Jutabloc 200 mg Retardtabletten

Jutabloc 200 mg Retardtabletten sind Beta-Rezeptorenblocker und werden angewendet:

- bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).

- bei funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom). - bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde

Herzrhythmusstörungen).

- zur Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe). - zur vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).

Jutabloc 200 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei Herzmuskelschwäche (dekompensierter oder manifester Herzinsuffizienz). - bei kardiogenem Schock.

- bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder

Nehmen Sie Jutabloc 200 mg Retardtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Leitungswasser) nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):
1-mal täglich ½ Retardtablette Jutabloc 200 mg Retardtabletten (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):
1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Jutabloc 200 mg Retardtabletten (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):
1-mal täglich ½ Retardtablette Jutabloc 200 mg Retardtabletten (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):
1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Jutabloc 200 mg Retardtabletten (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):
Jutabloc 200 mg Retardtabletten sollten nur bei hämodynamisch stabilen Patienten (systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min, keine Herzinsuffizienzsymptomatik) eingesetzt werden, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren- blockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die

Erhaltungstherapie mit 1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Jutabloc 200 mg Retardtabletten (entsprechend 100 – 200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen sind Jutabloc 200 mg Retardtabletten sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):
1-mal täglich ½-1 Retardtabletten Jutabloc 200 mg Retardtabletten (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Jutabloc 200 mg Retardtabletten wird für Kinder nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Jutabloc 200 mg Retardtabletten vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jutabloc 200 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Jutabloc 200 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Weitere Informationen zu Überdosierungen befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Jutabloc 200 mg Retardtabletten vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme von Jutabloc 200 mg Retardtabletten einmal vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis unmittelbar dann ein, wenn Sie es bemerken. Sollte der Zeitpunkt der nächsten Gabe allerdings nah sein, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jutabloc 200 mg Retardtabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Spontanblutungen oder blaue Flecken (Hämatome) als Zeichen einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Endokrine Erkrankungen

Selten: In-Erscheinung-Treten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit. Erniedrigter Blutzucker nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung. Die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor)) können verschleiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Verwirrtheitszustand, Albträume oder verstärkte Traumaktivität, Halluzinationen.

Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erschöpfungszustand.

Gelegentlich: Missempfindungen (Parästhesien), Benommenheit, Schlafstörungen.

Selten: Getrübter Bewusstseinszustand.

Augenerkrankungen

Selten: Bindehautentzündungen (Konjunktivitis), verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Sehr selten: Sehverschlechterung (z.B. verschwommenes Sehen), trockenes und/oder entzündetes Auge/Augenreizungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörgeräusche und bei Dosierungen, die über der empfohlenen Dosis liegen, Hörstörungen (Schwerhörigkeit, Taubheit).

Herzerkrankungen

Häufig: Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie).

Selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen (periphere Ödeme) und/oder Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe).

Sehr selten: Schmerzen in der Herzgegend, Angina pectoris, kardiogener Schock.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), gelegentlich mit kurz dauernder Bewusstlosigkeit (Synkope).

Selten: Ödeme, Kältegefühl an den Extremitäten, Raynaud-Syndrom, schlechte periphere Durchblutung (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom oder Claudicatio intermittens).

Sehr selten: Gangrän (bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren Durchblutungsstörungen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Atemnot bei Belastung.

Selten: Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastische Reaktionen) und Atemnot (auch bei Patienten ohne obstruktive Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte)

Sehr selten: Schnupfen (Rhinitis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.

Selten: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Krankhafte Bindegewebsvermehrung hinter dem rückseitigen Bauchfell (retroperitoneale Fibrose; der Zusammenhang mit Jutabloc 200 mg Retardtabletten wurde nicht eindeutig nachgewiesen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Schwitzen, allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung).

Selten: Ausschlag (in Form von Nesselsucht (Urtikaria)), Hautdystrophie oder psoriasiforme Dermatitis.

Sehr selten: Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung der Symptome einer Schuppenflechte (Psoriasis).

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Gelenkerkrankung (Arthropathie), wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Potenzstörungen und Störungen des Lustempfindens (Libidostörungen), Induratio penis plastica (Peyronie’sche Erkrankung; der Zusammenhang mit Jutabloc 200

mg Retardtabletten wurde nicht eindeutig nachgewiesen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ermüdung.

Untersuchungen:

Sehr selten: Gewicht erhöht, Veränderung der Leberfunktionwerte (z.B. Transaminasen erhöht).

Besondere Hinweise:
Unter der Therapie mit Jutabloc 200 mg Retardtabletten kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Jutabloc 200 mg Retardtabletten können die Symptome einer schweren

Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen.

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat (Ph. Eur.). 1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.
  Wie Jutabloc 200 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
  Retardtablette
  Weiße, oblonge Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
  Jutabloc 200 mg Retardtabletten sind in Blisterstreifen aus PVC und Aluminiumfolie in Packungsgrößen mit 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2013

077B0200G-08

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt.

Eine Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Sinusbradykardie, atrioventrikulärem Block, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Nausea, Erbrechen und Zyanose, gelegentlich auch zu generalisierten Krampfanfällen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Antihypertonika, Chinidin oder Barbituraten verstärkt die Symptome. Erste Anzeichen einer Überdosierung können möglicherweise 20 Minuten bis

4 Stunden nach der Einnahme auftreten. Die Wirkung einer massiven Überdosierung kann trotz abnehmender Plasmaspiegel über mehrere Tage andauern.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patienten sollten stationär aufgenommen und generell intensivmedizinisch betreut werden mit Überwachung von Herzfunktion, Blutgasen und Laborwerten. Notfallmaßnahmen wie künstliche Beatmung oder die Anwendung eines Herzschrittmachers können erforderlich sein. Auch klinisch unauffällige Patienten, die nur eine geringe Überdosis eingenommen haben, sollte für mindestens 4 Stunden bezüglich des Auftretens von Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden.

Bei einer potenziell lebensbedrohlichen oralen Überdosierung sollte das Medikament durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung (innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme) und/oder Gabe von Aktivkohle aus dem Gastrointestinaltrakt entfernt werden. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Hämodialyse wesentlich zur Elimination von Metoprolol beiträgt.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin (zur Therapie einer klinisch relevanten Bradykardie):

0,5−2 mg intravenös als Bolus.

Glukagon (aufgrund positiv inotroper und chronotroper Effekte auf das Herz, die unabhängig von β-adrenergen Rezeptoren sind, hat sich Glukagon als effektiv in der Behandlung einer Beta-Rezeptorenblocker-induzierten therapierefraktären Hypotonie und Herzinsuffizienz erwiesen):

Initial 1−10 mg intravenös, anschließend 2−2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion.

Intravenöse Beta-Agonisten (zur Behandlung von Bradykardie und Hypotonie):

Isoprenalin, Prenalterol (sehr hohe Dosen können erforderlich sein, um eine Beta-Blockade zu überwinden).

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt (zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks):

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Noradrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können β2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden. Während und nach der Gabe

eines Bronchodilatators sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Arrhythmie überwacht werden.

Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Nach einer Überdosierung kann es zum Auftreten einer Beta-Rezeptorenblocker-Absetzreaktion kommen.