Fentamed 50 Microgramm/ml - Injektionslösung

Abbildung Fentamed 50 Microgramm/ml - Injektionslösung
Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N01AH
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Fentamed enthält das Arzneimittel Fentanyl, das zu der Gruppe der sog. Opioidanalgetika gehört. Fentamed ist ein starkes Schmerzmittel, das nur für eine kurze Zeit wirkt.

Fentamed wird zur Vorbeugung oder Linderung von Schmerzen während verschiedener Arten von Operationen verwendet. Während der Operation kann es zusammen mit einem Beruhigungsmittel, einem sog. Neuroleptikum, angewendet werden, um Sie in den Schlaf zu versetzen oder um Sie schläfrig zu halten.

Fentamed kann auch zur Schmerzlinderung während einer Vollnarkose oder während einer künstlichen Beatmung auf der Intensivstation angewendet werden.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentamed darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere starke Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioidanalgetika sind.
  • wenn Sie Atemprobleme durch einen verminderten Atemantrieb haben. In diesem Fall dĂĽrfen Sie Fentamed möglicherweise nur erhalten, wenn Ihre Atmung durch eine Maschine (Beatmungsgerät) unterstĂĽtzt wird.
  • wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen erhöhten Druck im Schädelinneren haben.
  • wenn Sie ein zu geringes Blutvolumen und einen niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie unter der Muskelschwächekrankheit Myasthenia gravis leiden.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Nehmen Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgenden Gesundheitsstörungen haben oder früher einmal hatten:

  • Erkrankungen der Lunge, Leber oder Nieren
  • SchilddrĂĽsenunterfunktion
  • Alkoholprobleme (Alkoholismus)
  • Krankheiten, bei denen Krampfanfälle auftreten, z. B. Epilepsie
  • Herzerkrankungen

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH)) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, da diese das Risiko für ein sogenanntes Serotonin- Syndrom steigern können (Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms siehe auch Abschnitt „Anwendung von Fentamed zusammen mit anderen Arzneimitteln”.)

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie unter FlĂĽssigkeitsmangel leiden, in der letzten Zeit eine Blutung hatten oder unter Dauerbehandlung mit starken Schmerzmitteln stehen.

Bei wiederholter Anwendung kann die Wirksamkeit von Fentamed Injektionslösung schwächer werden. Dieser als Toleranz bezeichnete Effekt kann dazu führen, dass die Dosis immer weiter gesteigert werden muss, damit die Wirkung erhalten bleibt. Wenn Fentamed Injektionslösung wiederholt angewendet wird, gewöhnt sich der Körper daran. Dies wird als Abhängigkeit bezeichnet, und bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können in einem solchen Fall unangenehme Entzugssymptome auftreten.

Fentamed Injektionslösung kann bewirken, dass Sie langsamer als gewöhnlich atmen. Ihre Atmung wird so lange genau überwacht, bis sie sich normalisiert hat. Möglicherweise werden auch Ihr Blutdruck und Puls während der Anwendung überwacht.

Wichtiger Hinweis fĂĽr Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Fentamed kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂĽhren.

Anwendung von Fentamed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei einer Reihe von Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Fentanyl kommen, wodurch deren Wirkungen in relevantem Ausmaß verändert werden können. Dies betrifft unter anderem:

  • Arzneimittel aus der Gruppe der MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von z. B. Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (bei Anwendung in den letzten zwei Wochen)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien; z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Primidon
  • Betäubungsmittel (sog. Anästhetika)
  • Arzneimittel gegen Angst- oder Schlafstörungen (Beruhigungs- oder Schlafmittel, z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate)
  • Das Arzneimittel Droperidol, das z. B. gegen Ăśbelkeit und Erbrechen oder zur Beruhigung eingesetzt wird
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (sog. antivirale Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Fluconazol oder Voriconazol
  • Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (z. B. Vecuronium oder Atracurium) oder zur Behandlung der Spastik (z. B. Baclofen)
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression: sogenannte Monoaminooxidasehemmer (MAOH) (z. B. Isocarboxazid, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin). Sie dĂĽrfen Fentanyl frĂĽhestens 14 Tage nach dem Absetzen dieser Arzneimittel anwenden. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen“
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression: sogenannte selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin (siehe Abschnitt „Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen“)
  • Arzneimittel, die die Magensäurebildung hemmen, z. B. Cimetidin
  • Das Arzneimittel Clonidin zur Behandlung von z. B. Bluthochdruck
  • Andere starke Schmerzmittel

Anwendung von Fentamed zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Fentamed sollten Sie Alkohol gänzlich meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fentamed sollte während der Schwangerschaft und Entbindung nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor Verabreichung dieses Arzneimittel mit.

Fentanyl tritt in die Muttermilch ĂĽber. Nach Anwendung von Fentamed sollten Sie daher mindestens 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen und die Reaktionsfähigkeit und Konzentration beeinträchtigen.

Nach Anwendung von Fentamed dürfen Sie längere Zeit nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Ihr Arzt kann Ihnen hierzu nähere Informationen geben und Ihnen sagen, wann Sie wieder unbedenklich Auto fahren oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen können.

Fentamed enthält Natrium.

Fentamed enthält Natriumverbindungen. Eine Einzeldosis Fentamed kann bis zu 1,85 mmol (42,55 mg) Natrium enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Fentamed wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln dieser Art hat. Es wird als Injektion oder Infusion verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis so festlegen, wie sie für Ihren speziellen Fall am besten geeignet ist. Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, dem allgemeinen Gesundheitszustand, Ihrem Alter, dem Grund für die Anwendung des Arzneimittels und danach, welche anderen Arzneimittel Sie noch anwenden.

