Vitamin B12 plus Folsäure Hevert

Bezeichnung des Arzneimittels

Vitamin B12 plus Folsäure Hevert Injektionslösung

Wirkstoffe:

Cyanocobalamin 3 mg / Folsäure 20 mg

Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete

Zur Therapie und Prophylaxe von isolier- ten und kombinierten Folsäure und Vita- min B12 Mangelzuständen, die sich kli- nisch in megaloblastären Anämien und/oder neurologischen bzw. psychiat- rischen Störungen äußern können.

Gegenanzeigen

Vitamin B12 plus Folsäure Hevert darf nicht angewendet werden bei einer Me- galoblasten-Anämie infolge eines isolier- ten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor) bzw. bei iso- liertem Folsäure-Mangel.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ha- ben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Fol- säure-Supplementierung kann das Risi- ko von Neuralrohrdefekten vermindern.

Da die Sicherheit einer höheren Dosie- rung nicht gewährleistet ist, ist eine Do- sierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkun- gen

Keine bekannt.

Nebenwirkungen

Vitamin B12 und Folsäure

In Einzelfällen sind allergische Reaktio- nen, z.B. Erythem, Pruritus, ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphy- laktoide Reaktionen bis hin zum anaphy- laktischen Schock möglich.

Folsäure

Bei hohen Dosen selten gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression. Bei Epileptikern ist nach Folsäure-Substitution eine Steigerung der Frequenz und Schwere der Anfälle beobachtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben- wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit- tels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Websi- te: www.bfarm.de anzuzeigen.

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Vor Licht schützen!

Ampullen im Umkarton aufbewahren!

Bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts ist der restliche Ampul- leninhalt zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise und Vor- sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

Datum der Erteilung der Zulas- sung/Verlängerung der Zulassung

05.10.2005