Wirkstoff(e) Cyanocobalamin (Vitamin B12) Folsäure (Vitamin B9) Nicotinamid Biotin (Vitamin B7)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.03.1996
ATC Code B05XC
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Baxter Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SOLUVIT N ist ein Pulver und wird zur Deckung des Tagesbedarfs an den wasserlöslichen Vitaminen B1, B2, B6, B12, C, Pantothensäure, Biotin und Folsäure bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SOLUVIT N darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen SOLUVIT N oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe die Liste in Abschnitt 6),

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, bevor Sie SOLUVIT N anwenden:

  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist,
  • wenn Sie Dialysepatient sind,
  • wenn Sie Krebs haben,
  • wenn Sie Vitamine aus anderen Quellen einnehmen (z. B. aus vitaminhaltigen

Ergänzungsmitteln),

  • wenn Sie wissen, dass Sie Vitamin B12-Mangel haben,
  • wenn Sie Diabetiker sind (SOLUVIT N kann die gemessenen Blutzuckerspiegel

beeinflussen).

Ihr Arzt wird Sie w√§hrend der Infusion beobachten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge an Vitaminen erhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Allergie (wie Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, R√∂tung der Haut, Beschwerden in der Brust, Atemnot, Engegef√ľhl im Rachen, Beschwerden im Oberbauch) bemerken oder Atemschwierigkeiten bekommen.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

SOLUVIT N enth√§lt 60 ¬Ķg Biotin pro Durchstechflasche. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, m√ľssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie SOLUVIT N einnehmen oder k√ľrzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach Untersuchung k√∂nnen die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erh√∂ht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt k√∂nnte Sie bitten, die Einnahme von SOLUVIT N vor der Durchf√ľhrung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie m√∂glicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder Nahrungserg√§nzungsmittel f√ľr Haare, Haut und N√§gel, ebenfalls Biotin enthalten k√∂nnen und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen k√∂nnen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Kinder und Jugendliche

SOLUVIT N darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder j√ľnger angewendet werden.

Anwendung von SOLUVIT N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

  • Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat (zur Behandlung von Epilepsie),

Aspirin (zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen),

  • Chloramphenicol, Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen),

Deferoxamin (zur Behandlung von Eisenvergiftung oder zu hoher Konzentrationen von Eisen im Körper),

  • Ethionamid, Cycloserin, Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Fluorpyrimidine, Raltitrexed (zur Behandlung von Krebs),

  • Methotrexat, Sulfasalazin, Penicillamin (zur Behandlung von rheumatoider

Arthritis),

Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria),

  • Triamteren, Hydralazin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Phenelzine (zur Behandlung von Depressionen),

  • Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und Asthma).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Bedarf können Sie SOLUVIT N während der Schwangerschaft erhalten, sofern die Indikation und Dosierung beobachtet werden, um eine Vitamin-Überdosierung zu vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen √ľber die Auswirkungen von SOLUVIT N auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

SOLUVIT N enthält Natrium

SOLUVIT N enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/Durchstechflasche, d. h. das Arzneimittel ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

SOLUVIT N wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Normalerweise erhalten Sie SOLUVIT N als Infusion in eine Vene.

Die empfohlene Dosis SOLUVIT N f√ľr Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren betr√§gt eine Durchstechflasche pro Tag.

SOLUVIT N ist zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Zugabe zu einer Infusionslösung vorgesehen.

Die Infusion sollte langsam √ľber mindestens 1 bis 2 Stunden hinweg erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SOLUVIT N darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder j√ľnger angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Vorsicht ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Senioren geboten.

Wenn eine größere Menge Soluvit N angewendet wurde als beabsichtigt

Wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen. Anzeichen einer Überdosierung können allergische Reaktionen sein. Wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Überdosierung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Arzneimitteln mit √§hnlicher Zusammensetzung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die H√§ufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

  • Allergische Reaktion wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Engegef√ľhl im Hals, Magenbeschwerden, Juckreiz, Ausschlag, R√∂tung der Haut, Beschwerden in der Brust
  • Geschmacksst√∂rungen oder Geschmacksverlust,
  • Herzinfarkt mit t√∂dlichem Ausgang,
  • Schneller Herzschlag,
  • Schnelle Atmung,
  • Durchfall,
  • Erbrechen,
  • √úbelkeit,
  • Fieber,
  • Schmerzen,
  • Reaktionen, Schmerzen oder Ausschlag an der Infusions- bzw. Injektionsstelle,
  • Brennendes Gef√ľhl w√§hrend der Verabreichung,
  • Erh√∂hte Spiegel diagnostischer Marker im K√∂rper,

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt melden:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

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Weitere Informationen

Was SOLUVIT¬ģN enth√§lt:

Thiaminnitrat3,1 mg
Riboflavin-5'-phosphat-Natrium 2 H2O4,9 mg
(entspricht 3,6 mg Riboflavin)
Nicotinamid40 mg
Pyridoxinhydrochlorid 4,9 mg (entspricht 4,0 mg Pyridoxin)
Natriumpantothenat16,5 mg
(entspricht 15,0 mg D-Pantothensäure)
Natriumascorbat113 mg
(entspricht 100 mg Ascorbinsäure) Biotin0,06 mg
Folsäure0,4 mg
Cyanocobalamin0,005 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycin300 mg
Natriumedetat0,5 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Thiaminnitrat3,1 mg
Riboflavin-5'-phosphat-Natrium 2 H2O4,9 mg
(entspricht 3,6 mg Riboflavin)
Nicotinamid40 mg
Pyridoxinhydrochlorid 4,9 mg (entspricht 4,0 mg Pyridoxin)
Natriumpantothenat16,5 mg
(entspricht 15,0 mg D-Pantothensäure)
Natriumascorbat113 mg
(entspricht 100 mg Ascorbinsäure) Biotin0,06 mg
Folsäure0,4 mg
Cyanocobalamin0,005 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycin300 mg
Natriumedetat0,5 mg

Wie SOLUVIT¬ģ N aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Baxter Deutschland GmbH

Dr.-Wandinger-Straße 1

94447 Plattling

Deutschland

Oder

Bieffe medical S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren: Inhalt einer Durchstechflasche SOLUVIT N pro Tag.

SOLUVIT N ist zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Zugabe zu einer Infusionslösung vorgesehen.

Es ist zu ber√ľcksichtigen, dass einige Vitamine, vor allem B2 und B6, empfindlich gegen√ľber UV-Licht sind (z. B. direkte oder indirekte Sonneneinstrahlung). Dar√ľber hinaus kann sich bei h√∂heren Sauerstoffkonzentrationen in der L√∂sung der Verlust der Vitamine B1 und C verst√§rken. Wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erreicht werden, sind diese Faktoren zu ber√ľcksichtigen.

Aufbewahrung

Das Arzneimittel ist bei einer Lagertemperatur von max. 25 ¬įC unter Lichtschutz 24 Monate haltbar.

Nach Zusatz des aufgelösten Pulvers zu Infusionslösungen sind diese innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 ¬įC ¬Ī 5 ¬įC) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Beschreibung der Lösung:

Die rekonstituierte Lösung ist gelb gefärbt.

Inkompatibilitäten, Hinweise zu Anwendung und Handhabung sowie ggf. zur Beseitigung

W√§hrend der Rekonstitution und bei der Verwendung als Beimischung in der parenteralen Ern√§hrung m√ľssen aseptische Bedingungen herrschen.

Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung klar und der Originalverschluss unversehrt ist.

Nach Zusatz von SOLUVIT N zu einer L√∂sung f√ľr die parenterale Ern√§hrung ist auf unnormale Farbver√§nderungen und/oder das Auftreten von Ausf√§llungen, unl√∂slichen Komplexen oder Kristallen zu achten.

Die fertige Lösung sorgfältig mischen, wenn SOLUVIT N als Beimischung in der parenteralen Ernährung eingesetzt wird.

Nicht verwendete Portionen von rekonstituiertem SOLUVIT N m√ľssen entsorgt werden und d√ľrfen nicht f√ľr eine sp√§tere Beimischung aufbewahrt werden.

Parenterale Arzneimittel m√ľssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und unnormale Verf√§rbung kontrolliert werden, sofern L√∂sung und Beh√§ltnis dies zulassen.

Bei der Verabreichung aller L√∂sungen f√ľr die parenterale Ern√§hrung wird die Verwendung eines Endfilters empfohlen.

Zum Rekonstituieren der Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung werden unter strikt aseptischen Bedingungen 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke, elektrolytfreie Glucosel√∂sung oder eine geeignete Tr√§gerl√∂sung (z. B. isotonische Natriumchloridl√∂sung) in eine Durchstechflasche SOLUVIT N gegeben.

Die rekonstituierte Lösung muss z. B. isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung oder der parenteralen Nährlösung unter strikt aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.

Wenn eine Fettemulsion als Komponente des parenteralen Ernährungsregimes vorgesehen ist, kann Vitalipid Adult/Infant zum Rekonstituieren des Pulvers dienen. In diesem Fall darf ausschließlich die Fettemulsion als Trägerlösung benutzt werden.

Das Aufl√∂sen des Pulvers und Zusetzen zur Infusionsl√∂sung m√ľssen unmittelbar vor Infusionsbeginn erfolgen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

W√§hrend der Infusion muss die Infusionsl√∂sung mit dem SOLUVIT N-Zusatz wegen der sonst stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht gesch√ľtzt werden.

Bei Anwendung in einer Fettemulsion dient die nat√ľrliche Tr√ľbe des Fettes als Lichtschutz.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: SOLUVIT N - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cyanocobalamin (Vitamin B12) Folsäure (Vitamin B9) Nicotinamid Biotin (Vitamin B7)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.03.1996
ATC Code B05XC
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden