Notas gerais
Antes de começar a utilizar Sibilla, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 (“Coágulos sanguíneos”).
Neste folheto estão indicados casos em que terá de deixar de tomar Sibilla ou a eficácia da pílula poderá ser reduzida. Nestes casos, não tenha relações sexuais, ou utilize precauções contracetivas adicionais, não hormonais (tais como preservativos ou outro método de barreira), durante as relações sexuais para assegurar uma contraceção eficaz. Não utilize o método do calendário ou a medição da temperatura corporal pois os contracetivos orais podem influenciar a temperatura corporal e a alteração cíclica da composição do muco do colo do útero.
Lembre-se, as pílulas contracetivas orais combinadas como Sibilla não a protegerão contra doenças sexualmente transmitidas (como a SIDA). Apenas os preservativos poderão ajudar a fazê-lo.
Sibilla no acne
O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses. Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.
Não utilize Sibilla
Não deverá utilizar Sibilla se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem alergia ao dienogest ou ao etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6);
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
se tem ou já teve doença hepática grave e a sua função hepática ainda não normalizou; icterícia ou comichão no corpo todo podem ser sinais de doença hepática;
se tem ou já teve um tumor hepático;
se tem, já teve ou há suspeita que possa ter um cancro da mama ou um cancro dos órgãos genitais, por exemplo, cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero;
se tem alguma hemorragia vaginal inexplicável;
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”; se tem (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Não utilize Sibilla se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção Outros medicamentos e Sibilla).
Se lhe aparecer qualquer uma das afeções acima enquanto estiver a tomar Sibilla, não tome mais pílulas e contacte o seu médico imediatamente. Entretanto, utilize outro método de contraceção não hormonal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sibilla.
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulo sanguíneo” (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si
Em algumas situações, deve tomar um cuidado especial ao utilizar Sibilla ou qualquer outra pílula combinada e o seu médico pode ter de a examinar regularmente. Se qualquer uma das seguintes afeções se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Sibilla. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Sibilla, deverá também informar o seu médico:
se um familiar próximo tem ou já teve um cancro da mama; se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
se tem diabetes;
se tem uma depressão ou mudanças de humor;
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Sibilla”);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Sibilla depois do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes;
se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda da audição, uma doença do sangue chamada porfiria, uma reação na pele com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos que provoca movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham));
se tem ou alguma vez teve cloasma (uma descoloração da pele, especialmente da face ou pescoço conhecida como “pano”). Se sim, evite a luz solar direta ou luz ultravioleta;
Se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/oudificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entreem contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podemcausar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Sibilla aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV), nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Sibilla é baixo.
Como reconhecer um coágulo sanguíneo
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
| Sente algum destes sinais?
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De
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que
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está
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possivelmente a sofrer?
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| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
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Trombose
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venosa
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| perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
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profunda
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| por:
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| sentida em pé ou ao andar
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| calor aumentado na perna afetada
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| alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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| vermelha ou azul.
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| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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| tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
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| sangue;
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| dor aguda no peito que poderá aumentar com
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| respiração profunda;
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| atordoamento ou tonturas graves;
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| batimento cardíaco rápido ou irregular;
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| dor forte no seu estômago.
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| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
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| que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
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| poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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| tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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| “constipação comum”).
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| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num
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Trombose
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das veias
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retinianas
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(coágulo
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| perda imediata de visão ou
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sanguíneo no olho)
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| visão desfocada sem dor, que pode progredir para
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| perda de visão.
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| dor no peito, desconforto, pressão, peso;
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Ataque cardíaco
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| sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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| abaixo do esterno;
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| plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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| desconforto na parte superior do corpo que irradia para
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| as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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| transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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| fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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| batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
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| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente
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vascular
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| perna, especialmente de um lado do corpo;
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cerebral
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| confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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| problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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| problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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| equilíbrio ou de coordenação;
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| dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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| conhecida;
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| perda de consciência ou desmaio com ou sem
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| convulsão.
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| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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| podem ser breves com uma recuperação quase
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| imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
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| atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
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| risco de ter outro acidente vascular cerebral.
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| inchaço e ligeira descoloração azul de uma
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Coágulos
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sanguíneos a
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| extremidade;
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bloquearem outros vasos
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| dor forte no seu estômago (abdómen agudo).
