Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Abbildung Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller AS Kalceks
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.07.2020
ATC Code N01AH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

AS Kalceks

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionsl√∂sung ist eine Fl√ľssigkeit, die injiziert wird. Fentanyl ist ein Wirkstoff, der Schmerzen lindert und f√ľr die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verantwortlich ist. Fentanyl geh√∂rt zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, Opioide genannt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen während einer Operation gegeben, um sicherzustellen, dass Sie keine

Schmerzen sp√ľren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl Kalceks darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Auch wenn Sie √ľberempfindlich gegen andere starke (narkotische)
    Schmerzmittel sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
  • wenn Ihre Lungen nicht richtig arbeiten (ohne mechanische Beatmung der Lungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihre Atmung abnorm langsam oder schwach werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort dar√ľber informieren. Da dies auch einige Zeit nach der Operation auftreten kann, werden Sie noch einige Zeit nach der Operation beobachtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fentanyl Kalceks bei

Ihnen angewendet wird:

- wenn Sie eine schlechte Leber-, Nieren- oder Schilddr√ľsenfunktion haben,

  • wenn Sie eine Lungen- oder Atemwegserkrankung haben,
  • wenn Sie Alkohol oder Drogen konsumieren,
  • wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden,
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression einnehmen (siehe ‚ÄěAnwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • bei √§lteren, geschw√§chten Patienten und Kindern (siehe Abschnitt 3),
  • wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abh√§ngig waren (‚ÄěSucht‚Äú),
  • wenn Sie Raucher sind,
  • wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angstst√∂rung oder Pers√∂nlichkeitsst√∂rung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann eine engmaschige medizinische √úberwachung erforderlich sein.

Möglicherweise muss auch die Dosis angepasst werden.

Die wiederholte Langzeitanwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu f√ľhren, dass das

Arzneimittel weniger wirksam ist (Sie gew√∂hnen sich daran). Sie kann auch zu Abh√§ngigkeit und Missbrauch f√ľhren, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen √úberdosierung kommen kann. Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie von Fentanyl Kalceks abh√§ngig werden k√∂nnten, wenden Sie sich unbedingt an

Ihren Arzt.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass dies bei Ihnen der Fall ist (siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher wird von der Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder unter 2 Jahren abgeraten.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionsl√∂sung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig f√ľr die unten aufgef√ľhrten Arzneimittel, da die Dosierung dieses Arzneimittels oder der anderen Arzneimittel m√∂glicherweise angepasst werden muss oder Sie genauer

√ľberwacht werden m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben:

  • Bestimmte Arzneimittel gegen Depression:
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs),
    • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs),
    • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).

Bei gemeinsamer Anwendung k√∂nnen Stimmungsschwankungen (z.B. Erregung, Halluzinationen [Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind], Koma), K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC, schnellerer Herzschlag, instabiler Blutdruck und √ľberm√§√üig gesteigerte Reflexe, Muskelsteifigkeit, fehlende

Koordination und/oder Beschwerden des Magen-Darm-Trakts (z.B. √úbelkeit, Erbrechen,

Durchfall) auftreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel f√ľr Sie geeignet ist.

Wenn Sie so genannte MAO-Hemmer einnehmen, wird Ihr Arzt nach Möglichkeit die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Fentanyl beenden.

  • starke Schmerzmittel √ľber einen langen Zeitraum,
  • einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin),
  • Arzneimittel gegen Psychose oder Parkinson-Krankheit,
  • Schlafmittel,
  • Beruhigungsmittel,
  • Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
  • Arzneimittel zur Verringerung von Angstzust√§nden,
  • Arzneimittel gegen bestimmte psychische Erkrankungen,
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol oder Voriconazol),
  • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen HIV-Infektionen). Wenn Ihnen eine Einzeldosis Fentanyl gegeben wird, wird Ihr Arzt besonders wachsam sein. Bei l√§ngerer Anwendung kann es sein, dass Ihnen eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels verschrieben wird.

Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Alkohol oder Drogen konsumieren oder k√ľrzlich konsumiert haben.

Alkohol kann bestimmte Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken. Dieses Arzneimittel beeinflusst auch die Wirkung von Alkohol. Aus diesen Gr√ľnden sollen Sie vor oder am Tag nach der Anwendung

dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Kenntnisse dar√ľber, ob die Anwendung dieses Arzneimittels sch√§dlich ist, wenn Sie schwanger sind. Die Verabreichung dieses Arzneimittels w√§hrend der Geburt, z.B. bei einem

Kaiserschnitt, wird nicht empfohlen, da dieses Arzneimittel bei dem Kind Atemprobleme verursachen kann.

