Historia médica y controles regulares:
El uso de THS conlleva riesgos que se deben valorar antes de iniciar el tratamiento o si se debe
suspender el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a
insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, los
riesgos de usar THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, su médico le preguntará sobre su historia clínica y la de su
familia. Su médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de
sus mamas y/o examen interno, si es necesario.
Una vez haya comenzado a tomar Duofemme, usted debe acudir al médico para que éste le
realice exámenes médicos regulares (como mínimo una vez al año). En estos exámenes
médicos, su médico tratará los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Duofemme.
Acudir regularmente a hacerse una revisión médica de los pechos, recomendada por su médico.
No tome Duofemme
Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones. Si no está seguro acerca de cualquiera de
los puntos que se indican a continuación, consulte con su médico antes de tomar Duofemme.
No tome Duofemme:
• Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo
• Si tiene o ha tenido cáncer de las células que revisten el útero (cáncer endometrial), o
si se sospecha de cáncer dependiente de estrógenos
• Si sufre un sangrado vaginal inesperado
• Si tiene engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia
endometrial) que no está siendo tratada
• Si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso), en
las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• Si sufre un trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, S o
antitrombina)
• Si tiene o ha tenido una enfermedad previamente causada por coágulos sanguíneos en
las arterias, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o angina.
• Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad de hígado y sus análisis de función
hepática no han vuelto a la normalidad
• Si es alérgica (hipersensible) a estradiol, acetato de noretisterona o a cualquier otro
ingrediente de Duofemme (ver apartado 6 Contenido del envase e información
adicional)
• Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado porfiria
Si cualquiera de las condiciones anteriormente mencionadas aparecen por primera vez mientras
está tomando Duofemme, deje de tomarlo y consulte inmediatamente con su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si usted ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas, antes de
iniciar el tratamiento, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con
Duofemme. Si es así, usted debe ir a su médico más a menudo para los controles:
• Fibromas dentro del útero
• Crecimiento de las células que revisten el útero fuera del útero (endometriosis) o un
crecimiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia endometrial)
• Riesgo alto de desarrollo de coágulos sanguíneos (ver “coágulos sanguíneos en una vena
(tromboembolismo venoso)
• Riesgo alto de tener un cáncer relacionado con estrógenos (si tiene una madre, hermana o
abuela que han tenido un cáncer de pecho)
• Presión arterial elevada
• Un trastorno de hígado, como un tumor benigno de hígado
• Diabetes
• Cálculos biliares.
• Migraña o dolores de cabeza graves
• Una enfermedad del sistema inmune que afecta muchos órganos del cuerpo (lupus
eritematoso sistémico, LES)
• Epilepsia
• Asma
• Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y el oído (otosclerosis)
• Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (triglicéridos)
• Retención de líquidos debido a problemas cardiacos o renales
• Un estado donde su glándula tiroide no logra producir suficiente hormona tiroide
(hipotiroidismo) y está tomando terapia sustitutiva con hormona tiroidea
• Un estado hereditario que causa episodios recurrentes de inflamación severa (angioedema
hereditario) o si ha tenido episodios de inflamación rápida de las manos, la cara, los pies,
los labios, los ojos, la lengua, la garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o el tracto
digestivo
• Intolerancia a la lactosa
Interrumpa el tratamiento con Duofemme y póngase en contacto con su médico
inmediatamente
Si experimentando alguna de las siguientes situaciones cuando tome THS:
• Cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado “No tome Duofemme”
• Color amarillento en su piel o color blanco en los ojos (ictericia). Pueden ser signos de
una enfermedad del hígado.
• Un gran aumento en su presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza,
cansancio y mareos)
• Dolor de cabeza tipo migraña por primera vez
• Si se queda embarazada
• Si observa signos de un coágulo sanguíneo tales como:
- inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas,
- dolor torácico repentino
- dificultad para respirar
Para más información, ver “coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo
venoso)
Note: Duofemme no es un anticonceptivo. Si hace menos de 12 meses desde el último periodo
menstrual o usted tiene menos de 50 años, es posible que sea necesario utilizar un anticonceptivo
para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del
revestimiento del útero (cáncer endometrial)
Si toma THS exclusivamente estrogénica, aumentará el riesgo de engrosamiento excesivo de las
paredes del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de las paredes del útero (cáncer endometrial).
El progestágeno en Duofemme le protege de este riesgo adicional.
