O que é e como se utiliza?

Denille é um contraceptivo oral contendo uma combinação de duas hormonas.

Denille contém dois tipos de hormonas sexuais femininas em pequena quantidade, etinilestradiol (que tem efeitos estrogénicos) e dienogest (que tem efeitos semelhantes à hormona luteínica natural, a progesterona). Devido ao baixo conteúdo hormonal, pertence à família dos contraceptivos orais de baixa dosagem; devido à presença dos dois tipos de hormonas, pertence ao grupo dos produtos combinados; e devido à dosagem idêntica dos componentes, pertence ao grupo dos contraceptivos orais monofásicos.
Em mulheres com aumento do efeito hormonal masculino, o ?efeito androgénico? observado resulta no desenvolvimento de acne. Estes sintomas melhoraram após toma de Denille.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Notas Gerais

Neste Folheto Informativo são indicadas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em que a sua eficácia está diminuída. Nesses casos não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais (ex. preservativo) ou outro método barreira. Não utilize os métodos de calendário ou de temperatura, pois a pílula contraceptiva torna estes métodos menos fiáveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Pílulas contraceptivos orais e trombose
Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo sanguíneo se libertar das veias onde se formou, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando uma embolia pulmonar. Embolia e trombose em conjunto designam-se por tromboembolismo. A trombose venosa profunda raramente ocorre e pode surgir quer esteja ou não a tomar a pílula, por ex: se estiver grávida.

O risco de formação do coágulo é mais elevado em mulheres que tomam a pílula comparativamente com as que não tomam. O aumento do risco de tromboembolismo venoso (TEV) é maior durante o primeiro ano em que a mulher toma a pílula combinada; ainda assim não é tão elevado como durante a gravidez, estimado em 60 casos por 100 000 gravidezes. O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.

A incidência de TEV em utilizadoras de contraceptivos orais com baixo conteúdo de estrogénio (<50 µg de etinilestradiol) varia entre 20 a 40 casos por cada 100 000 mulheres por ano, mas a estimativa do risco varia com o progestagénio. Comparativamente, estimam-se 5 a 10 casos por 100 000 mulheres não utilizadoras, por ano.
Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de contraceptivos orais combinados ao aumento do risco de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, isquemia cerebral transitória).

Raramente uma trombose pode ocorrer nas artérias (trombose arterial), como por exemplo nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco), ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico cerebral transitório (referidos como AIT e que são tromboses sem consequências permanentes). Em casos extremamente raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutros locais, tais como fígado, intestino, rim ou olho. Uma trombose pode causar graves incapacidades permanentes ou ser fatal, embora isso seja muito raro.
O risco aumentado de tromboembolismo arterial está associado à utilização de contraceptivos orais combinados.

A persistência de factores de risco (como veias varicosas, flebite em estado avançado ou trombose, existência de doença cardíaca, obesidade, distúrbios da coagulação sanguínea) ou uma história familiar positiva (por exemplo, ocorrência de tromboembolismo em

irmãos ou em progenitores numa idade relativamente jovem) deve ser discutida com o seu médico.

O risco de ter um ataque cardíaco ou trombose aumenta à medida que envelhece. Se a tensão arterial alta se desenvolver durante a toma de contraceptivos orais combinados, é possível que tenha que parar de tomar da pílula.

O seu risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamente depois de uma operação ou qualquer período de tempo durante o qual não consegue deslocar-se normalmente (por exemplo, quando tem a perna num gesso ou ligaduras para um tratamento às veias varicosas). É especialmente importante que informe o seu médico que está a tomar a pílula.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar a pílula 4 semanas antes de uma grande operação planeada ou de uma imobilização prolongada e a retomar a toma da pílula 2 semanas após estar a movimentar-se outra vez.