Fentamed kann bewirken, dass Sie langsamer als gewöhnlich atmen. Bei Anwendung höherer Dosierungen wird Ihre Atmung möglicherweise durch eine Maschine (Beatmungsgerät) unterstützt. Ihre Atmung wird genau überwacht, bis sie sich normalisiert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zuviel Fentamed erhalten haben

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wird. Die Anwendung wird während Ihrer Operation genau überwacht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

  • Ăśbelkeit, Erbrechen
  • Muskelsteifigkeit (die unter Umständen auch die Brustkorbmuskulatur betrifft)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

  • Störung der Körperbewegungen
  • Schläfrigkeit
  • SchwindelgefĂĽhl
  • Sehstörungen
  • Unregelmäßiger Herzschlag (zu schnell oder zu langsam)
  • Erniedrigter oder erhöhter Blutdruck
  • Schmerzen entlang der Venen
  • Erstickungsanfälle durch Verkrampfung (Spasmus) der Halsmuskulatur
  • Erschwerte oder pfeifende Atmung
  • Kurzzeitiger Atemstillstand – falls erforderlich, wird Ihre Atmung durch eine Maschine (Beatmungsgerät) unterstĂĽtzt
  • Hautausschlag
  • Verwirrtheit nach der Operation

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

  • Blutdruckschwankungen
  • Atemstörungen
  • Beschleunigte Atmung
  • Erniedrigte Körpertemperatur oder SchĂĽttelfrost
  • Kopfschmerzen
  • Venenschwellung
  • Schluckauf
  • Ăśbersteigertes GlĂĽcksgefĂĽhl
  • UnruhegefĂĽhl nach der Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Schwerwiegende allergische Reaktion, bei der Atembeschwerden, SchwindelgefĂĽhl und Quaddeln oder Nesselausschlag auftreten können (Urtikaria)
  • Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
  • Bewusstlosigkeit
  • Muskelzuckungen
  • Herzstillstand
  • Langsame oder flache Atmung
  • Husten
  • Hautjucken
  • Verstopfung
  • Verstärktes Schwitzen
  • Harnverhalt

Anwendung von Fentanyl zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmern (MAOH):

Das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms ist erhöht, wenn Fentamed zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen angewendet wird (siehe Abschnitt „Anwendung von Fentamed zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Folgende Beschwerden können bei einem Serotonin-Syndrom auftreten:

  • Beschleunigter Herzschlag
  • Sehen von Dingen, die gar nicht da sind (Halluzinationen)
  • Fieber, SchĂĽttelfrost und Schwitzen
  • Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen und Steifigkeit
  • Unruhe oder Verwirrtheit
  • Ăśbelkeit oder Erbrechen
  • Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Ă–sterreich:

Bundesamt fĂĽr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Ă–STERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂĽtzen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Partikel, Verfärbungen oder eine Beschädigung der Ampulle zu sehen sind. Nicht einwandfreie Lösungen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fentamed enthält

  • Der Wirkstoff ist Fentanylcitrat. 1 ml enthält 78,5 µg Fentanylcitrat, entsprechend 50 µg Fentanyl.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser fĂĽr Injektionszwecke, Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Fentamed aussieht und Inhalt der Packungen

Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Packungsgrößen

5 x 2 ml Ampullen

10 x 2 ml Ampullen

5 x 10 x 2 ml Ampullen

5 x 10 ml Ampullen

10 x 10 ml Ampullen

5 x 10 x 10 ml Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-23250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fentamed 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung Deutschland: Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Dezember 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂĽr Ă„rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fentamed 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Handhabung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell auf Partikel und Verfärbungen sowie auf Beschädigungen der Ampulle überprüft werden. Nicht einwandfreie Lösung ist zu verwerfen.

Hinweise zum Ă–ffnen der Ampullen

Beim Ă–ffnen der Ampullen Fingerschutz verwenden.

Schütteln Sie zunächst die gesamte Flüssigkeit aus dem Ampullenhals.

One-Point-Cut-(OPC-) Glasampullen:

Die Sollbruchstelle liegt unterhalb der Markierung.

Brechen Sie den Ampullenhals an diesem Punkt nach hinten ab.

VerdĂĽnnung

Das Arzneimittel kann unverdĂĽnnt oder verdĂĽnnt angewendet werden. Untersucht wurden die VerdĂĽnnungsstufen 1:1 und 1:25 mit Natriumchlorid 0,9 % und Glucose 5 %. Eine maximale VerdĂĽnnung von 1 Teil Fentanyl auf 25 Teile NaCl 0,9 % oder Glucose 5 % sollte daher nicht ĂĽberschritten werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als die im Abschnitt „Verdünnung“ genannten Arzneiträgerlösungen gemischt werden. Falls das Arzneimittel mit anderen Substanzen vermischt wird, ist die Kompatibilität vor der Verwendung nachzuweisen. Fentanylcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Phenobarbital-Natrium, Methohexital-Natrium, Thiopental-Natrium und Nafcillin.

Dauer der Haltbarkeit

Nach Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösungen wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen (siehe Abschnitt „Verdünnung“). Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Lösungen sofort verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, darf die Aufbewahrungsdauer der Lösungen bei 2 °C–8 °C in der Regel 24 Stunden nicht überschreiten.

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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden