Metoprolol-ratiopharm 0.K. 50 mg Retardtabletten

Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg sind sogenannte „Retard“-Tabletten, die den Wirkstoff verzögert freigeben. Dieser blockiert bestimmte Beta-Rezeptoren im Körper (Beta1-selektiver Beta-Rezeptorenblocker) und führt so zu einer Verlangsamung der

Herzschlagfolge und einer Senkung des Blutdrucks

Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg wird angewendet:

• bei arteriellem Bluthochdruck
• bei starken Brustschmerzen aufgrund einer Minderversorgung des Herzens mit Sauerstoff (Angina pectoris)
• zur Dauerbehandlung nach einem akuten Herzinfarkt

• bei schnellen Formen der Herzrhythmusstörungen, die von den Herzvorhöfen oder Herzkammern ausgehen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrhythmien)
• zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg einnehmen

wenn Sie an geringgradigen Erregungsleitungsstörungen des Herzens (AV-Block I. Grades) leiden

• wenn Sie an einer Zuckerkrankheit mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Blutzuckerwerte (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie an einer instabilen und Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit leiden
• bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker sind möglich)
• wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks vorliegt
• wenn bei Ihnen die Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist
• wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten ist
• wenn bei Ihnen eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen) durchgeführt wird oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
  Der Tränenfluss könnte vermindert sein.
• wenn Sie an einer peripheren arteriellen Durchblutungsstörung leiden
• wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben
• wenn Ihr Puls plötzlich stark abfällt und dadurch ärztliche Behandlung notwendig ist oder bei anderen Komplikationen.
• wenn Sie an Atembeschwerden durch verengte Atemwege (z. B. Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden
• wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll. Informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg.

Kinder und Jugendlichen

Aufgrund unzureichender Therapieerfahrung sollte Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg nicht bei dieser Patientengruppe eingesetzt werden.

Einnahme von Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel und/oder Insulin
  Verstärkte blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel. Zeichen einer verminderten Blutzuckerkonzentration (beschleunigter Puls, Zittern) können verschleiert werden.
• Blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, Calciumantagonisten [Nifedipin-, Verapamil- oder Diltiazem-Typ], herzwirksame
  Glykoside, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Hydralazin oder Clonidin)
  Verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzschlagfolge, Ausbildung einer Herzmuskelschwäche in Einzelfällen (bei Calciumantagonisten)
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Arzneimittel gegen Depressionen [z.B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin],

Phenothiazine, Barbiturate)

Verstärkter Blutdruckabfall

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Disopyramid) Verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel gegen Migräne, die Ergotamin enthalten stark verminderte Durchblutung der Arme oder Beine
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Cimetidin (Arzneimittel zur Senkung der Magensäureproduktion), Lidocain (Arzneimittel zur lokalen
  Betäubung bzw. zur Therapie von Herzrhythmusstörungen)
  verstärkte (Cimetidin, Lidocain) oder verminderte (Rifampicin) blutdrucksenkende Wirkung
• Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen, die schleimhautabschwellende Wirkstoffe enthalten (sog. sympathomimetisch wirksame Substanzen [Adrenalin-
  Noradrenalin-ähnlich] in Hustenmittel, Nasen- und Augentropfen) starker Blutdruckanstieg
• Narkotika
  verstärkte blutdrucksenkende Wirkung
• Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung während einer Operation (z.

B. Suxamethonium, Tubocurarin) verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel

• Entzündungs- bzw. schmerzhemmende Arzneimittel (z. B. Indomethacin oder
  andere Hemmer der Prostaglandinsynthese) verminderte blutdrucksenkende Wirkung
• Adrenalin zur Behandlung einer schweren allergischen Reaktion verminderte Ansprechbarkeit auf Adrenalin

Einnahme von Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Metoprolol darf in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten 3 Monate) nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren. Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann. Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit:

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf

mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden. Stillen Sie frühestens 3-4 Stunden nach der Einnahme von Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg. Dadurch kann die aufgenommene Menge an Metoprolol in der Muttermilch verringert werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg enthält Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden

Nehmen Sie Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)
  Starke Brustschmerzen (Angina pectoris)
  1 bis 2 Retardtabletten einmal täglich (entsprechend jeweils 50 bis 100 mg Metoprololtartrat).
• Dauerbehandlung nach Herzinfarkt
  200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. Für diese Dosierung sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt verfügbar. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.0.K. 50 mg
• Herzrhythmusstörungen
  2 Retardtabletten einmal täglich (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).
• Vorbeugende Behandlung der Migräne
  2 Retardtabletten einmal täglich (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat). Die empfohlene Dosierung liegt bei 100 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. Für höhere Dosierungen (z. B. 200 mg Metoprololtartrat) sind
  Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.

Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Blutwäsche: Die Dosis sollte sehr vorsichtig angepasst werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis wegen der höheren Bioverfügbarkeit individuell vermindert werden.

Art der Anwendung Retardtabletten zum Einnehmen.

Die Retardtabletten werden einmal täglich, vorzugsweise morgens, eingenommen. Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen; bei Bedarf können Sie die Retardtabletten in zwei gleiche Hälften teilen.

Dauer der Anwendung

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Auftreten von Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung empfiehlt sich der Gang zum Arzt, der über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheidet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verminderter Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche und Schock, ausgelöst durch Versagen der Herzfunktion, kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verengung der Atemmuskulatur, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes muss die Behandlung mit Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Einnahme von Metoprolol- ratiopharm® 0.K. 50 mg sollten Sie in jedem Falle mit Ihrem Arzt absprechen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdruckes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der Behand- lung).

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Herabsetzung der Pulsfrequenz, Herzklopfen
• Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit, Kältegefühl in den Gliedmaßen

• Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege, insbeson- dere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen (meist vorüberge- hend).

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Gewichtszunahme
• Depressive Verstimmungszustände, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität
• Kribbeln in den Gliedmaßen
• Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit krankhaften Flüssig- keitsansammlungen (Ödemen) an den Gliedmaßen und/oder Atemnot bei Belas- tung, Schmerzen in der Herzgegend.
• Verengung der Atemwege bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen
• Allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautausschläge und übermäßi- ges Schwitzen
• Muskelkrämpfe

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mel- litus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern
• Nervosität, Ängstlichkeit
• Augenbindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen, gereizte Augen
• Leitungsstörungen am Herz, Arrhythmien
• allergischer Schnupfen
• Mundtrockenheit
• Veränderte Leberfunktionswerte
• Haarausfall
• Libido- und Potenzstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen
• Geschmacksstörungen
• Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Ge- dächtnisverlust), Verwirrtheit, Halluzinationen, Gedächtnisstörungen / Erinne- rungsschwierigkeiten.
• Hörstörungen, Ohrgeräusche
• Bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle
• Verstärkung (bis zum Absterben von Gewebe) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermit- tierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom)
• Leberentzündung
• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung, Schuppenflechte, Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge
• Gelenkschmerzen, Muskelschwäche

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergi- schen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es zu überschie- ßenden anaphylaktischen Reaktionen kommen (siehe auch 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg beachten?“)

• Maskierung der Beschwerden einer schweren Schilddrüsenüberfunktion
• Störungen im Fettstoffwechsel: Meist normales Gesamtcholesterin, Verminderung des HDL-Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride im Blut.
• Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der Finger können verschleiert

werden.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, verständigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird Ihnen eventuelle Gegenmaßnahmen empfehlen oder gegebenenfalls die Behandlung mit

Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30 ºC lagern.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

1 Retardtablette enthält 50,0 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Triethylcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Zuckerpellets:

Sucrose, Maisstärke, Stärkehydrolysat.

Wie Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Tablette weiß, länglich, beidseitig gewölbt mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Metoprolol ratiopharm

Deutschland: Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg Retardtabletten Estland: Metoprolol-ratiopharm retard 50 mg

Lettland: Metoprolol - ratiopharm retard 50mg ilgstošās darbības tabletes

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2013

Versionscode Z03