Pílulas contraceptivas orais e o risco de cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam a pílula em relação às que não usam, embora não seja certo que este efeito seja provocado pela pílula. As mulheres que tomam a pílula são examinadas mais frequentemente, de forma que a detecção de cancro da mama é mais precoce que nas restantes.
Dez anos após parar de tomar a pílula esta ligeira diferença desaparece.

Foram reportados, entre as utilizadoras da pílula, casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos de tumores malignos. Estes tumores podem conduzir a hemorragia interna (intra-abdominal). Deverá contactar de imediato o seu médico se tiver dor intensa na parte superior do abdómen.

Alguns estudos revelaram que o cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula por um longo período de tempo. Não é certo que este efeito seja causado pela pílula, uma vez que a incidência de cancro de colo do útero é afectada por muitos outros factores, como o comportamento sexual (por exemplo, a mudança frequente de parceiros).

Não tome Denille

  • setem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outro componente de Denille;
  • se tem ou alguma vez teve uma trombose (ver acima);
  • se tem ou alguma vez teve doenças arteriais, como enfarte cardíaco ou trombose;
  • se tem ou alguma vezteve sintomas prodrómicos de ataque cardíaco (dor no peito que irradia para o pescoço) ou trombose (isquemia cerebral transitória designados por AIT e que constituem um AVC sem consequências permanentes);
  • se possui factores de risco graves para o desenvolvimento de complicações tromboembólicas (ver lista abaixo);
  • presença ou história de doença hepática grave, icterícia. Icterícia e prurido em todo o corpo podem ser os primeiros sinais de doença hepática;
  • presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno);
  • presença ou suspeita de um tumor dos orgãos genitais ou mama;
  • se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida;
  • se tem antecedentes de enxaquecas com sintomas neurológicos focais;
  • presença ou história de pancreatite, associada a hipertrigliceridemia grave;
  • insuficiência renal grave ou falência renal aguda;

O risco de tromboembolismo está aumentado na presença das seguintes condições:

  • se tem diabetes mellitus com envolvimento vascular;
  • se tem hipertensão grave;
  • se tem um distúrbio grave do metabolismo dos lípidos (dislipidémia);
  • presença ou antecedentes de factores bioquímicos que indicam uma predisposição para distúrbios da coagulação e que incluem a resistência à proteína C activada (APC); a deficiência de antitrombina III, de proteína C ou de proteína S; o aumento dos níveis do aminoácido homocisteína no sangue para valores que excedem os níveis normais (hiperhomocisteinémia); presença de anticorpos proteícos raros como os anticorpos antifosfolipídos;

Se algum dos distúrbios listados acima ocorrer enquanto estiver a tomar Denille, pare de tomar a pílula de imediato e contacte o seu médico. Entretanto, utilize outro método de contracepção não hormonal.

Se algumas das condições listadas acima estiver presente, informe o seu médico antes de começar a tomar Denille. Possivelmente, o seu médico irá sugerir que utilize outro tipo de pílula contraceptiva oral ou outro método contraceptivo não hormonal.

Tome especial cuidado com Denille
Em algumas situações os contraceptivos combinados podem apenas ser utilizados sob supervisão médica rigorosa. Informe o seu médico antes de começar a tomar Denille, se algumas das condições listadas abaixo se aplicarem a si:

