Submena 400 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Abbildung Submena 400 Mikrogramm-Sublingualtabletten
Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2021
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Submena ist f√ľr die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen oder angewendet haben.

Der Wirkstoff in Submena-Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Submena darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelm√§√üig ein verordnetes Opioid anwenden (z.B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin), jeden Tag, nach einem festen Dosierplan, √ľber mindestens eine Woche. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht angewendet haben, d√ľrfen Sie Submena nicht anwenden, da dies sonst das Risiko f√ľr eine gef√§hrlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erh√∂hen kann.
  • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz leiden, der kein Durchbruchschmerz ist.
  • wenn Sie mit Natriumoxybat-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Submena anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der Dosierung ber√ľcksichtigen.

  • Eine Kopfverletzung, da Submena das Ausma√ü der Verletzung verschleiern kann
  • Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschw√§che charakterisierte Krankheit)
  • Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere einen langsamen Herzschlag
  • Niedriger Blutdruck
  • Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen F√§llen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis n√∂tig sein kann
  • Ein Gehirntumor und/oder erh√∂hter intrakranieller Druck (eine Erh√∂hung des Drucks im Gehirn, der starke Kopfschmerzen, √úbelkeit/Erbrechen und verschwommenes Sehen verursacht)
  • Wunden im Mund oder Mundschleimhautentz√ľndung (Schwellung und R√∂tung im Mund)
  • Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Submena zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.
  • Wenn bei Ihnen w√§hrend der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz, oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist.

Wenn Sie Submena anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie

  • operiert werden sollen.
  • an Schmerzen oder erh√∂hter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete h√∂here Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
  • eine Kombination der folgenden Beschwerden bemerken: √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erm√ľdung, Schw√§che, Schwindelgef√ľhl und niedriger Blutdruck. Zusammen k√∂nnten diese Beschwerden auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche St√∂rung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn

  • Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, rezeptpflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abh√§ngig waren (‚ÄěSucht‚Äú).
  • Sie Raucher sind.
  • Sie jemals Probleme mit Ihrer psychischen Verfassung hatten (Depression, Angstst√∂rung oder Pers√∂nlichkeitsst√∂rung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Die wiederholte Anwendung von Submena kann zu Abh√§ngigkeit und Missbrauch f√ľhren, was eine lebensbedrohliche √úberdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie von Submena abh√§ngig werden k√∂nnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Schlafbezogene Atemstörungen

Submena kann schlafbezogene Atemst√∂rungen, wie Schlafapnoe (Atemaussetzer w√§hrend des Schlafes) und schlafbezogene Hypox√§mie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes), verursachen. Zu den Beschwerden k√∂nnen Atemaussetzer w√§hrend des Schlafes, n√§chtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafst√∂rungen oder √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages geh√∂ren. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Anzeichen beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Submena kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Submena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (au√üer Ihren regelm√§√üig verordneten Opioid-Schmerzmitteln).

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Submena steigern oder verringern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen, deren Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise muss Ihre Submena-Dosis angepasst werden:

  • bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  • bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)
  • bestimmte antivirale Arzneimittel, sogenannte Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen)
  • Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen)
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Arzneimittel, die Alkohol enthalten
  • sogenannte Monoaminooxidase-(MAO-) Hemmer, die zur Behandlung von schweren Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
  • Bestimmte Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/- antagonisten, wie z.B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen). W√§hrend der Anwendung dieser Arzneimittel k√∂nnten Sie Anzeichen eines Entzugssyndroms (√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzust√§nde, Sch√ľttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich bemerken.
  • einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin).

Submena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen (Beruhigungsmittel), einschließlich:

  • andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten)
  • Allgemeinan√§sthetika (zum Einschlafen bei Operationen)
  • Muskelrelaxanzien
  • Schlaftabletten
  • Arzneimittel zur Behandlung von
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Die gleichzeitige Anwendung von Submena und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung von Submena zusammen mit Beruhigungsmitteln nur in Betracht zu ziehen, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Submena zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle beruhigenden Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Das Risiko f√ľr bestimmte Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Submena kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln verursachen, und es kann zu Ver√§nderungen des Bewusstseinszustandes (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie einer K√∂rpertemperatur √ľber 38¬įC, einer Beschleunigung des Herzschlags, einem instabilen Blutdruck sowie gesteigerten Reflexen, Muskelsteifigkeit, Koordinationsst√∂rungen und/oder Magen-Darm-Beschwerden (z.B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Submena f√ľr Sie geeignet ist.

Anwendung von Submena zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Submena kann manche Personen benommen machen. Trinken Sie keinen Alkohol ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.

Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit Submena keinen Grapefruitsaft, da dieser die Nebenwirkungen von Submena verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Submena wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdr√ľcklich verordnet.

Fentanyl kann in die Muttermilch √ľbergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Submena wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Beginnen Sie fr√ľhestens f√ľnf Tage nach der letzten Submena-Dosis mit dem Stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Submena kann Ihre geistigen und/oder k√∂rperlichen F√§higkeiten beeintr√§chtigen, die zur Aus√ľbung potentiell gef√§hrlicher Aufgaben (z.B. F√ľhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Submena Schwindel, Schl√§frigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Maschinen bedienen.

Submena enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Vor der ersten Anwendung von Submena wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Submena zur wirksamen Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf NUR von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es f√ľr andere Personen ein ERNSTHAFTES Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere f√ľr Kinder.

Submena unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen angewendet haben. Wenden Sie immer die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis von Submena an - diese Dosis kann sich von der Dosis anderer, von Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.

Beginn der Behandlung ‚Äď Dosiseinstellung

Damit Submena richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindert. Submena ist in mehreren St√§rken erh√§ltlich. Es ist m√∂glich, dass Sie verschiedene St√§rken von Submena bei Ihren Durchbruchschmerz- episoden ausprobieren m√ľssen, bevor die f√ľr Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die f√ľr Sie am besten geeignete Dosis finden.

Wenn eine Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Sie auffordern, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode eine zusätzliche Dosis anzuwenden.

Nehmen Sie nur dann eine zweite Dosis, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da es sonst zu einer √úberdosis kommen kann.

Manchmal wird Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise anweisen, eine Dosis anzuwenden, die aus mehr als einer Tablette besteht. Sie d√ľrfen dies jedoch nur nach Anweisung durch den Arzt tun.

Warten Sie mindestens 2 Stunden nach Anwendung der vorhergehenden Dosis, bevor Sie f√ľr Ihre n√§chste Durchbruchschmerzepisode Submena anwenden.

Fortsetzen der Behandlung ‚Äď nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde

Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Submena zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, ist diese Dosis höchstens viermal pro Tag anzuwenden. Eine Dosis Submena kann dabei aus mehr als einer Tablette bestehen.

Warten Sie mindestens 2 Stunden nach Anwendung der vorhergehenden Dosis, bevor Sie f√ľr Ihre n√§chste Durchbruchschmerzepisode Submena anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Submena-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.

Sie d√ľrfen die Dosis von Submena nicht ohne √§rztliche Anweisung ver√§ndern.

Art der Anwendung

Submena ist zur sublingualen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch aufl√∂st, und der Wirkstoff Fentanyl √ľber die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen ist, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.

Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt an:

  • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser. Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es.
  • Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung folgenderma√üen aus der Blisterpackung:
    • Trennen Sie einen der rechteckigen Blistern√§pfe vom Rest der Blisterpackung, indem Sie entlang der gestrichelten Linien/Perforierungen rei√üen (die √ľbrigen Blistern√§pfe sollten zusammenbleiben).
    • Ziehen Sie die mit dem Pfeil gekennzeichnete Ecke der Folie ab und entnehmen Sie vorsichtig die Tablette. Versuchen Sie nicht, die Submena-Sublingualtabletten von unten durch die Folie zu dr√ľcken, da sie dadurch besch√§digt werden.
  • Legen Sie die Tablette so tief wie m√∂glich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett aufl√∂sen.
  • Submena l√∂st sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz zu lindern. Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder schlucken.
  • Trinken oder essen Sie nichts, bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgel√∂st hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Submena eingenommen haben, als Sie sollten

  • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
  • Verst√§ndigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person √ľber den Vorfall.
  • Kontaktieren Sie oder Ihre Betreuungsperson sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das √∂rtliche Krankenhaus um zu besprechen, was unternommen werden muss.
  • Halten Sie die betroffene Person wach, w√§hrend Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich sch√ľtteln.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung

  • extreme Schl√§frigkeit
  • langsame, flache Atmung
  • Koma

Rufen Sie sofort den Notarzt, wenn diese Anzeichen auftreten.

Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Submena angewendet hat, rufen Sie sofort den Notarzt.

Wenn Sie die Anwendung von Submena abbrechen

Setzen Sie Submena ab, wenn Sie nicht mehr unter Durchbruchschmerzen leiden. Allerdings m√ľssen Sie zur Behandlung Ihrer andauernden Krebsschmerzen Ihre regul√§ren Opioid- Schmerzmittel weiterhin gem√§√ü den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen/anwenden. M√∂glicherweise treten bei Ihnen beim Absetzen von Submena Entzugssymptome auf, die den m√∂glichen Nebenwirkungen von Submena √§hnlich sind. Wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken wegen Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird pr√ľfen, ob Sie Arzneimittel zur Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome ben√∂tigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das √∂rtliche Krankenhaus, wenn Sie sich ungew√∂hnlich oder extrem schl√§frig f√ľhlen oder wenn Ihre Atmung langsamer oder flacher wird (siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Submena eingenommen haben, als Sie sollten‚Äú).

Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

√úbelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel, Kopfschmerz, extreme Schl√§frigkeit
  • Atemnot/Kurzatmigkeit
  • Entz√ľndung im Mund, Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund
  • Schwitzen, Ersch√∂pfung/M√ľdigkeit/Antriebslosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktion, Zittern, Sehst√∂rung oder verschwommenes Sehen, schneller oder langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Ged√§chtnisverlust
  • Depression, Misstrauen/grundlose √Ąngste, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzust√§nde/Traurigkeit/Ruhelosigkeit, ungew√∂hnliche Hochstimmung/ungew√∂hnliches Wohlbefinden, Stimmungsschwankungen
  • St√§ndiges V√∂llegef√ľhl, Magenschmerzen, Verdauungsst√∂rungen
  • Mundgeschw√ľre, Probleme mit der Zunge, Schmerzen in Mund oder Rachen, Engegef√ľhl im Rachen, Geschw√ľre an den Lippen oder am Zahnfleisch
  • Appetitlosigkeit, Verlust oder Ver√§nderung des Geruchs-/Geschmacksempfindens
  • Schwierigkeitenbeim Einschlafen oder Schlafst√∂rungen, Aufmerksamkeitsst√∂rungen/ leichte Ablenkbarkeit, Antriebslosigkeit/Schw√§chegef√ľhl/Kraftlosigkeit
  • Hautanomalien, Ausschlag, Juckreiz, Nachtschwei√ü, gest√∂rtes Ber√ľhrungsempfinden, Neigung zu Bluterg√ľssen
  • Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit, Muskelsteifigkeit
  • Arzneimittelentzugssymptome (kann sich durch Auftreten der folgenden Nebenwirkungen √§u√üern: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzust√§nde, Sch√ľttelfrost, Tremor und Schwitzen), versehentliche √úberdosierung, Erektionsst√∂rungen bei M√§nnern, allgemeines Unwohlsein

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Geschwollene Zunge, schwere Atemprobleme, St√ľrze, Gesichtsr√∂tung, Hitzegef√ľhl, Durchfall, Konvulsionen (Kr√§mpfe), Schwellungen an Armen oder Beinen, Sehen oder H√∂ren von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Fieber
  • Arzneimittelabh√§ngigkeit (Sucht)
  • Arzneimittelmissbrauch
  • Bewusstseinstr√ľbung oder Bewusstseinsverlust
  • Juckender Ausschlag
  • Delirium (die Anzeichen k√∂nnen eine Kombination aus gesteigerter k√∂rperlicher

Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Der in Submena enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und k√∂nnte bei versehentlicher Anwendung f√ľr ein Kind lebensbedrohlich sein. Submena muss f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt werden!

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Es wird empfohlen, Submena unter Verschluss aufzubewahren.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist nach Möglichkeit zur sicheren Entsorgung zu Ihrer Apotheke zu bringen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Submena enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Eine Sublingualtablette enthält: 628 Mikrogramm Fentanylcitrat, äquivalent zu 400 Mikrogramm Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b).

Wie Submena aussieht und Inhalt der Packung

Submena ist eine kleine wei√üe Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge. Sie ist in verschiedenen St√§rken und Formen erh√§ltlich. Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie passende St√§rke und Anzahl der Sublingualtabletten verschreiben.

Die 400 Mikrogramm-Tablette ist eine 9 x 7 mm große, weiße, rautenförmige Tablette.

Submena 400 ist erhältlich in Kartons zu 5 x 1, 10 x 1 und 30 x 1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Hersteller

Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain PRASFARMA S.L., C. Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona), Spain

Z.Nr.: 140853

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich Submena 400 Mikrogramm-Sublingualtabletten
Niederlande Submena 400 ¬Ķg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Italien Sublifen 400 ¬Ķg compresse sublinguali
Tschechien Menasu 400 ¬Ķg sublingv√°ln√≠ tablety
Slowakei Submena 400 ¬Ķg sublingv√°lne tablety
Bulgarien Sublifen 400 ¬Ķg sublingual tablets
Polen Submena  
Schweden Submena 400 ¬Ķg resoriblett, sublingual
D√§nemark Sublifen 400 ¬Ķg sublinguale resoribletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Submena 400 Mikrogramm-Sublingualtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2021
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden