Autor: GRÜNENTHAL


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Belara ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel und bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet.

Zusätzlich wird durch Belara aufgrund seiner Eigenschaften die Talgproduktion der Haut vermindert, wodurch Akne und Seborrhö (fettige Haut) verbessert werden.

Belara darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vor Beginn der Einnahme von Belara wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, das Vorkommen von Krankheiten bei Ihnen und in Ihrer Familie erheben, eine Schwangerschaft ausschliessen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmassnahmen entscheiden, ob Belara für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Belara jährlich durchgeführt werden.

Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Belara? Anwendungsfehler und Überdosierung») sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten? Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche Gründe dafür vorliegen, dass Sie Belara nicht einnehmen dürfen.

Belara darf nicht angewendet werden bei:

Schwangerschaft;

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem Inhaltsstoff von Belara;

bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Venen bzw. Arterien (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall);

Vorstadien oder ersten Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), der zu Verände­rungen an den Blutgefässen geführt hat;

nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen;

bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Gelbsucht), solange die Leberwerte abnormal sind;

schwer einzustellendem Bluthochdruck;

vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren;

Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung);

Erhöhung des Bilirubins (Abbauprodukt des Blutpigments) z.B. angeborene Drüsenfunktions-Störung (Dubin-Johnson oder Rotor Syndrom);

Juckreiz oder Gallenabflussstörungen, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;

schweren Fettstoffwechselstörungen;

bestehender oder vorausgegangener Bauchspeicheldrüsenentzündung;

schweren Depressionen;

Migräne welche von Gefühls-, Wahrnehmung- und Bewegungsstörungen begleitet (migraine accompagnée) ist;

Otosklerose (bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit) mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften;

bestehenden oder vorausgegangenen bösartigen Geschwülsten, die hormonabhängig sind, wie z.B. Brust- oder Gebärmutterkrebs;

Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

ungeklärtem Ausbleiben der Monatsblutung;

ungeklärten Blutungen aus der Scheide.


Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben:

Migräne, Asthma, Herz-, Nieren- oder Leberleiden, Veitstanz (Chorea minor), Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Epilepsie, Multiple Sklerose, Tetanie (starke Muskelkrämpfe), Fettstoffwechselstörungen, Erkrankungen des Immunsystems (einschliesslich Lupus erythematodes), Übergewicht, Bluthochdruck, Krampfadern, Venenentzündungen, Blutgerinnungsstörungen, Endometriose, Mastopathie (gutartige Veränderung des Drüsengewebes der Brust), Gebärmuttermyome (gutartige Gebärmuttergeschwülste), chronische entzündliche Darmerkrankungen (Crohn?sche Krankheit und Colitis ulcerosa), Sichelzellen­anämie, Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes/Herpes gestationis), Depressionen, hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).

Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen

Bei Frauen, die hormonale Empfängnisverhütungsmittel ? einschliesslich Belara ? anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann in Venen zu tiefen Venen­thrombosen (Venenentzündung) oder Lungenembolie, in Arterien zu Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.

Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Einnahme aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel, es ist jedoch geringer als während einer Schwangerschaft.

Es wurde über Einzelfälle von Blutgerinnseln in den Augen (Netzhautthrombosen) oder anderen Organen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel ist jedoch nicht erwiesen.

Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien erhöht sich bei:

zunehmendem Lebensalter;

Rauchen; (das Risiko nimmt zusätzlich zu mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen). Insbesondere Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen;

Gefässverschlusserkrankungen in der Familie (frühes Auftreten von Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei einem Geschwister- oder Elternteil). Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls empfehlen, sich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Belara beginnen (z.B. Bestimmung des Gerinnungsstatus);

erheblichem Übergewicht;

Fettstoffwechselstörungen;

Bluthochdruck (insbesondere bei schwer einstellbarem Bluthochdruck);

Herzfehler (Herzklappenerkrankung);

Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung);

längerer Ruhigstellung, grösseren Operationen, Operationen der unteren Gliedmassen oder schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt oder Ärztin frühzeitig informieren. Er oder Sie wird Ihnen raten, Belara mindestens 4 Wochen vor der Operation abzusetzen, und wird Ihnen sagen, wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen können (normalerweise frühestens 2 Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind);

Blutgerinnungsstörungen.

Wann sollten Sie die Einnahme von Belara abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch als möglich, falls einer der folgenden Punkte zutrifft:

Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;

Schmerzen und/oder Schwellung von Armen oder Beinen;

plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm;

plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

ungewohnt starke und anhaltende Kopfschmerzen;

plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;

teilweiser oder kompletter Verlust der Sicht, Doppelsehen, Schwierigkeiten zu Sprechen oder die richtigen Worte zu finden;

Schwindel, Kollaps, (manchmal im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall);

plötzliches Schwächegefühl oder beträchtliche Gefühlsstörungen in einer Körperseite oder Körperstelle;

Bewegungsstörungen;

plötzliche, unerträgliche Bauchschmerzen.

Wenn Sie eine Häufung oder Verstärkung von Migräneanfällen während der Einnahme von Belara bemerken (das könnte ein Hinweis für eine Störung der Blutzufuhr zum Gehirn sein), dann informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so rasch als möglich. Er oder Sie wird Ihnen möglicherweise anraten, die Einnahme von Belara sofort zu stoppen.

Krebsentstehung

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel das Brustkrebsrisiko geringfügig erhöht. Es ist möglich, dass Frauen, die solche Präparate einnehmen, häufiger untersucht werden, und Brustkrebs daher früher diagnostiziert wird. Ebenso hat sich gezeigt, dass dieses Risiko vorübergehend ist und 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme nicht mehr besteht.

Es gibt Hinweise, dass bei Frauen, die hormonale Empfängnisverhütungsmittel über längere Zeit einnehmen, häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auftreten.

Dies muss jedoch nicht durch das Empfängnisverhütungsmittel bedingt sein, sondern kann mit anderen Faktoren, wie dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) oder bestimmten Viren (Human Papilloma virus, HPV) im Zusammenhang stehen.

In seltenen Fällen wurden gutartige ? noch seltener bösartige ? Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Andererseits reduzieren hormonale Empfängnisverhütungsmittel das Risiko, an Eierstock- oder Gebärmutterkrebs zu erkranken.

Andere Erkrankungen

Wenn Sie an Galactose-Unverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption (seltene, erblich bedingte Stoffwechselerkrankungen) leiden, sollen Sie Belara nicht einnehmen, da das Präparat Milchzucker (Lactose) enthält.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Belara meiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die empfängnisverhütende Wirkung von Belara kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen (Metoclopramid), Aktivkohle, Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Barbexaclon, Primidon), Arzneimittel gegen Narkolepsie (Modafinil), bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Rifampicin, Rifabutin, Pilzmittel (Griseofulvin), HIV Mittel wie Ritonavir, das Rheumamittel Phenylbutazon und Johanniskrautpräparate (Hypericum, siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Belara weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 7 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome anwenden (mit Ausnahme der Temperatur-Methode oder der Methode nach Knaus-Ogino). Falls Sie den Wirkstoff Rifampicin einnehmen, müssen Sie bis 4 Wochen nach Beenden der Rifampicin-Behandlung eine zusätzliche, nicht hormonale Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem anderen Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Belara fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Belara?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.

Wenn Sie Belara einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Wechselwirkungen mit weiteren Arzneimitteln sind möglich.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Wirkung von Belara auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Belara hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.


Belara darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Belara schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und einen Arzt/Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Belara nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belara sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Beginn der Einnahme

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. «So» für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit ? vorzugsweise abends ? eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Belara auftreten.

Im Allgemeinen nimmt die Häufigkeit dieser Symptome mit der Einnahmedauer ab.

Sehr häufig: Übelkeit, Schmerzen während der Monatsblutung, Brustspannen, Zwischen- und Schmierblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung.

Häufig: Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne (oder Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Auftreten von Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl, Wasseransammlung (Ödeme) im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall, Hauttrockenheit, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Zwischenblutungen, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide; Eierstockzysten, Abnahme des Geschlechtstriebs, Schweissneigung, Veränderungen der Blutfettwerte, inkl. Erhöhung der Triglyceride.

Selten: Bindehautentzündung (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Ekzeme, Hautrötung, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis), vermehrte Behaarung an Körper und Gesicht, Brustvergrösserung, Scheidenentzündungen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.

Sehr selten: Quaddelbildung (Erythema nodosum), Venenthrombose.

Kombinierte orale Kontrazeptiva werden mit weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht.

Bitte lesen Sie dazu die Information im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?» sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Einige Labortests, z.B. zur Überprüfung der Leber-, Nieren-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion können durch die Einnahme von Belara beeinflusst werden.

Belara ist nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

1 Filmtablette enthält als Wirkstoffe 2 mg Chlormadinon­acetat und 0,03 mg Ethinylestradiol sowie Hilfsstoffe.

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