  • se tem diabetes mellitus;- se sofre de obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
  • se ainda não atingiu a sua altura final de adulto;
  • se tem hipertensão;
  • se tem um distúrbio das válvulas cardíacas ou um distúrbio do ritmo cardíaco;
  • se tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
  • se tem varizes;
  • se algum dos seus familiares próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíacoou um acidente vascular cerebral;
  • se tem enxaquecas;
  • se tem convulsões ( ?Coreia de Sydenham?)
  • se você ou algum dos seus familiares próximos tem níveis elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue);
  • se tem doença hepática ou problemas de vesícula;
  • se tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa); -se tem icterícia e/ou prurido por todo o corpo; -se tem uma doença do Sistema Imunitário (lúpus eritematoso sistémico); -se tem uma alteração da coagulação sanguínea associada a uma doença renal (síndrome hemolítico urémico); -se tem uma doença rara do metabolismo da hemoglobina (porfíria);
  • se tem angioedema hereditário;
  • se tem depressão endógena;
  • se teve um eritema cutâneo nas etapas tardias da gravidez (herpes gestacional);
  • se tem uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;
  • se tem ou teve manchas castanhas-amareladas na pele, especialmente na face (cloasma); se assim for evite exposição directa ao sol ou à radiação ultravioleta.
  • se é fumadora. O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários graves resultantes da utilização de contraceptivos orais, como ataque cardíaco e trombose. O risco aumenta ainda com a acentuação do tabagismo e com o avançar da idade.

Ao utilizar a pílula, deixe de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade. Caso não deixe de fumar, outros métodos contraceptivos devem ser utilizados, especialmente se estiverem presentes outros factores de risco.

Quando deve contactar o seu médico?
O seu médico pode aconselhá-la a marcar regularmente consultas, enquanto está a tomar a pílula. Com base no seu estado de saúde, o seu médico irá decidir com que frequência deverá ser vigiada e que exames complementares deverá realizar.

Contacte o seu médico logo que possível:

  • Se notar quaisquer alterações no seu estado de saúde (considere especialmente os sintomas mencionados neste folheto informativo) ou se algum dos seus familiares mais próximos desenvolver uma das condições mencionadas neste folheto informativo;
  • Se por palpação sentir um nódulo na mama;
  • Se tiver que tomar outros medicamentos;
  • Antes de uma grande cirurgia programada ou em caso deimobilização (contacte o seu médico, no mínimo com 4 semanas de antecedência).
  • Se tiver hemorragias vaginais irregulares, anormalmente abundantes;
  • Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos durante a primeira semana de tratamento, ou se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
  • Se nãoteve hemorragia de privação, por duas vezes consecutivas, ou se suspeita que está grávida (a utilização de contraceptivos orais combinados pode ser reiniciada se o seu médico considerar apropriado);

Pare de tomar a pílula e contacte de imediato o seu médico se notar os seguintes sintomas ou condições, suspeitos de serem sinais de trombose:

  • Se tiver dor invulgar e inchaço das pernas;
  • Se tiver dor forte no peito, que pode ou não atingir o braço esquerdo;
  • Se tiver falta de ar súbita;
  • Se tiver tosse súbita e persistente;
  • Se tiver dor de cabeça invulgar, intensa e persistente;
  • Se tiver perda súbita da visão, total ou parcial;
  • Diplopia;
  • Fala arrastada ou outras dificuldades da fala;
  • Tonturas;
  • Colapso, associado ou não a epilepsia focal;
  • Fraqueza ou dormência súbitas, num dos lados ou numa parte do corpo;
  • Perturbações da mobilidade;
  • Dor aguda no abdómen.

Ao tomar Denille com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia dos contraceptivos orais combinados. Um dos primeiros sinais pode ser pode ser a ocorrência de hemorragias intra-cíclicas. Estão incluídos os seguintes medicamentos:

  • Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato;
  • Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina);
  • Antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções (por exemplo ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina)
  • Ritonavir, rifabutina, efavirenz, nevirapina, nelvinafir;
  • O remédio herbanário habitualmente conhecido por hipericão (hypericum perforatum).

Os contraceptivos orais combinados podem também influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo medicamentos que contenham ciclosporina ou lamotrigina. O componente progestagénico pode influenciar o efeito de certos medicamentos redutores da pressão arterial e também dos anti-inflamatórios não esteróides.

Informe qualquer médico que lhe prescreva medicamentos e até o seu dentista,que está a tomar a Denille. Eles poderão informá-la se terá que utilizar outros métodos contraceptivos não hormonais e durante quanto tempo.

