alimentos
erupção cutânea e comichão dores nas articulações (artralgia) fadiga
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) redução da sensibilidade ao toque (hipoestesia)
perda de audição ou zumbido nos ouvidos palpitações
problemas no fígado, tais como hepatite
forma grave de vermelhidão na pele
reações aléricas, tais como sensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação ou inchaço na pele
sensação de mal estar geral (indisposição) fraqueza (astenia)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt