Submena darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
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wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid anwenden (z.B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin), jeden Tag, nach einem festen Dosierplan, über mindestens eine Woche. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht angewendet haben, dürfen Sie Submena nicht anwenden, da dies sonst das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
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wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz leiden, der kein Durchbruchschmerz ist.
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wenn Sie mit Natriumoxybat-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Submena anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der Dosierung berücksichtigen.
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Eine Kopfverletzung, da Submena das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann
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Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte Krankheit)
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Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere einen langsamen Herzschlag
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Niedriger Blutdruck
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Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann
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Ein Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, der starke Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und verschwommenes Sehen verursacht)
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Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund)
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Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Submena zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz, oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist.
Wenn Sie Submena anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie
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operiert werden sollen.
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an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
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eine Kombination der folgenden Beschwerden bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Beschwerden auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn
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Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, rezeptpflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
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Sie Raucher sind.
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Sie jemals Probleme mit Ihrer psychischen Verfassung hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.
Die wiederholte Anwendung von Submena kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Submena abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.
Schlafbezogene Atemstörungen
Submena kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes), verursachen. Zu den Beschwerden können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Anzeichen beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Submena kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Submena zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln).
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Submena steigern oder verringern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen, deren Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise muss Ihre Submena-Dosis angepasst werden:
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bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
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bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)
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bestimmte antivirale Arzneimittel, sogenannte Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen)
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Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
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Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
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pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
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Arzneimittel, die Alkohol enthalten
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sogenannte Monoaminooxidase-(MAO-) Hemmer, die zur Behandlung von schweren Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
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Bestimmte Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/- antagonisten, wie z.B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen). Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten Sie Anzeichen eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich bemerken.
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einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin).
Submena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen (Beruhigungsmittel), einschließlich:
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andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten)
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Allgemeinanästhetika (zum Einschlafen bei Operationen)
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Muskelrelaxanzien
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Schlaftabletten
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Arzneimittel zur Behandlung von
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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck)
Die gleichzeitige Anwendung von Submena und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung von Submena zusammen mit Beruhigungsmitteln nur in Betracht zu ziehen, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Submena zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle beruhigenden Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Submena kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln verursachen, und es kann zu Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie einer Körpertemperatur über 38°C, einer Beschleunigung des Herzschlags, einem instabilen Blutdruck sowie gesteigerten Reflexen, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Submena für Sie geeignet ist.
Anwendung von Submena zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Submena kann manche Personen benommen machen. Trinken Sie keinen Alkohol ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit Submena keinen Grapefruitsaft, da dieser die Nebenwirkungen von Submena verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Submena wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Submena wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der letzten Submena-Dosis mit dem Stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Submena kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.
Wenn Sie während der Behandlung mit Submena Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Submena enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