Mulheres em tratamentos de curto prazo (máximo de uma semana) com os medicamentos acima referidos devem utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, utilizar um método barreira como o preservativo), durante o período de tratamento com medicação concomitante e durante os 7 dias seguintes.

As mulheres em tratamento com rifampicina devem utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um método barreira), durante o período de tratamento com medicação concomitante e durante os 28 dias seguintes. Se o tratamento se prolongar

para além do número de comprimidos na embalagem de pílulas contraceptivas, a embalagem seguinte deve ser iniciada sem o intervalo habitual sem comprimidos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que induzem as enzimas hepáticas, por período de tempo prolongado (por favor leia também o folheto informativo do outro medicamento). Em alguns casos pode ser necessário optar por um método contraceptivo não hormonal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, não tome Denille. Se a gravidez ocorrer enquanto toma Denille, deve parar de tomar a pílula de imediato.
A utilização de Denille durante o aleitamento pode levar à diminuição do volume de leite produzido e à alteração da sua composição. Quantidades mínimas das substâncias activas e/ou dos excipientes podem ser excretados para o leite, podendo afectar o recém-nascido. As mulheres que estão a amamentar são aconselhadas a não tomar Denille. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Denille não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Denille
Este medicamento contém lactose, glucose e lecitina de soja. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares e hipersensibilidade a amendoins ou soja, contacte-o antes de tomar Denille.

Como é utilizado?

Tomar Denille sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Cada embalagem de Denille contém 21 ou 3x21 comprimidos revestidos. Os dias da semana em que os comprimidos revestidos devem ser tomados estão indicados no blister.

Deve tentar tomar a pílula todos os dias, sempre à mesma hora e com um pouco de líquido se necessário. Tome um comprimido por dia, seguindo a direcção das setas e até acabar a embalagem. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante estes 7 dias deverá ter uma hemorragia de privação, que normalmente surge 2 ou 3 dias depois da toma do último comprimido.

A embalagem seguinte de Denille deve ser iniciada no 8º dia após a toma do último comprimido. Deve iniciar a embalagem mesmo que continue com hemorragias. Cada embalagem nova será iniciada no mesmo dia da semana que as embalagens anteriores, de forma que é fácil lembrar-se em que dia deve iniciar uma nova embalagem. Além disso, o seu ciclo menstrual será sempre nos mesmos dias do mês.

Se as instruções forem seguidas a pílula irá protegê-la de uma gravidez indesejada, desde

  • primeiro dia de tratamento.

Início da sua primeira embalagem de Denille
Quando não foi usado nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior: Um comprimido revestido, tomado no primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do período menstrual conta como o Dia 1), retirando do blister o comprimido correcto, marcado com o correspondente dia da semana.

Quando muda de um contraceptivo combinado (contraceptivo oral combinado, anel vaginal, penso transdérmico):
O primeiro comprimido revestido Denille deve ser tomado após o habitual intervalo sem pílulas ou no dia imediatamente após a toma do último comprimido da sua pílula anterior (sem período de intervalo).
Se na sua pílula anterior existiam comprimidos placebo (sem hormonas), Denille deve ser iniciado após o intervalo de toma de comprimidos placebo, ou após o último comprimido contendo hormona. Se não tem a certeza de quais os comprimidos activos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Se previamente utilizava um anel vaginal ou um penso transdérmico, deve iniciar Denille no dia da remoção do anel vaginal ou do penso transdérmico ou, no máximo, até ao dia que estaria programado para a próxima aplicação.

Quando muda de uma pílula com um só componente ? progestagénio (mini-pílula): Mulheres que tomam pílulas de apenas progestagénio, podem parar de tomar a qualquer momento e iniciar Denille no dia seguinte, à mesma hora. Deverão tomar precauções contraceptivas adicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) durante os 7 dias seguintes.

