ALGOCID 37,5 mg/325 mg Brausetabletten

ALGOCID ist ein Kombinationspräparat von zwei schmerzlindernden Stoffen, tramadolhydrochlorid und Paracetamol, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

ALGOCID ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erforderlich ist.

ALGOCID darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

ALGOCID darf nicht eingenommen werde,

• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Schmerzmittel, durch Opioide oder durch andere Psyche beeinflussende Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen).
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel angewendet zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit Algocid eingenommen haben.
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALGOCID einnehmen.

• wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadolhydrochlorid enthalten.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihre Leber geschädigt ist oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf Probleme Ihrer Gallengänge hinweisen.
• wenn Sie ein Nierenleiden haben.
• wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z. B. Asthma oder schwere Lungenprobleme.
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder bereits Krampfanfälle gehabt haben.
• wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock, oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten.
• wenn Sie von irgendwelchen Arzneimitteln, inklusive Schmerzmittel wie z. B. Morphin, abhängig sind.
• wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten.
• wenn Sie demnächst eine Narkose erhalten werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Algocid einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von ALGOCID auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er/Sie wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Einnahme von ALGOCID zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadolhydrochlorid. Um die empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadolhydrochlorid enthalten.

Sie dürfen ALGOCID nicht mit Monoaminoxidase (MAO) – Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt Algocid darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, ALGOCID nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzenarten, wie starken Schmerzattacken im Gesicht, Trigeminusneuralgie genannt)
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht:

• Wenn Sie Triptane (bei Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-
  Inhibitoren, „SSRI“ (bei Depressionen) einnehmen. Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierten Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbarem Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie andere Opioid-Derivate (einschließlich Hustenmittel und Substitutionsbehandlungen), Benzodiazepine und Barbiturate einnehmen. Erhöhtes Risiko für Atemdepression, die bei in Fällen von Überdosierung tödlich sein kann.

• Die gleichzeitige Anwendung von Algocid und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.
  Wenn Ihr Arzt jedoch ALGOCID zusammen mit beruhigenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle beruhigenden Medikamente, die Sie einnehmen und befolgen Sie strikt die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte nützlich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome haben.
• Wenn Sie Arzneimittel, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können einnehmen, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko Für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig ALGOCID einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob ALGOCID für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. ALGOCID kann mit diesen Arzneimitteln interagieren und Sie können Symptome verspüren wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augen steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Verstärkung der Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 ° C.
• Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Medikament zur Blutverdünnung) einnehmen. Die Wirkung solcher Arzneimittel kann verändert sein und es können Blutungen ausgelöst werden. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollten Sie sofort Ihrem Arzt melden (siehe Abschnitt 4).

Die Wirksamkeit von ALGOCID kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:

• Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
• Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit ALGOCID einnehmen dürfen.

Einnahme von ALGOCID zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von ALGOCID kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken, vermeiden Sie Alkoholkonsum daher während der Behandlung mit ALGOCID.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Da ALGOCID den Wirkstoff Tramadolhydrochlorid enthält, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit ALGOCID feststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Stillzeit

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie ALGOCID während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie ALGOCID mehr als einmal einnehmen.

Fertilität:

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst. Es liegen keine Daten zu der Kombination von Tramadol/Paracetamol in Bezug auf den Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von ALGOCID kann Sie schläfrig machen. Daher kann ALGOCID Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.

ALGOCID enthält Natrium und Laktose

Dieses Arzneimittel enthält 12.6 mmol (290 mg) Natrium. Bei Personen mit einer natriumarmen (kochsalzarmen) Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten.

Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Anwendung von ALGOCID sollte so kurz wie möglich sein.

Die Dosierung sollte individuell an die Stärke der Schmerzen und das Schmerzempfinden des Patienten angepasst werden. Im Allgemeinen soll die niedrigste Dosis von Analgetika gewählt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche ( 12 Jahre und älter) 75 mg

Tramadolhydrochlorid und 650 mg Paracetamol (2 Brausetabletten von ALGOCID).

Bei Bedarf können weitere Tabletten, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden. Zwischen zwei Tabletten-Einnahmen sollten mindestens 6 Stunden vergehen.

Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol (8 Brausetabletten von ALGOCID) täglich ein.

Nehmen Sie ALGOCID nicht häufiger ein, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Algotra nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Schwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Anwendung bei Kindern:

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und eingenommen..

Die Dauer der Einnahme von ALGOCID sollte so kurz wie möglich sein und nicht länger als Ihr Arzt es verordnet hat.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ALGOCID zu stark (z.B. wenn Sie sich schläfrig

fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach ist (z.B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ALGOCID eingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohlfühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von ALGOCID vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von ALGOCID abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit ALGOCID abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadolhydrochlorid eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4.). Wenn Sie ALGOCID über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit,
• Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund,
• Juckreiz, Schwitzen, (Hyperhidrose),
• Kopfschmerz, Zittern,
• Verwirrtheitszustand, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz- oderHerzrhythmusstörungen,
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Vorhandensein von Albumin im Urin,
• Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht),
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen unwillkürliche Muskelzuckungen,
• Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen,
• Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,
• Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,
• Atembeschwerden,
• Anstieg der Leberenzyme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,
• Medikamentenabhängigkeit, Delirium
• verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis),
• Sprachstörung,
• Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope).

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Abnahme des Blutzuckerspiegels

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadolhydrochlorid oder nur Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie diese Beschwerden während der Behandlung mit ALGOCID

verspüren:

• Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, Schwäche in der Muskulatur, Einschränkung der Atmung, Stimmungs(ver)änderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma.
• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadolhydrochlorid über eine gewisse Zeit zu einer Abhängigkeit führen, so dass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt.

In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadolhydrochlorid über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt,

ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben.

Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit ALGOCID an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von ALGOCID mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B.

Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung Ihrem Arzt.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen mit Paracetamol berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ALGOCID enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Jede Brausetablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K29/32), Natriumhydrogencarbonat,Citronensäure ,Mannitol,

Laktose-Monohydrat, Sucralose, Apfelaroma (enthält Aromastoffe und Maltodextrin aus Mais), Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie ALGOCID aussieht und Inhalt der Packung

ALGOCID Brausetabletten sind Weiße bis weißgraue, runde, biplane Tabletten mit einem Durchmesser von 23 mm.

Die Brausetabletten sind in Tablettenbehältnis mit Verschluss das Silicagel enthält in Packungen mit 20, 40, 60, 80, 100 oder 200 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Brüssel

BELGIEN

Tel. +32 2 4114828

Fax +32 2 4112828

Hersteller
SMB Technology S.A. 39, Rue du Parc Industriel 6900 Marche-en-Famenne BELGIEN

Tel. +32 84 320452

Fax +32 84 320453

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2020.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im xx/2020.