Helicomp Sandoz

Helicomp Sandoz ist ein Kombinationsarzneimittel bestehend aus

• Omeprazol (selektiver Protonenpumpenhemmer)
• Amoxicillin (Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline)
• Clarithromycin (Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide)

Helicomp Sandoz wird angewendet zur Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Geschwüren mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi).

Helicomp Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol, Amoxicillin, anderen Penicillinen, Clarithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Helicomp Sandoz sind.
• wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helicomp Sandoz ist erforderlich

• falls bei Ihnen ein Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung besteht. Ihr Arzt wird durch Blutuntersuchungen die Funktionsfähigkeit kontrollieren (s. a. unter Abschnitt 2. ?Helicomp Sandoz darf nicht eingenommen werden?).
• falls Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis).
• da ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, das Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Trakts zu erkranken geringgradig erhöht.
• wenn Sie schwerkrank sind und Seh- und Hörstörungen haben.
• wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z.B. Cephalosporine) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Amoxicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.
• wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.
• bei gleichzeitiger Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin sowie Lincomycin und Clindamycin. Aufgrund einer Kreuzresistenz der Erreger kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsminderung kommen, eine gleichzeitige Einnahme mehrerer Präparate aus dieser Substanzgruppe erscheint deshalb nicht empfehlenswert.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicin (Mittel zur Behandlung der Gicht) kann es zu Colchicin-Vergiftungen, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, kommen.

Kinder
Geben Sie Helicomp Sandoz nicht Kindern unter 12 Jahren oder Kindern oder Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 40 Kilogramm, da der Wirkstoffgehalt der Substanzen die in Helicomp Sandoz enthalten sind zu hoch ist.
Folgende Arzneimittel dürfen NICHT gleichzeitig mit Helicomp Sandoz eingenommen/angewendet werden

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Helicomp Sandoz beeinflusst werden

• Zidovudin, Saquinavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Helicomp Sandoz und Zidovudin soll eine um 4 Stunden versetzte Einnahme eingehalten werden.

• Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche)
• Chinidin, Disopyramid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Warfarin, Acenocoumarol (Mittel zur Blutverdünnung)
• Diazepam, Triazolam, Flurazepam, Alprazolam, Midazolam, Hexobarbital (Mittel zur Angst-/Spannungslösung bzw. Schlafmittel)
• Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Ziprasidon (Mittel zur Behandlung der Schizophrenie)
• Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Mittel zur Behandlung von Depressionen)
• Eletriptan (Mittel zur Behandlung der Migräne)
• Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit und zur Förderung der Milchproduktion)
• Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion)
• Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)
• Colchicin (Mittel zur Behandlung der Gicht)
• Atorvastatin, Cerivastatin, Lovastatin, Simvastatin (Lipidsenker)
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung der Impotenz)
• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma)
• Tolterodin (Mittel zur Behandlung der Harninkontinenz)
• Aprepitant (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen)
• Halofantrin (Mittel zur Behandlung der Malaria)
• Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)
• Methylprednisolon (Mittel zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen)
• Vinblastin (krebshemmendes Arzneimittel)
• Cilostazol (Mittel zur Verbesserung der Durchblutung der Beine)

Nachfolgend genannte Arzneistoffe bzw. Präparategruppen können bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung von Helicomp Sandoz beeinflussen

• Johanniskraut-haltige Arzneimittel (Mittel zur Behandlung von Depressionen)
• Diuretika (entwässernde Arzneimittel)
• Probenecid (Mittel zur Behandlung der Gicht)
• Ritonavir, Saquinavir, Nevirapin, Efavirenz (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)
• Fluconazol, Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Die gleichzeitige Einnahme von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen

• Allopurinol (Mittel zur Behandlung der Gicht)

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.
Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Helicomp Sandoz beeinflusst werden.
Während einer Behandlung mit Helicomp Sandoz in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen noch keine Ergebnisse über die Anwendung von Helicomp Sandoz während der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Die Wirkstoffe von Helicomp Sandoz treten in die Muttermilch über. Deshalb sollten Schwangere, insbesondere während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, und Stillende Helicomp Sandoz nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bekannte Nebenwirkungen von Helicomp Sandoz können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Seh- und Hörstörungen). Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Helicomp Sandoz
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Helicomp Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Helicomp Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie Helicomp Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Kombinationspackung besteht aus 7 Blisterstreifen mit je 4 Filmtabletten und 2 magensaftresistenten Hartkapseln.
1 Blisterstreifen enthält eine Tagesgesamtdosis.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Anzahl
Omeprazol 20 mg
Amoxicillin 1000 mg
Clarithromycin 500 mg