Stillzeit

Der f√ľr die Wirkung dieses Arzneimittels verantwortliche Wirkstoff geht in die Muttermilch √ľber. Es wird daher nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels zu stillen. Verwenden Sie keine Muttermilch, die innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels abgepumpt wurde. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Fahren Sie mindestens 24 Stunden nach der Anwendung dieses Arzneimittels nicht Auto oder ein

anderes Fahrzeug und bedienen Sie mindestens 24 Stunden lang keine Maschinen oder Werkzeuge, da dieses Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit und Fahrt√ľchtigkeit negativ beeinflussen kann. Aus diesem

Grund entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen können, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.

Fentanyl Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 35.41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz bzw. Speisesalz) pro 10 ml Ampulle. Dies entspricht 1,78% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird durch Injektion in eine Vene verabreicht.

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten. Dies wird sich von Person zu

Person unterscheiden, je nach Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, Grunderkrankungen, verwendeten Arzneimitteln sowie Art der Operation und Anästhesie. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge des Arzneimittels Sie benötigen.

Erwachsene

Gew√∂hnlich werden 4-12 ml von Fentanyl Kalceks kurz vor der Operation verabreicht. Wenn der Arzt es f√ľr notwendig h√§lt, kann sp√§ter eine weitere zus√§tzliche Dosis verabreicht werden.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

Die Dosis, die √§lteren (65 Jahre und √§lter) und geschw√§chten Patienten kurz vor der Operation verabreicht wird, ist niedriger als die f√ľr andere Erwachsene verschriebene Dosis. Wenn der Arzt es f√ľr notwendig h√§lt, kann sp√§ter eine weitere zus√§tzliche Dosis verabreicht werden.

Kinder ab 2 Jahren

Die Kindern kurz vor der Operation verabreichte Dosis h√§ngt vom K√∂rpergewicht des Kindes ab. Wenn der Arzt es f√ľr notwendig h√§lt, kann sp√§ter eine weitere zus√§tzliche Dosis verabreicht werden.

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten Erwachsenendosen.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher wird von der Verabreichung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe abgeraten.

Patienten mit Nierenproblemen

Der Arzt kann entscheiden, die Dosis f√ľr Patienten mit Nierenproblemen zu verringern.

√úbergewichtige Patienten

Die Dosis, die √ľbergewichtigen Patienten kurz vor der Operation verabreicht wird, kann niedriger sein als die f√ľr andere Erwachsene verschriebene Dosis. Wenn der Arzt es f√ľr notwendig h√§lt, kann sp√§ter eine weitere zus√§tzliche Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel vom Krankenhauspersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich,

dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten. Informieren Sie jedoch sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie flach oder langsam atmen oder Ihre Atmung vor√ľbergehend

aussetzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine der unten angef√ľhrten Nebenwirkungen auftritt, muss Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung sofort beendet werden soll:

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion auf bestimmte Substanzen, bei der infolge einer pl√∂tzlichen, starken Erweiterung der Blutgef√§√üe folgendes auftritt: starker Blutdruckabfall, Bl√§sse, Unruhe, schneller, schwacher Puls, feuchtkalte Haut und vermindertes Bewusstsein),
  • Serotonin-Syndrom (Syndrom mit Merkmalen wie Unruhe, Halluzinationen, Koma, Herzklopfen, schwankender Blutdruck, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, verst√§rkte Reaktion auf Reize,
    Koordinationsstörungen, Steifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).

Andere Nebenwirkungen. Wenn andere Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • √úbelkeit, Erbrechen,
  • Muskelsteifheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Unwillk√ľrliche Bewegungen, Schl√§frigkeit, Schwindel,
  • Sehst√∂rungen,
  • Verlangsamter Herzschlag, schnellerer Herzschlag, Herzrhythmusst√∂rungen,
  • Erniedrigter Blutdruck, erh√∂hter Blutdruck, Schmerzen in den Venen,
  • Kr√§mpfe der Stimmb√§nder, Atemnot aufgrund von Kr√§mpfen der Atemwegsmuskulatur, flache Atmung oder Aussetzen der Atmung,
  • Allergischer Hautausschlag,
  • Verwirrtheit nach der Operation, Probleme mit dem Nervensystem aufgrund der Narkose.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erregung oder gehobene Stimmung,
  • Kopfschmerzen,
  • Oberfl√§chliche Entz√ľndung in den Venen, Blutdruckschwankungen,
  • Hyperventilation (√ľberm√§√üiges schnelles Atmen), Schluckauf,
  • Sch√ľttelfrost, niedrige K√∂rpertemperatur,
  • Probleme mit den Atemwegen aufgrund der Narkose, Unruhe nach der Operation, Komplikationen als Folge der Operation.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • √úberempfindlichkeit (einschlie√ülich: Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddeln
    (Nesselsucht oder Urtikaria); eine schwere √úberempfindlichkeit gegen Substanzen im Arzneimittel kann zu einer schwerwiegenden Reaktion f√ľhren, bei der sich die Blutgef√§√üe pl√∂tzlich sehr weit √∂ffnen, wodurch der Blutdruck abf√§llt und das Herz schnell, aber schwach schl√§gt, was als Bl√§sse,
    Unruhe und feuchtkalte Haut sichtbar wird,
  • Delirium (die Symptome k√∂nnen eine Kombination aus Erregung, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Angst, Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich da sind, Schlafst√∂rungen und Albtr√§ume umfassen),
  • Krampfanfall (Konvulsion), Bewusstseinsverlust, pl√∂tzliche Muskelzuckungen (Myoklonus),
  • Herzstillstand,
  • verminderte Kraft, Tiefe und Frequenz der Atmung,
  • Juckreiz,
  • Symptome eines Entzugssyndroms (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen manifestieren: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Sch√ľttelfrost, Muskelzittern (Tremor) und Schwitzen).

Über Fälle von Serotonin-Syndrom wurde berichtet, wenn Fentanyl zusammen mit bestimmten

Arzneimitteln gegen Depression eingesetzt wurde (siehe Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln)‚Äú.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Ampulle nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abk√ľrzung ‚ÄěLot‚Äú angef√ľhrt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fentanyl Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Jeder ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat). Jede 2 ml Ampulle enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Jede 10 ml Ampulle enthält 500 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr

Injektionszwecke. Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.

Wie Fentanyl Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

10 Glasampullen mit je 2 ml

10 Glasampullen mit je 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rńęga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.: 140215

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
√Ėsterreich Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionsl√∂sung
Bulgarien Fentanyl Kalceks 50 –ľ–ł–ļ—Ä–ĺ–≥—Ä–į–ľ–į/ml –ł–Ĺ–∂–Ķ–ļ—Ü–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä
Kroatien Fentanil Kalceks
Dänemark Fentanyl Kalceks
Estland Fentanyl Kalceks
Finnland Fentanyl Kalceks
Deutschland Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Griechenland FENTANYL/KALCEKS
Ungarn Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Irland Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Italien Fentanil Kalceks
Norwegen Fentanyl Kalceks
Rum√§nien Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluŇ£ie injectabilńÉ
Slowakei Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekńćn√Ĺ roztok
Slowenien Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Spanien Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Schweden Fentanyl Kalceks

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine vollständige Beschreibung und weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der

Merkmale der Arzneimittels (Fachinformation).

Anwendungsgebiete

Fentanyl Kalceks ist ein Anästhesie-Analgetikum:

  • Zur Verwendung als opioidanalgetische Komponente bei Allgemein- oder Lokalan√§sthesien,
  • Zur Verabreichung in Kombination mit einem Neuroleptikum (Neuroleptanalgesie).

Dosierung und Art der Anwendung

Fentanyl Kalceks darf nur in einer Umgebung verabreicht werden, in der die Atemwege kontrolliert werden können, und nur von Fachpersonal, das die Atemwege kontrollieren kann (siehe Abschnitt 4.4

der Fachinformation).

Die Dosierung von Fentanyl Kalceks muss entsprechend dem Alter, Körpergewicht, dem

Allgemeinzustand, der Grunderkrankung, Anwendung anderer Arzneimittel sowie der Art der

Operation und der Anästhesie individuell bestimmt werden.

Erwachsene

Zur Einleitung werden allgemein 200 bis 600 Mikrogramm (2,8 - 8,5 Mikrogramm/kg), entsprechend 4 - 12 ml, intraven√∂s injiziert. Dosen √ľber 200 Mikrogramm sind nur unter Beatmung zu verabreichen.

Zur Aufrechterhaltung der Analgesie können nach 30 bis 45 Minuten zusätzliche intravenöse Dosen von 50 - 200 Mikrogramm (0,7 - 2,8 Mikrogramm/kg), entsprechend 1-4 ml, verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren

Orientierung an der Erwachsenendosierung.

Kinder von 2 bis 11 Jahren

Zur Einleitung wird bei Kindern allgemein eine Dosis von 1,25-2,5 Mikrogramm/kg oder 0,25-0,5 ml pro 10 kg Körpergewicht empfohlen. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie können alle 30-45 Minuten zusätzliche intravenöse Dosen von 0,25 ml pro 10 kg verabreicht werden.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Anwendung von Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Anwendung bei Kindern

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollen als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und

Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer pl√∂tzlichen Brustwandrigidit√§t oder eine Beatmung bei einer Apnoe erm√∂glichen, zur Verf√ľgung stehen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

Anwendung bei älteren Patienten

Wie bei anderen Opioiden soll die initiale Dosis bei älteren (> 65 Jahre) sowie bei geschwächten

Patienten reduziert werden. Die Wirkung dieser Initialdosis soll in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll eine Dosisreduktion von Fentanyl Kalceks erwogen werden. Diese Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität zu beobachten (siehe Abschnitt

5.2 der Fachinformation).

Anwendung bei √ľbergewichtigen Patienten

Bei √ľbergewichtigen Patienten besteht das Risiko einer √úberdosierung, wenn die Dosis anhand des K√∂rpergewichts berechnet wird. Die Dosis f√ľr √ľbergewichtige Patienten (BMI > 30 kg/m2) ist anhand der gesch√§tzten fettfreien K√∂rpermasse, und nicht auf Basis des K√∂rpergewichts allein, berechnet werden. Weitere Titrationen sollen je nach Wirkung mit Vorsicht durchgef√ľhrt werden (siehe

Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Art der Anwendung

Langsam ‚Äď √ľber 1 - 2 Minuten ‚Äď intraven√∂s injizieren.

Gegenanzeigen

  • √úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
    Bestandteile oder gegen andere Opioide.
  • Schlechte Lungenfunktion ohne mechanische Beatmung. Dies ist auf die f√ľr Morphinomimetika spezifische atemdepressive Wirkung zur√ľckzuf√ľhren.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

  • Fentanyl darf nur in einer Umgebung verabreicht werden, in der die Atemwege kontrolliert werden k√∂nnen, und nur von Fachpersonal, das die Atemwege kontrollieren kann.
  • Wie bei allen hochwirksamen Opioiden kann eine Behandlung mit Fentanyl eine Atemdepression verursachen, die dosisabh√§ngig ist. Eine deutliche Atemdepression ist nach Dosen oberhalb 200
    Mikrogramm Fentanyl (4 ml) zu erwarten. Die Gabe von Naloxon, einem spezifischen
    Opioidantagonisten, kann diesem Effekt entgegenwirken. Es können jedoch weitere Dosen dieses Arzneimittels notwendig sein, da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkdauer des
    Opioidantagonisten. Tiefgreifende Analgesie ist mit deutlicher Atemdepression verbunden, die in der postoperativen Phase anhalten oder wiederkehren kann. Daher m√ľssen die Patienten unter geeigneter √úberwachung bleiben. Eine Reanimationsausstattung sowie Opioidantagonisten sollen jederzeit zur Verf√ľgung stehen. Hyperventilation w√§hrend der An√§sthesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO2 ver√§ndern und somit die Atmung postoperativ negativ beeinflussen.
  • Es kann eine Muskelrigidit√§t auftreten, in deren Folge es auch zu einer Atemdepression kommen kann. Die H√§ufigkeit des Auftretens kann durch langsame intraven√∂se Injektion verringert werden
    (normalerweise bei niedrigen Dosen ausreichend). Die Reaktion kann behandelt werden mit k√ľnstlicher Beatmung, P√§medikation mit Benzodiazepinen und, bei Bedarf, der Verabreichung eines Muskelrelaxans.
  • Das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen soll bei der Verabreichung von Fentanyl ber√ľcksichtigt werden.
  • Nicht-epileptische myoklonische Bewegungen k√∂nnen auftreten.
  • Bradykardie und ein m√∂glicher Herzstillstand k√∂nnen auftreten, wenn dem Patienten eine zu niedrige Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl Kalceks mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxantien kombiniert wird. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
  • Opioide k√∂nnen, vor allem bei hypovol√§mischen Patienten, Hypotonie verursachen. Ad√§quate Ma√ünahmen zum Erhalt eines stabilen arteriellen Drucks m√ľssen getroffen werden.
  • Schnelle Bolusinjektionen von Opioiden m√ľssen vermieden werden. Bei Patienten mit eingeschr√§nkter intrazerebraler Compliance wird die vor√ľbergehende Senkung des mittleren
    Arteriendrucks gelegentlich von einer kurz anhaltenden Senkung des Durchblutungsdrucks im Gehirn begleitet.
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte eines Opioidmissbrauchs ben√∂tigen m√∂glicherweise h√∂here Dosen.
  • Es empfiehlt sich, bei √§lteren oder geschw√§chten Patienten die Dosis zu reduzieren. Opioide sollen bei Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, eingeschr√§nkter
    Lungenfunktion oder Alkoholismus vorsichtig titriert werden. Bei Patienten mit
    Leberfunktionsstörungen soll wegen des möglicherweise beeinträchtigten Metabolismus vorsichtig dosiert werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll sorgfältig auf eine mögliche Fentanyl-
    Toxizit√§t geachtet werden. Infolge einer Dialyse kann das Verteilungsvolumen von Fentanyl ver√§ndert sein, was die Serumkonzentration beeinflussen kann. Diese Patienten sollen postoperativ √ľber einen l√§ngeren Zeitraum beobachtet werden.
  • Wird Fentanyl Kalceks zusammen mit Neuroleptika verabreicht, soll der Arzt mit den spezifischen
    Eigenschaften beider Substanzen vertraut sein, insbesondere bez√ľglich der verschieden langen Wirkungsdauer. Bei Verwendung dieser Kombination kann ein verst√§rkter Blutdruckabfall auftreten. Neuroleptika k√∂nnen extrapyramidale Symptome hervorrufen, die sich mit
    Antiparkinson-Medikamenten kontrollieren lassen. Die Kombination mit Antiparkinson- Medikamenten kann das Risiko einer Spätdyskinesie erhöhen.
  • Wie bei anderen Opioiden kann es aufgrund der anticholinergen Effekte nach Gabe von Fentanyl zu einer Erh√∂hung des Gallengangdrucks und in Einzelf√§llen zu einem Spasmus des Sphincter
    Oddi kommen.
  • Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss die Anwendung von bestimmten anticholinergen Mitteln und neuromuskul√§r-blockierenden Arzneimitteln vor und w√§hrend der Durchf√ľhrung einer
    Allgemeinanästhesie, bei der Fentanyl intravenös verabreicht wird, sorgfältig abgewogen werden.
  • Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Kalceks gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.

Die Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) und bei Arzneimitteln, die den Metabolismus von Serotonin beeinflussen (inklusive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer) auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen

Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen der psychischen Verfassung (z.B. Erregung,

Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination,

Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) einschließen.

Wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, ist ein rasches Absetzen von Fentanyl Kalceks in Betracht zu ziehen.

Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)

Bei wiederholter Gabe von Opioiden können sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit entwickeln.

Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Kalceks kann zu einer Opioidgebrauchsst√∂rung f√ľhren. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Fentanyl Kalceks kann √úberdosierung und/oder

Tod zur Folge haben. Das Risiko f√ľr die Entwicklung einer Opioidgebrauchsst√∂rung ist erh√∂ht bei Patienten mit Substanzgebrauchsst√∂rungen (einschlie√ülich Alkoholgebrauchsst√∂rung) in der pers√∂nlichen oder famili√§ren (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei

Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und

Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.

Entzugssyndrom

Die wiederholte Gabe in kurzen Abst√§nden √ľber l√§ngere Zeitr√§ume kann nach Beendigung der Behandlung zur Entwicklung eines Entzugssyndroms f√ľhren, was sich durch das Auftreten der folgenden Symptome √§u√üern kann: √úbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Sch√ľttelfrost, Tremor und

Schwitzen.

