Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

El principio activo de Rivastigmina Teva es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa.En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una sustancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina Teva permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina Teva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.

No use Rivastigmina Teva

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Teva) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados de carbamato),

• si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina

Teva parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rivastigmina Teva

• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento,
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa,
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar,
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones,
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave,
• si sufre temblores,
• si tiene peso corporal bajo,
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo

(vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos

o diarrea son prolongados,

       -     si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar

un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro sin antes

consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Rivastigmina Teva no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina Teva podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (por ejemplo; diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de  Parkinson (por ejemplo; amantadina) o para prevenir los mareos de viaje (por ejemplo; difenhidramina, escopolamina o meclizina).

Rivastigmina Teva no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando

Rivastigmina Teva parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que

puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares durante la

anestesia.

Se debe tener precaución cuando se utiliza Rivastigmina Teva junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o durante el período de lactancia, piensa que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Teva parches frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina Teva durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Teva parches transdérmicos.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera

segura. Rivastigmina Teva parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se

siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que

requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Teva parches transdérmicos indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

IMPORTANTE:

• Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo.
• Solo un parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Teva parches transdérmicos más adecuada en su

caso.

• Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h.
• La dosis recomendada diaria habitual es Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h.
• Lleve sólo un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Rivastigmina Teva  4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Teva se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol

Dónde colocar Rivastigmina Teva parches transdérmicos

• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.

• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El

             llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este

              medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.

• Póngase UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas, como se muestra en los siguientes diagramas:

- parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo

- parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos)

- parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda

- parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles.

Delante

Atrás

Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior, antes de ponerse el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Cómo aplicar Rivastigmina Teva parches transdérmicos

Los parches de Rivastigmina Teva son de plástico fino y translúcido y se pegan a la piel. Cada

parche se encuentra en un sobre sellado que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el

sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo. Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con Rivastigmina Teva después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.
Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre,
Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho  y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien. Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Teva parches  transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis

sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su

organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el

parche e informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito, disminución del apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de agitación o adormecimiento
• Infección del tracto urinario
• Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).
• Problemas estomacales tales como sensación de malestar (nauseas) o de estar enfermo (vómitos), diarrea, indigestión y dolor de estómago
• Ansiedad
• Depresión
• Dolor de cabeza
• Desmayos
• Sensación de cansancio o debilidad
• Fiebre
• Pérdida de peso
• Delirio
• Rash
• Reacción en la piel donde el parche fue utilizado, tales como enrojecimiento, rash, hinchazón, inflamación o irritación de la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
• Úlcera de estómago
• Deshidratación (pérdida excesiva de fluidos)
• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Caídas

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Rigidez de los brazos y piernas
• Temblor en las manos

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Picor, enrojecimiento, ampollas, inflamación de la piel alérgicaEmpeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y

• dificultad de movimiento
• Inflamación del páncreas, los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago,
• frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Ritmo cardiaco rápido o irregular
• Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
• Tensión arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Sensación de sueño, somnolenciaTrastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los

ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y

pérdida de apetito)

• Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
• Sensación de inquietud
• Pesadillas

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Excesiva saliva
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad para dormir

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Úlcera en el intestino
• Dolor de pecho, causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Sangrado gastrointestinal; se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de

parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.             

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de {CAD.}.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura.

Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rivastigmina Teva

El principio activo es rivastigmina.

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18

mg de rivastigmina.

Los demás componentes son:

Lámina:                       Lámina de poliéster

                                     Lámina de poliéster recubierta de flúor

Reservorio del

medicamento:              Adhesivo acrílico, copolímero de poliacrilato (butilmetacrilato-cometilmetacrilato)

Matriz adhesiva:         Silicona adhesiva

Tinta de impresión:    Tinta de impresión negra

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada parche transdérmico, es un parche fino compuesto por tres capas. La capa externa es translúcida, blanca y está marcada con:

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

“Rivastigmina 9,5 mg/24 h”

Cada parche transdérmico se envasa en sobres individuales a prueba de niños, sellados.

Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres y en

multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

España

Responsable de la fabricación

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg

Alemania

DELPH-i GmbH

Schöntalweg 7+9

63849 Leidersbach,

Alemania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren D-89143

Alemania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo

con los siguientes nombres

Alemania               Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria               Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Bélgica               Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik

España               Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h Parche transdermico EFG

Francia               Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

Irlanda               Rivastigmine Teva 9.5mg/24h Transdermal PatchesRivatev

Países Bajos               Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Noruega               Rivateva 9,5 mg/24 timer depotplasterRivastigmine Teva

Polonia               Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster, 9,5 mg/24 h

Portugal               Rivastigmina Teva 9.5 mg/24 h sistema transdérmico

Rumania               Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h plasture transdermic

Eslovaquia               Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermálna náplast

Reino Unido               Erastig 9,5 mg/24 h transdermal patch

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Agosto de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/