Art der Anwendung
Nehmen Sie die weiße Hartkapsel und die hellgelbe Filmtablette ungeteilt und unzerkaut als Ganzes ein. Die cremefarbene Filmtablette kann – um das Schlucken zu erleichtern – durch die Bruchkerbe geteilt als zwei halbe Tabletten eingenommen werden.
Die Einnahme soll morgens 1 Stunde vor dem Frühstück und abends 1 Stunde vor dem Abendessen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) erfolgen.
Dauer der Anwendung
Helicomp Sandoz wird im Regelfall über 7 Tage gegeben; die Behandlung kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helicomp Sandoz zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Helicomp Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln/Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Packung von Helicomp Sandoz.
Symptome:
Omeprazol (Hartkapsel weiß):
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor.
Amoxicillin (Filmtablette cremefarben):
Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen Amoxicillin wurden bisher nicht beobachtet. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (s. a. Abschnitt 4); Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund.
Clarithromycin (Filmtablette hellgelb):
Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.
Wenn Sie die Einnahme von Helicomp Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte, vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei. Sollten Sie dennoch die Einnahme unterbrochen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort und/oder informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Helicomp Sandoz abbrechen
Setzen Sie Helicomp Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Helicomp Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Helicomp Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Beeinträchtigung des Geruchssinns (vorübergehend), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,
• Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
• Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (Flatulenz [unter Umständen mit Bauchschmerzen]), Druckgefühl im Oberbauch (gelegentlich krampfartiger Natur), Krämpfe. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
• Allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten)

• Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes). Diese Zustände bilden sich in der Regel nach der Behandlung zurück.
• Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche [Tinnitus]), Hörverluste. Diese Zustände bilden sich in der Regel nach der Behandlung zurück.
• Überempfindlichkeitserscheinungen, mit Haut- und Schleimhautreaktionen, wie Rötungen mit und ohne Juckreiz, Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose)
• Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten
• Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück)
• Braun-schwarze Verfärbung der Zunge, welche sich nach Beendigung der Therapie zurückbildete
• Krampfanfälle.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)

• Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln, Parästhesien), Benommenheit, Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen
• Vorübergehende Störungen wie Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Alpträume und Psychosen
• Entzündungen der Mundschleimhaut und Zunge (Stomatitis und Glossitis), Verfärbung der Zähne, die durch zahnärztliche Reinigung in der Regel wieder entfernt werden kann. Gutartige Drüsenkörperzysten, die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
• Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Auftreten von Leberfunktionsstörungen, einhergehend mit einer Erhöhung von Leberenzymen, Auftreten von bestimmten Formen einer Leberentzündung (d.h. hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus). Diese Leberfunktionsstörungen, die auch schwerwiegend sein können, sind normalerweise vorübergehender Natur (siehe auch Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Helicomp Sandoz beachten?? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helicomp Sandoz ist erforderlich?).
• Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardien und Torsade de pointes)
• Ein Absinken des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) wurde beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneistoffen zur Behandlung der sog. ?Zuckerkrankheit? (orale Antidiabetika oder Insulin)
• Hefepilzinfektionen der Schleimhäute.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

• Erhöhte Temperatur
• Fieber
• Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Panzytopenie)
• Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Bronchienverengung (Bronchokonstriktion)
• Mundtrockenheit, Pilzinfektion (Candidiasis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis, siehe unter Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helicomp Sandoz ist erforderlich?)
• erhöhte Serum Kreatinin-Werte
• allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis)
• Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut (Hyponatriämie)
• Allergischer Schock (Anaphylaxie)
• In Einzelfällen ist über tödliche Verläufe von Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten, die an einer vorbestehenden schweren Grunderkrankung litten und/oder gleichzeitig zusätzliche Arzneimittel einnahmen, berichtet worden.
• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
• Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen
• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)
• schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)
• Haut- oder Schleimhautschwellungen (z.B. Angioödem).

Unbekannt

• Störung der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura)
• Blutarmut (Anämie, auch hämolytische), weitere spezielle Störungen (Eosinophilie)
• Akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen
• Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen und Kolonisation mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen
• Serumkrankheit
• Übererregbarkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Helicomp Sandoz aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Helicomp Sandoz enthält
Die Wirkstoffe sind: Omeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin.
Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Darreichungsform vor:
1 magensaftresistente Hartkapsel (opak weiß) mit der Bedruckung ?OME 20? enthält 20 mg Omeprazol.
1 Filmtablette (cremefarben) enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.
1 Filmtablette (hellgelb) enthält 500 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
1 magensaftresistente Hartkapsel (opak weiß) enthält:
Kapselinhalt: Hyprolose (5.0-16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K 25), Polysorbat 80, Hypromellosephthalat, Dibutyldecandioat, Talkum
Kapselhülle (Kapselober- und unterteil): Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Wasser
Drucktinte: Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Butan-1-ol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
1 Filmtablette (cremefarben) enthält:
Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon (K 25)
Tablettenhülle: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171).
1 Filmtablette (hellgelb) enthält:
Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
Filmüberzug: Opadry 20J52739 yellow [Hypromellose, Propylengycol, Titandioxid (E171), Hyprolose, Sorbitanoleat, Chinolingelb (E104), Vanillin]
Opadry 03H59005 clear [Hypromellose, Propylengycol, Vanillin].
Wie Helicomp Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Die magensaftresistenten Hartkapseln bestehen aus einem weißen Oberteil und einem weißen Unterteil, beide bedruckt mit ?OME 20? und gefüllt mit matten, gelblich-braunen Pellets.
Die weiße bis cremefarbene Filmtablette ist oval, bikonvex mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die hellgelben Filmtabletten sind ovalförmig.
Helicomp Sandoz ist in Originalpackungen mit 7 Alu/Alu-Blisterstreifen zu je 4 Filmtabletten und 2 magensaftresistenten Hartkapseln (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.