Quando muda de um contraceptivo injectável, de um implante contraceptivo ou de um dispositivo intra-uterino com libertação de progestagénio (DIU):
Mulheres que usem implantes ou DIU podem iniciar Denille no dia em que os mesmos são removidos. Mulheres que usem contraceptivo injectável podem iniciar Denille no dia programado para a injecção seguinte. Deverão tomar precauções contraceptivas adicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) durante os 7 dias seguintes.

Após um parto:
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a iniciar Denille após o seu primeiro período. No entanto, e em alguns casos, é possível iniciar a contracepção hormonal mais cedo. Por favor, pergunte ao seu médico.
Não deverá amamentar se estiver a tomar Denille, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Após aborto ou interrupção voluntária da gravidez: siga as instruções do seu médico.

Se acha que Denille é uma pílula demasiado forte ou demasiado fraca para si, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Denille do que deveria

Não existe informação acerca de sobredosagem com Denille. Com base em informação relativa a outros contraceptivos orais combinados, a toxicidade por sobredosagem é muito baixa em adultos e crianças. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragias vaginas, em raparigas jovens.

Se tomou mais Denille do que deveria, contacte o seu médico.

Se verificar que uma criança provavelmente tomou vários comprimidos revestidos, contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Denille

Se o comprimido esquecido for tomado nas 12 horas seguintes, não são necessárias precauções adicionais; o comprimido esquecido deve ser tomado o mais rapidamente possível e os comprimidos seguintes devem ser tomados à hora habitual. A eficácia contraceptiva de Denille não terá sido afectada.

Se o comprimido esquecido for tomado após 12 horas, a eficácia contraceptiva estará reduzida. O risco de uma gravidez indesejada é extremamente alto se o comprimido foi esquecido no início ou no fim da embalagem. Neste caso devem aplicar-se as seguintes regras.

Se foi esquecido um comprimido revestido na primeira semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Precauções contraceptivas adicionais, (por exemplo, preservativo), devem ser adoptadas durante os 7 dias seguintes. No entanto, se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7 dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Neste caso, informe o seu médico de imediato.

Se foi esquecido um comprimido revestido na segunda semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Se nos 7 dias anteriores os comprimidos foram tomados correctamente, não é necessário tomar medidas contraceptivas adicionais.

Se foi esquecido um comprimido revestido na terceira semana:

Se forem seguidas as instruções abaixo mencionadas, não serão necessárias medidas contraceptivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores os comprimidos tenham sido tomados correctamente.
Terá duas opções:
1.Tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. A próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após o último comprimido da embalagem presente, ou seja, não haverá intervalo entre as duas embalagens. Não é esperado que surja hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas poderão ocorrer perdas de sangue inesperadasou hemorragias de privação, durante o período em que está a tomar comprimidos.
2.A segunda opção é não terminar a embalagem presente e iniciar o período de intervalo sem comprimidos, que nunca deve ultrapassar os 7 dias (devem ser contabilizados os dias em que o comprimido foi esquecido), e depois iniciar uma nova embalagem. Se pretender iniciar a nova embalagem no dia da semana habitual, o intervalo sem comprimidos pode ser mais curto que 7 dias.

Se for esquecido mais do que um comprimido revestido:
Pergunte ao seu médico. Não se esqueça que neste caso não existe contracepção eficaz. Se vários comprimidos foram esquecidos na mesma embalagem e se não ocorreu hemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, existe uma grande possibilidade de estar grávida. É aconselhável que contacte o seu médico antes de iniciar uma nova embalagem de Denille.

Problemas gastrointestinais
Em caso de vómitos ou diarreia intensa até 3-4 horas após tomar o comprimido, é possível que o mesmo não tenha sido totalmente absorvido no tracto gastrointestinal. Esta situação é semelhante a ter-se esquecido de tomar um comprimido. Neste caso, um comprimido deve ser tomado o mais depressa possível e no espaço de 12 horas. Caso as 12 horas sejam ultrapassadas, deve seguir as instruções da secção ?Caso se tenha esquecido de tomar Denille?.

