WAS ist Osmil® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Osmil® ist ein Präparat
1. zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
2. zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmethoden mit Ihnen besprechen.
Osmil® darf nicht angewendet werden bei
- bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht,
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht,
- Venenentzündung (z.B. Thrombophlebie),
- schweren Herz- oder Nierenerkrankungen (z.B. Dubin-Johnson-Syndrom)
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnsel in den tiefen Venen, Lungenembolie),
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt,
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben,
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes),
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob für Sie einer dieser Punkte zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Osmil® ist unter bestimmten Umständen erforderlich. Diese sind nachfolgend aufgeführt:
Die Einnahme von OSMIL® sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichte sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Osmil® auftritt bzw. sich verschlechtert:
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- gutartige Geschwülste der Gebärmuttermuskulatur (Uterusmyome),
- Vorkommen von aktiven Gebärmutterschleimhautherden außerhalb der Gebärmutter (Endometriose),
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) (Weitere Informationen dazu erhalten Sie weiter unten.),
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (Weitere Informationen dazu erhalten Sie weiter unten.),
- zurückliegende estrogenabhängige Krebserkrankung, wie z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs,
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern),
- Bluthochdruck,
- Lebererkrankungen, z.B. Leberadenom (gutartige Lebergeschwulst),
- Gallenstein-Erkrankungen,
- Migräne oder (ungewöhnlich starke) Kopfschmerzen,
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
- Epilepsie (Anfallsleiden),
- Asthma,
- Otosklerose (besondere Form der fortschreitenden Mittelohrschwerhörigkeit),
- Zuckerkrankheit.
Die gleichzeitige Einnahme von OSMIL® und Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit (Antidiabetika) kann bei Diabetikerinnen die Stoffwechsellage verändern. Dies kann eine Änderung der Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) erforderlich machen.
Wenn einer dieser Punkte für Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Frauenarzt/Ihre Frauenärztin oder die behandelnden Ärzte, was in Ihrem speziellen Fall zu tun ist.
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen und in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktionswerte,
- deutliche Erhöhung des Blutdruckes,
- neues Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen,
- Schwangerschaft.
Vermehrung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert (siehe auch 3. ?Wie ist Osmil® anzuwenden?).
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruchs- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutung feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer
Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-
Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger
Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben, als die
Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatz-therapie.
In einer "Million Women Study" genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im
Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs
festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden,
wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen)
behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten "WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-
Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 - 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Von 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt
wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und
Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombose und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führten zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden . Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung,
- erhebliches Übergewicht (so genannter ?Body Mass Index? (BMI) über 30 kg/m),
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schweren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Osmil® sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keinen Hinweis auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen als OSMIL ® gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten
Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxy-progesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen.
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Wenn Sie wegen Eierstockkrebs besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung bewirken. Daher müssen Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit schwerem Nierenversagen müssen engmaschig überwacht werden, weil durch das Nierenversagen mit einem Anstieg der zirkulierenden Estrogene zu rechnen ist.
Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit OSMIL® engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyceridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
Wie und wann sollten Sie Osmil® einnehmen?
Das Dosierungsschema basiert auf einem 28-Tage-Zyklus. Wenn keine Monatsblutung mehr besteht oder diese während mehrerer (2 - 4) Monate aussetzt, kann mit der Einnahme von Osmil® jederzeit begonnen werden. Besteht dagegen noch ein regelmäßiger Zyklus, so wird mit der Einnahme von Osmil® am 5. Zyklustag begonnen.
Die Filmtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.
Was ist OSMIL®?
Mit OSMIL® hat Ihnen Ihr Arzt eine Hormonkombination aus Estradiol (ein hochwirksames, im menschlichen Organismus gebildetes Estrogen) und Medroxyprogesteronacetat (MPA), einem Abkömmling des natürlichen Gelbkörperhormons (Progesteron), verschrieben.
