Antes de começar a utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver Secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Não tome Dienogest + Etinilestradiol Mylan
Não deverá utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidicos;
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ‘Coágulos sanguíneos ’);
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se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
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se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca uma dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório [AIT - sintomas temporários de acidente vascular cerebral]);
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se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo coágulos nas artérias:
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diabetes graves com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
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uma doença chamada hiper-homocisteinemia
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se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada ‘enxaqueca com aura’;
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se tem (ou tiver tido) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
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se tem (ou tiver tido) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
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se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (ver também a secção “Outros medicamentos e Dienogest + Etinilestradiol Mylan”).
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se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);
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se tem (ou tiver tido) um tumor no fígado;
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se tem (ou tiver tido) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;
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se tem uma hemorragia inexplicada da vagina;
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se tem alergia ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se houver um risco grave ou múltiplos fatores de risco para a formação de coágulos de sangue, o qual pode ser uma contraindicação.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan.
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente:
-se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulo sanguíneo” (trombose) abaixo)
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan, deverá também informar o seu médico.
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se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama
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se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
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se tem diabetes
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se tem depressão
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
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se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins)
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se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos)
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas)
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”)
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan depois do parto
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se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial)
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se tem varizes
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se tem epilepsia (ver secção "Outros medicamento e Dienogest + Etinilestradiol
Mylan")
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural)
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se tem uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença neurológica que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham))
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se tem ou tiver tido cloasma (uma descoloração da pele, especialmente da face ou pescoço conhecido como "pano da gravidez"). Se for este o caso, evite a luz solar direta ou luz ultravioleta.
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se tem angioedema hereditário, os produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Dienogest + Etinilestradiol Mylan aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não- utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
- nas veias (referidos como ‘trombose venosa’, ‘tromboembolismo venoso’ ou TEV)
- nas artérias (referidos como uma ‘trombose arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Dienogest + Etinilestradiol Mylan é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular dor forte no seu estômago; | Embolia pulmonar |
| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma "constipação comum"). | |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda imediata da visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda da visão | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso; sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na zona superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | Ataque cardíaco |
| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; problemas súbitos ao andar, tonturas, perda | Acidente vascular cerebral |
| de equilíbrio ou de coordenação; | |
| dor de cabeça súbita, grave ou prolongada | |
| sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões. | |
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. | |
| inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; dor forte no seu estômago (abdómen agudo) | Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos |
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
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Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
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Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
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Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menos, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Dienogest + Etinilestradiol Mylan, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Dienogest + Etinilestradiol Mylan é baixo.
As suas hipóteses de ter coágulos sanguíneos aumentam ao tomar o comprimido.
- Em cada 100.000 mulheres que não estejam a tomar a pílula e que não estejam grávidas, cerca de 5-10 poderão ter um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Desconhece-se atualmente como o risco de um coágulo sanguíneo com Dienogest + Etinilestradiol Mylan se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel.
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Em cada 100.000 mulheres a tomar um comprimido semelhante a Dienogest + Etinilestradiol Mylan, 30-40 podem ter um coágulo sanguíneo num ano, desconhecendo-se o número exato.
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Em cada 100.000 mulheres que estão grávidas, cerca de 60 podem ter um coágulo sanguíneo num ano.
| Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano |
| Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel e que não estão grávidas | Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato | Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan | Ainda desconhecido. |
Um coágulo sanguíneo nas veias pode deslocar-se até aos pulmões e poderá bloquear vasos sanguíneos (a chamada embolia pulmonar). A formação de coágulos sanguíneos nas veias pode ser fatal em 1-2% dos casos.
O nível de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Discuta com o seu médico as opções disponíveis.
A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de um coágulo sanguíneo arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Dienogest + Etinilestradiol Mylan é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
- se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
- se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
- se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Dienogest + Etinilestradiol Mylan poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Dienogest + Etinilestradiol Mylan, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
- com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); - se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listadas.
É importante informar o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Dienogest + Etinilestradiol Mylan necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan, por exemplo, se um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan é muito baixo, mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Dienogest + Etinilestradiol Mylan, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada que não é controlada com o tratamento;
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Dienogest + Etinilestradiol Mylan, por exemplo, se começar a fumar, se um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Dienogest + Etinilestradiol Mylan e cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílula combinada, mas não se sabe se este é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores nas mulheres que tomem a pílula combinada porque são mais frequentemente examinadas pelo seu médico. A ocorrência de tumores mamários torna-se gradualmente menor após deixar de tomar os contracetivos hormonais combinados. É importante que verifique os seus peitos regularmente e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos de tumores malignos do fígado entre as utilizadoras da pílula. Contacte o seu médico imediatamente se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses que estiver a tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan poderá ter uma hemorragia inesperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer por mais do que alguns meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá verificar o que está errado.
O que fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana de intervalo
Se tem tomado todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida. Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes consecutivas, poderá estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a embalagem seguinte até que tenha certeza de que não está grávida.
Crianças e adolescentes
Não há dados disponíveis sobre a utilização em adolescentes com menos de 18 anos. Outros medicamentos e Dienogest + Etinilestradiol Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Existem medicamentos que podem influenciar o nível sangue de Dienogest + Etinilestradiol Mylan e torná-lo menos eficaz:
- ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), - teofilina (um medicamento para o tratamento da asma),
- glucocorticoides (por exemplo, cortisona),
- algumas benzodiazepinas (tranquilizantes), como diazepam, lorazepam, - clofibrato (medicamento para reduzir gorduras no sangue),
- paracetamol (medicamento para dor e febre), - morfina (um analgésico muito forte),
- lamotrigina (um agente para o tratamento da epilepsia),
- infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos tais como ritonavir, nevirapina, efavirez) ou outras infeções (griseofulvina).
Por favor, leia também os rótulos de todos os outros produtos que estiver a utilizar.
Não utilize Dienogest + Etinilestradiol Mylan se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, uma vez que pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática).
O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Dienogest + Etinilestradiol Mylan pode ser reiniciado, aproximadamente, 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Dienogest + Etinilestradiol Mylan”.
Em doentes diabéticas (mulheres com diabetes) a necessidade de medicamentos que baixem o açúcar no sangue (como a insulina) pode alterar-se.
Dienogest + Etinilestradiol Mylan com alimentos, bebidas e álcool
Dienogest + Etinilestradiol Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com uma pequena quantidade de água.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Dienogest + Etinilestradiol Mylan não pode ser utilizado durante a gravidez.
Antes da ingestão de Dienogest + Etinilestradiol Mylan não deve estar grávida. Se engravidar durante a utilização de Dienogest + Etinilestradiol Mylan, deve parar de tomar a pílula imediatamente e deve consultar o seu médico.
Amamentação
Não deve tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan durante a amamentação, pois pode reduzir a produção de leite e passar pequenas quantidades de medicamento para o leite materno
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dienogest + Etinilestradiol Mylan não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dienogest + Etinilestradiol Mylan contém lactose
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
