Vitamin B12-Hevert plus Folsäure-Hevert

Anwendungsgebiete
Zur Therapie und Prophylaxe von isolierten und kombinierten Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzuständen, die sich klinisch in megaloblastären Anämien und/oder neurologischen bzw. psychiatrischen Störungen äußern können.
Wirkstoff
Cyanocobalamin (3000 µg) 3 mg
Sonstige Bestandteile: Ammoniumsulfat, Natriumchlorid, Salzsäure 25% (m/m), Wasser für Injektionszwecke.
1 Ampulle Folsäure-Hevert zu 2 ml enthält:
WIrkstoff
Folsäure 20 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 25% (m/V), Wasser für Injektionszwecke.

Wann dürfen Sie Vitamin B12-Hevert plus Folsäure-Hevert nicht anwenden?
Vitamin B12-Hevert plus Folsäure-Hevert darf nicht angewendet werden bei einer Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor) bzw. bei isoliertem Folsäure-Mangel.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft sind keine Risiken bekannt. Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, darf Ihnen, wenn Sie schwanger sind, nicht mehr als 5 mg Folsäure pro Tag verabreicht werden.
Eine Folsäureergänzung in der Schwangerschaft kann das Risiko von Neuralrohrdefekten beim ungeborenen Kind vermindern.
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag in der Stillzeit sind keine Risiken bekannt. Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, darf Ihnen, wenn Sie stillen nicht mehr als 5 mg Folsäure pro Tag verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Vitamin B12-Hevert plus Folsäure-Hevert nicht anders verordnet wurde.
Zur Initialbehandlung 2-mal wöchentlich je 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin B12 intramuskulär oder intravenös injizieren. Nach Auffüllung der Gewebespeicher ist bei intestinalen Resorptionsstörungen eine intramuskuläre Verabreichung von 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin B12 in Abständen von 4 Wochen vorzunehmen. Zwischen den Injektionen ist täglich Folsäure oral zuzuführen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Anwendung einer zu großen Menge
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
Anwendung wurde abgebrochen oder unterbrochen
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg. Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Chemische Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe als Folsäure ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
Nebenwirkungen
Vitamin B12:
In Einzelfällen wurde über Akne, ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Folsäure:
Bei hohen Dosen selten gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression. Bei Epileptikern ist nach Folsäure-Substitution eine Steigerung der Frequenz und Schwere der Anfälle beobachtet worden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Vor Licht schützen!
Ampullen im Umkarton aufbewahren!
Bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts ist der restliche Ampulleninhalt zu verwerfen.

Zusammensetzung
1 Ampulle Vitamin B12-Hevert zu 2 ml enthält:
Darreichungsform und Packungsgrößen
2 x 5 N1 / 2 x 10 N2 / 2 x 20 N3 und für den Sprechstundenbedarf 2 x 50 / 2 x 100 / 2 x 150 / 2 x 300 / 2 x 600 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de
Stand der Information
Juli 2010
Zul.-Nr. 6886222.00.00