Comparación
En mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que no toman THS, el número promedio de nuevos
casos de cáncer endometrial podría ser de 5 por cada 1000 usuarias.
En mujeres de 50 a 65 años con el útero intacto que toman THS sólo con estrógenos, entre 10 y 60
de cada 1000 usuarias se les diagnosticará con cáncer endometrial dependiendo de la dosis y de la
duración del tratamiento (entre 5 y 55 casos adicionales).
Sangrado inesperado
Tendrá un sangrado una vez al mes (denominado sangrado de retirada) mientras esté tomando
Duofemme. Pero si tiene sangrado inesperado y pérdidas de sangre (manchado) además del
sangrado mensual, que:
• continua más de los primeros 6 meses
• empieza después de 6 meses de tomar Duofemme
• o continua después de interrumpir el tratamiento con Duofemme
Informe a su médico lo antes posible.
Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógeno-progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional
depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS,
el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 a 17 de cada 1000 se diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos para 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales). En mujeres de 50 años que inicien tomando una THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 21 por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, ente 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1000 mujeres en un periodo de 10 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, siete casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Examine sus pechos regularmente. Acuda a su médico si detecta algún cambio como:
• surcos de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto que pueda ver o sentir
Además, se aconseja participar en programas de exploraciones de las mamas cuando se lo ofrezcan.
En las exploraciones de las mamas, es importante que informe a su enfermera/profesional sanitario que está tomando THS cuando le realice la exploración por rayos X, ya que este medicamento puede incrementar la densidad de las mamas, que puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando la densidad de la mama es mayor, puede ser que la mamografía no detecte todos los bultos.
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de THS en el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en
usuarias de THS que en no usuarias, especialmente en el primer año de tomarla.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar
dolor torácico, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos si es mayor y si interviene alguno
de los siguientes factores. Informe a su médico si experimenta cualquiera de las situaciones
siguientes:
• No puede caminar por un largo tiempo debido a una cirugía, lesión o enfermedad (ver
también la sección 3, "Si usted necesita tener cirugía" ).
• Padece un sobrepeso importante (IMC >30 kg/m²)
• Padece un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado
con el uso de un medicamento para prevenir los coágulos de sangre
• Si tiene algún familiar cercano que ha tenido alguna vez un coágulo en las piernas,
pulmones u otros órganos
Tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
Padece cáncer
En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver “Interrumpa el tratamiento con Duofemme” y
acuda a su médico inmediatamente.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, de 4 a 7 por cada 1000 sufrirán un coágulo
sanguíneo venoso durante un período medio de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS con estrógeno-progestágeno, habrá de 9 a 12 casos por
cada 1000 usuarias durante un período medio de 5 años (hasta 5 casos adicionales).
Enfermedad cardiaca (ataque de corazón)
No existen evidencias que demuestren que la THS previene un ataque de corazón. En mujeres
mayores de 60 años que utilizan la THS con estrógeno/progestágeno existe un riesgo ligeramente
superior de desarrollar enfermedades cardíacas que en aquéllas que no toman THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias de THS
que en no usuarias. Como consecuencia, el número de casos adicionales de accidente
cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, una media de 8 por cada 1000 probablemente
sufrirán un accidente cerebrovascular durante un período medio de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias durante un
período medio de 5 (hasta 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. Hay alguna evidencia de un mayor riesgo de
pérdida de memoria en mujeres que empiezan a usar THS después de los 65 años. Informe a su
médico.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos puede interferir con el efecto de Duofemme.
Esto podría dar lugar a hemorragias irregulares. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, fenitoina y carbamazepina)
• Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
• Medicamentos para infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• Medicamentos para infecciones de hepatitis C (como telaprevir)
• Productos a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Duofemme:
• Medicamentos que contengan ketoconazol (un fungicida)
Duofemme puede actuar sobre un tratamiento concomitante con ciclosporina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas
medicinales u otros productos naturales.
Análisis clínicos
Si requiere un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Duofemme ya que
este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Toma de Duofemme con comida y bebidas
Los comprimidos pueden ser tomados con o sin comida y bebidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo: Duofemme es sólo para mujeres posmenopáusicas. Si usted está embarazada,
interrumpa el tratamiento con Duofemme inmediatamente y contacte con su médico.
Lactancia: No tome Duofemme si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Duofemme no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Duofemme
Duofemme contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