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sanguíneos
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| COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
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O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Sibilla, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Sibilla é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha dienogest e etinilestradiol, como Sibilla, entre cerca de 8 a 11 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).
Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
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| Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca de 2 em cada
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| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
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10.000 mulheres
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| estão grávidas
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| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
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Cerca de 5-7 em cada
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| hormonal combinada contendo levonorgestrel,
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10.000 mulheres
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| noretisterona ou norgestimato
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| Mulheres a utilizar Sibilla
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Cerca de 8-11 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Sibilla é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea; se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Sibilla poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Sibilla, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Sibilla necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Sibilla, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Sibilla é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Sibilla, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de
35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Sibilla, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Sibilla e o cancro
Observou-se cancro da mama com uma frequência ligeiramente superior em mulheres a utilizarem pílulas combinadas, mas não se sabe se é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que haja mais tumores detetados em mulheres a tomarem pílulas combinadas por serem examinadas pelo seu médico com maior frequência. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor após a cessação dos contracetivos hormonais de combinação. É importante examinar regularmente as mamas e deve contactar o seu médico se sentir algum nódulo.
Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos, e ainda menos casos de tumores hepáticos malignos em utilizadoras de pílulas. Contacte o seu médico se tiver uma dor abdominal invulgarmente forte.
Foi referido um aumento do risco de cancro do colo do útero em utilizadoras a longo prazo de pílulas combinadas em alguns estudos epidemiológicos, mas continua a haver controvérsia quanto à extensão na qual este dado é atribuível a efeitos de deturpação devido ao comportamento sexual e outros fatores tais como o vírus do papiloma humano.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Sibilla, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Perdas de sangue inesperadas entre períodos
Poderá ter hemorragias inesperadas (hemorragia fora da semana de intervalo) durante os primeiros meses em que estiver a tomar Sibilla. Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que alguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.
Exames médicos regulares
Assim que tiver começado a tomar a pílula, o seu médico voltará a vê-la para lhe fazer exames médicos regulares. A frequência e natureza dos exames será determinada pelo seu médico e adaptada às suas necessidades individuais e estado de saúde.
Crianças e adolescentes
Sibilla não é indicado para utilização antes da primeira hemorragia menstrual (menarca).
Mulheres idosas
Sibilla não é indicado após a menopausa.
Outros medicamentos e Sibilla
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento que está a tomar Sibilla. Eles podem informá-la se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo ou se a utilização de outro medicamento que necessita tem que ser alterada.
Não utilize Sibilla se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir uma vez que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática (aumento na enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Sibilla pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Sibilla”.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Sibilla e podem torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento:
da epilepsia (por ex. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
da tuberculose (por ex. rifampicina);
de infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
de infeções fúngicas (griseofulvina);
Se quiser utilizar medicamentos à base de plantas contendo Erva de S. João (hipericão – um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão) enquanto está a tomar Sibilla, deve contactar o seu médico primeiro.
Interações de Sibilla com outros medicamentos podem levar igualmente a uma ocorrência aumentada ou pronunciada dos efeitos indesejáveis.
Os seguintes medicamentos podem alterar a tolerabilidade a Sibilla: etoricoxib (para o tratamento da artrite, artrose).
Sibilla pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por ex. ciclosporina (medicamento utilizado para a supressão da rejeição de tecidos), lamotrigina (um medicamento para o tratamento da epilepsia),
teofilina (utilizada para o tratamento de problemas respiratórios), tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou cãibras musculares).
Em mulheres com diabetes a necessidade de medicamentos que baixem o açúcar no sangue (como a insulina) pode alterar-se.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de realizar análises ao sangue
Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, uma vez que os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, pensa que está grávida ou está a planear ter uma criança, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Sibilla quando está grávida. Se engravidar ou pensa que possa estar grávida, deixe de tomar Sibilla e fale com o seu médico imediatamente.
Se estiver a tomar Sibilla durante a amamentação, o comprimido pode diminuir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Pequenas quantidades dos esteroides contracetivos e/ou dos seus metabolitos podem ser excretadas com o leite. Estas quantidades podem afetar a criança. Como tal, Sibilla não deve ser tomado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sibilla não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Sibilla contém lactose
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