Kinder und Jugendliche

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollen als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und

Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer pl√∂tzlichen Brustwandrigidit√§t oder eine Beatmung bei einer Apnoe erm√∂glichen, zur Verf√ľgung stehen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält:

7,08 mg Natrium pro 2 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

35,41 mg Natrium pro 10 ml Ampulle, entsprechend 1,78% der von der WHO f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl MAO-Hemmer und andere serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und MAO-Hemmern kann zu paroxysmaler ZNS- Stimulation und Hypertonie f√ľhren. Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden und wann immer m√∂glich ist die Behandlung mit MAO-Hemmern vor Behandlungsbeginn mit Fentanyl Kalceks f√ľr

mindestens 2 Wochen zu unterbrechen.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem SSRI,

einem SNRI oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Kalceks mit SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern nicht zu vermeiden ist, soll der Patient w√§hrend der gleichzeitigen Anwendung auf Symptome des Serotonin-Syndroms √ľberwacht werden.

Wirkstoffe wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) oder andere Wirkstoffe, die eine nicht-selektive d√§mpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (einschlie√ülich Alkohol) aus√ľben, k√∂nnen durch Opioide verursachte Atemdepression verst√§rken. Bei Verabreichung dieser Substanzen kann die erforderliche Fentanyl- Dosis daher niedriger als √ľblich sein.

Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und umfassend durch CYP3A4

metabolisiert. Die orale Verabreichung von 200 mg Itraconazol (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) t√§glich √ľber 4 Tage hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Oral

verabreichtes Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Hemmer) reduzierte die Clearance von Fentanyl i.v. um zwei Drittel; die Spitzenplasmaspiegel nach einer Einzeldosis i.v. Fentanyl wurden jedoch nicht beeinflusst.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann die Fentanylexposition um ca. 25 bis 40% erh√∂hen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl sollen die Patienten genau √ľberwacht und die Fentanyl-Dosis

gegebenenfalls angepasst werden.

Wird Fentanyl in einzelner Dosis angewendet, erfordert die gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, wie z. B. Ritonavir, eine besondere Betreuung und Beobachtung des Patienten.

Bei kontinuierlicher Behandlung kann eine Dosisreduktion von Fentanyl erforderlich sein, um die

Akkumulation von Fentanyl zu vermeiden, die das Risiko einer verlängerten oder verzögerten Atemdepression erhöhen kann.

Cytochrom F 3A4 (CYP3A4)-Induktoren

Die Injektion von Fentanyl zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenytoin) kann die Plasmakonzentrationen von Fentanyl senken und damit seine Wirksamkeit

vermindern. Bei Anwendung von Fentanyl zusammen mit einem starken CYP3A4-Induktor soll der

Patient genau √ľberwacht werden, um Hinweise auf eine verringerte schmerzstillende Wirkung zu erhalten. Gegebenenfalls soll auch die Erh√∂hung der Fentanyl-Dosis in Betracht gezogen werden.

Wirkungen von Fentanyl auf andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Opioide, Sedativa, Hypnotika, Mittel zur Allgemeinanästhesie, Phenothiazine,

Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann eine additive zentral dämpfende Wirkung haben; in solchen Fällen kann es zu Hypoventilation,

Hypotonie und tiefer Sedierung oder Koma kommen. Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem der oben genannten Arzneimittel besondere Sorgfalt und Beobachtung des Patienten.

Nach gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl stiegen die Plasmakonzentrationen von Etomidat

erheblich an (um den Faktor 2-3). Die Gesamt-Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Etomidat sinken bei Verabreichung mit Fentanyl i.v. um einen Faktor von 2 bis 3 ohne Veränderung

der Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Midazolam i.v. bewirkt einen Anstieg der terminalen Halbwertszeit und eine Abnahme der Plasmaclearance von Midazolam. Die Exposition gegen√ľber

Midazolam ist um etwa 50% erhöht. Der Mechanismus der Interaktion ist die kompetitive Hemmung

von CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation). Wenn Midazolam zusammen mit Fentanyl verabreicht wird, muss die Dosis von Midazolam möglicherweise reduziert werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Wenn nur ein Teil verwendet wird, verbleibende Injektionslösung entsorgen.

Verwenden Sie beim √Ėffnen einer Ampulle einen Fingerschutz.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverz√ľglich angewendet werden.

Anleitung zum √Ėffnen der Ampulle:

  1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle eine Injektionsl√∂sung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Injektionsl√∂sung in den unteren Teil der Ampulle √ľbergeht.
  2. Benutzen Sie zum √Ėffnen beide H√§nde; w√§hrend Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen
    Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller AS Kalceks
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.07.2020
ATC Code N01AH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

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