ZALDIAR 37,5 mg/325 mg Brausetabletten

ZALDIAR ist ein Kombinationspräparat aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen, Paracetamol und Tramadolhydrochlorid, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

ZALDIAR ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erforderlich ist.

ZALDIAR darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

ZALDIAR darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral wirksamer Schmerzmittel oder die Psyche beeinflussende Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) eingenommen haben
• wenn Sie sogenannte MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie Epileptiker sind, und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht

ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZALDIAR einnehmen

• wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadolhydrochlorid enthalten,
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine Lebererkrankung haben oder, wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf Gallenprobleme hinweisen,
• wenn Sie ein Nierenleiden haben,
• wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z. B. an Asthma oder an einer schweren Lungenerkrankung,
• wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben,
• wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten,
• wenn Sie von Arzneimitteln, inklusive Schmerzmitteln wie z. B. Morphin, abhängig sind
• wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten
• wenn Sie demnächst eine Narkose erhalten werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie ZALDIAR einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von ZALDIAR auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Einnahme von ZALDIAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadolhydrochlorid. Um die empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadolhydrochlorid enthält.

Sie dürfen ZALDIAR nicht mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „ZALDIAR darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, ZALDIAR nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen, wie starken Schmerzattacken im Gesicht, Trigeminusneuralgie genannt)
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht,

• wenn Sie Triptane – bei Migräne – oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren, (SSRI) – bei Depressionen einnehmen. Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierten Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbarem Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren
• wenn Sie andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie ZALDIAR und sedierende Arzneimittel , wie Benzodiazepine oder ähnliche Medikamente, gleichzeitig anwenden. Dadurch erhöht sich das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Wenn Ihr Arzt jedoch ZALDIAR zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• wenn Sie Arzneimittel, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen einnehmen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig ZALDIAR einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob ZALDIAR für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. ZALDIAR und diese Arzneimitteln können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) einnehmen. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verändert sein und es können Blutungen ausgelöst werden. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollten Sie sofort Ihrem Arzt melden.

Die Wirksamkeit von ZALDIAR kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:

• Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
• Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit ZALDIAR einnehmen dürfen.

Einnahme von ZALDIAR zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von ZALDIAR kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken. Vermeiden Sie daher Alkoholkonsum während der Behandlung mit ZALDIAR.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie während der Behandlung mit ZALDIAR feststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie ZALDIAR während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie ZALDIAR mehr als einmal einnehmen.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit nicht beeinflusst. Es liegen keine Daten zu der Kombination von Tramadol/Paracetamol in Bezug auf den Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von ZALDIAR kann Sie schläfrig machen. Daher kann ZALDIAR Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.

ZALDIAR enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Eine Brausetablette enthält 7,8 mmol (179,4 mg) Natrium (Hauptkomponente Kochsalz) in jeder Brausetablette. Dies entspricht 9,1% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme eines Erwachsenen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 2 oder mehr Brausetabletten täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Einnahme von ZALDIAR sollte so kurz wie möglich sein.

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Brausetabletten. Bei Bedarf können weitere Brausetabletten, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden. Zwischen zwei Tabletten-Einnahmen müssen mindestens 6 Stunden vergehen.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 ZALDIAR Brausetabletten pro Tag ein.

Nehmen Sie ZALDIAR nicht häufiger ein, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen ZALDIAR nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und eingenommen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ZALDIAR zu stark (z. B. wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach ist (z. B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Wenn Sie eine größere Menge von ZALDIAR eingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohl fühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von ZALDIAR vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Brausetablette vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Brausetabletten wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von ZALDIAR abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit ZALDIAR abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadolhydrochlorid eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie ZALDIAR über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit,
• Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund,
• Juckreiz, Schwitzen (Hyperhidrose),
• Kopfschmerz, Zittern,
• Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz-, Herzrhythmusstörungen,
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen,
• Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht),
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen, unwillkürliche Muskelzuckungen,
• Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen,
• Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,
• Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,
• Atembeschwerden.
• Erhöhung von Leberenzymwerten.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,
• Abhängigkeit, Delirium,
• verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis),
• Sprachstörung
• Pupillenerweiterung (Mydriasis),
• vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Abfall des Blutzuckerspiegels

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadolhydrochlorid oder nur Paracetamol enthalten. Sie sollten Ihren Arzt verständigen, wenn diese Nebenwirkungen während der Behandlung mit ZALDIAR bei Ihnen

auftreten:

• Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma.
• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadolhydrochlorid über eine gewisse Zeit zu einer Abhängigkeit führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt.

In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadolhydrochlorid über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit ZALDIAR an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von ZALDIAR mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung Ihrem Arzt.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3
D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Aluminium-Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ZALDIAR enthält

Die Wirkstoffe sind: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Eine Brausetablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (wasserfrei), Citronensäure (wasserfrei), Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000,

hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Orangen-Aroma, Permaseal, 77909-71, Givaudan (enthält Maltodextrin (Mais), modifizierte Stärke (E 1450), natürliche und künstliche Aromastoffe),

Acesulfam-Kalium, Saccharin-Natrium und Gelborange S (E 110).

Wie ZALDIAR aussieht und Inhalt der Packung:

ZALDIAR Brausetabletten sind cremefarben bis leicht rosafarben, farblich gesprenkelt.

Sie sind in mit Aluminium beschichteten Folienstreifen verpackt.

ZALDIAR ist in Packungen mit 20 oder 50 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Postanschrift:

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 569-11 11

Fax: 0241 569-11 12

E-Mail: service@grunenthal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.