Atrasar a hemorragia de privação
Pode atrasar a hemorragia de privação se, no final da embalagem anterior, continuar a tomar Denille sem fazer o intervalo sem comprimidos. A menstruação pode ser atrasada até ao final da segunda embalagem, ou se necessário, por um período de tempo mais curto. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem podem ocorrer perdas de sangue inesperadas ou hemorragias intracíclicas. No final da segunda embalagem, terá que fazer um intervalo de 7 dias sem comprimidos e só depois pode recomeçar a tomar Denille.

Alterar o dia de início da sua menstruação para outro dia
Se tiver tomado os comprimidos revestidos de acordo com as instruções, o início do seu ciclo será aproximadamente no mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o início do seu ciclo menstrual para outro dia da semana, pode encurtar o intervalo sem comprimidos, tantos dias quantos necessários. Nunca deve prolongar o período sem

comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começa habitualmente numa sexta-feira e quiser que o mesmo comece numa terça-feira (i.e. 3 dias mais cedo), deve iniciar a embalagem seguinte três dias mais cedo. Se o intervalo sem comprimidos for muito curto (3 dias ou menos), pode não ocorrer hemorragia de privação, mas sim perdas de sangue inesperadas ou pequenas hemorragias intracíclicas durante a segunda embalagem.

Se tiver hemorragias entre períodos menstruais?
Nalguns casos, mulheres a tomar contraceptivos orais combinados poderão ter pequenas hemorragias intracíclicas ou perdas de sangue inesperadas, especialmente durante os primeiros meses. Pode ser necessário utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas deve continuar a tomar os comprimidos como habitualmente. As hemorragias irregulares desaparecem quando o seu corpo se adaptar à pílula (normalmente após 3 ciclos). Se as hemorragias continuarem, forem mais intensas ou recomeçarem depois deste período, fale com o seu médico.

O que fazer se não ocorreu hemorragia de privação?
Se os comprimidos revestidos foram tomados correctamente, de acordo com as instruções, e não tiverem ocorrido vómitos ou diarreia, é improvável que esteja grávida. Continue a tomar Denille como habitualmente. Se faltar a menstruação duas vezes de seguida, pode estar grávida. Informe o seu médico de imediato. Poderá continuar a tomar Denille após realizar um teste de gravidez e apenas por sugestão do seu médico.

O que fazer se quiser parar de tomar Denille?
Pode parar de tomar Denille em qualquer altura. Se quiser evitar uma gravidez, fale com seu médico sobre outros métodos contraceptivos de confiança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Denille pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação foi utilizada de forma a especificar a frequência de efeitos secundários.

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros mais de 1 caso em 10 mulheres tratadas entre 1 e 10 casos em 100 mulheres tratadas entre 1 e 10 casos em 1000 mulheres tratadas entre 1 e 10 casos em 10000 mulheres tratadas Muito raros menos que 1 caso em 10000 mulheres tratadas, incluindo casos esporádicos e casos de frequência desconhecida

Existe um risco aumentado de tromboembolismo em mulheres que tomam contraceptivos hormonais. Determinados factores podem aumentar este risco (ver secção 2).

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves observados em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados estão descritos na secção ? Tome especial cuidado com Denille?. Se necessário recorra de imediato a assistência médica.

Outros efeitos secundários possíveis
A próxima tabela lista os efeitos indesejáveis de Denille, por ordem decrescente de frequência. As frequências indicadas para os efeitos secundários possivelmente relacionados com toma de Denille, foram observadas durante os ensaios clínicos. Nenhum dos efeitos ocorreu de forma ?muito frequente?.

Classe de Sistema Frequência de efeitos indesejáveis de Orgãos Frequente Pouco frequente Raro Dor de cabeça Doenças do Sistema Nervoso Enxaqueca, cãimbras nas pernas Perturbações do foro psiquiátrico Estados depressivos, nervosismo Anorexia, diminuição da libido, irritabilidade, apatia Afecções oculares Distúrbios visuais Distúrbios visuais, conjuntivite, intolerância às lentes de contacto Otosclerose do do Afecções ouvido e labirinto Cardiopatias Pressão arterial alta ou baixa Taquicardia, distúrbios cardíacos Vasculopatias Perturbações venosas Tromboflebite, trombose embolismo pulmonar, hematoma, doenças cerebrovasculares Anemia Doenças do sangue e do Sistema Linfático Sinusite, asma, infecções das vias áreas superiores Doenças Respiratórias, Torácicas e do Mediastino Dor abdominal Náuseas, vómitos Diarreia Doenças Gastrointestinais Afecções dos Acnedermatite Eritema multiforme,

prurido tecidos cutâneos e subcutâneos exantema, alterações cloasma, acneiforme, eczema, cutâneas, calvície Hipertricose, virilização Doenças endócrinas Doenças renais e urinárias Infecções do tracto urinário Mastalgia Doenças dos orgãos genitais e da mama Hipomenorreia, mastite, doença fibroquística da mama, escorrência mamária, leiomioma, endometriose, salpingite Hemorragias irregulares, ausência de hemorragia de privação, dismenorreia, aumento da mama, quistos ováricos, dispareunia, vaginite vulvovaginite e Infecções infestações Candidíase vaginal ou outras infecções fúngicas Reacções alérgicas, sintomas gripais Perturbações gerais e alterações no local de administração Afrontamentos, fadiga astenia, mal-estar, dorsalgia alterações de peso, aumento do apetite, edema

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Denille?):

  • Trombose;
  • Hipertensão;
  • Tumores hepáticos;
  • Manchas castanhas-amarelas na face e corpo (cloasma);
  • Ocorrência ou agravamento de perturbações cuja origem não está estabelecida, mas queestão associadas à utilização de contraceptivos orais combinados:
  • Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn ou colite ulcerosa);
  • Doença do metabolismo da hemoglobina (Porfíria);
  • Doença do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
  • Eritema cutâneo vesicular nas etapas mais tardias da gravidez (herpes gestacional);
  • Convulsões, coreia de Sydenham;
  • Alteração da coagulação do sangue associada a doença renal (síndrome hemolítico urémico);
  • Angioedema hereditário;
  • Icterícia.

A pílula e o cancro da mama

O risco de cancro da mama está ligeiramente aumentado em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados. No entanto, porque o risco de ocorrência de cancro da mama em idade inferior a 40 anos é pequeno, o risco adicional de cancro da mama é também pequeno quando comparado com o risco global. As hormonas sexuais influenciam as glândulas mamárias. Alterações no meio hormonal (por exemplo, devido à utilização de contraceptivos hormonais) pode conduzir a um ambiente hormonal em que a susceptibilidade das glândulas mamárias a outros factores promotores de cancro está aumentada, e portanto a probabilidade de desenvolvimento cancerígeno é superior. Alguns estudos admitem que o risco de desenvolvimento de cancro da mama na meia-idade está relacionado com uma utilização precoce e prolongada dos contraceptivos orais combinados.

Se notar um agravamento dos efeitos secundários ou ocorrência de efeitos não descritos neste folheto informativo, por favor informe o seu médico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denille após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior, após (?Exp?). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Denille

As substâncias activas são: dienogest (2 mg) e etinilestradiol (0,03 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30, talco.
Revestimento: Opaglos 2 Clear contendo: croscarmelose sódica, glucose, maltodextrina, citrato de sódio di-hidratado, lecitina de soja.

Qual o aspecto de Denille e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Denille está disponível em embalagens contendo 21, 3 x 21 e 6 x 21 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Queluz de Baixo
Portugal

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008,
León
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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