Auteur: Zambon


Lange informatie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Spidifen® 400 Tablet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze hoeft te krijgen

De frequenties van bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen)
soms (bij meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen)
zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen)
zeer zelden (minder dan bij 1 op de 10.000 personen, inclusief afzonderlijke meldingen)

De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) en diarree.

Geneesmiddelen zoals Spidifen® 400 Tablet, behorend tot een bepaalde groep geneesmiddelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs) worden in verband gebracht met een klein verhoogd risico op hartinfarct (‘myocardinfarct’) of beroerte/herseninfarct, ook wel ‘attack’ of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair incident). Vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie), en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) worden ook in verband gebracht met NSAID-behandeling.

De mogelijke bijwerkingen worden in de onderstaande tabel weergegeven op basis van het systeem van orgaanklassen en de frequentie.

Raadpleeg uw arts wanneer er een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen bij u optreedt:

huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige plekken  
(multiforme erytheem), huidontstekingen met afschilveringen  
(exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreacties met  
(hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of  
oogontsteking (Stevens Johnson syndroom), ernstige, acute  
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en  
blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale  
necrolyse), allergische ontsteking van een bloedvat vasculitis)  
Bloed- en lymfestelselaandoeningen  
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met  
blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), zeer  
ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes)  
gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn Zelden
en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede  
doordat bepaalde bloedcellen niet meer worden aangmaakt  
(aplastische anemie)  
Nier- en urinewegaandoeningen  
Bloed in de urine (hematurie) Zelden
Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine,  
koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), het afsterven Zeer zelden
van de nierpapillen (papillaire necrose), nierfalen  
Lever- en galaandoeningen  
Leverstoornissen Zelden
Immuunsysteemaandoeningen  
Allergische reacties Soms
Een plotseling optredende levensbedreigende reactie van het  
afweersysteem ten gevolge van een allergische reactie Zelden
(anafylaxie)  
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen  
Aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de  
spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak  
gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm Soms
(astma), verergering van astma, benauwdheid door kramp van
de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen),  
kortademigheid (dyspnoe)  

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is gemeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Hoe bewaart u dit middel?

Spidifen® 400 Tablet buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Spidifen® 400 Tablet niet meer na de datum die op de verpakking achter “niet gebruiken na” of “exp” staat vermeld, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat zit er in Spidifen® 400 TABLET

  • Het werkzame bestanddeel is ibuprofen l-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per filmomhulde tablet.
  • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn arginine, natriumwaterstofcarbonaat, crospovidon en magnesiumstearaat. De filmcoating bestaat uit hypromellose, saccharose, titaandioxide (E171) en macrogol 4000.

Hoe ziet Spidifen® 400 Tablet eruit en wat zit er in de verpakking

Een verpakking Spidifen® 400 Tablet bestaat uit aluminium doordrukstrips met ieder 5 of 6 tabletten. De tabletten zijn langwerpig met een deelstreep aan één zijde.

Een kartonnen doos bevat 6, 10, 12, 20, 24, 30 of 48 filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingen hoeven op de markt te worden gebracht

De houder van de handelsvergunning

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

I-20091 BRESSO - Italië

Dit geneesmiddel is in de volgende lidstaten onder de onderstaande naam in de handel

Nederland Spidifen®
België Spidifen®
Luxemburg Spidifen®
Duitsland Spidifen®
Oostenrijk Spedifen®
Italië Sundate®
Portugal Fenpic®

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in augustus 2010.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK