Composición de Decapeptyl semestral
El principio activo es triptorelina.
Un vial contiene triptorelina pamoato equivalente a 22,5 mg de triptorelina.
Después de la reconstitución en 2 ml de disolvente, 1 ml de suspensión reconstituida contiene 11,25 mg de triptorelina.
Los demás componentes son:
Polvo: polímero D,L-lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio y polisorbato 80.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase de Decapeptyl semestral
Este medicamento es un polvo y disolvente para suspensión inyectable, el polvo es un polvo de color blanco a casi blanco y el disolvente es una solución transparente.
Envase con 1 vial, 1 ampolla y 1 blíster con 1 jeringa para inyección y 2 agujas para inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Ipsen Pharma, S.A.
Torre Realia – Plaza de Europa 41 – 43
08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’activité du plateau de signes
Chemin départemental Nº 402
83870 Signes
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE,LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN
1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
|
Prepare al paciente desinfectando el lugar de la inyección, en el glúteo. Esta operación debe realizarse primero, ya que una vez reconstituido, el producto debe inyectarse inmediatamente.
|
2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
|
En la caja se incluyen dos agujas:
- Aguja 1: una aguja de 20G (38 mm de longitud) sin dispositivo de seguridad para utilizar para la reconstitución
- Aguja 2: una aguja de 20G (38 mm de longitud) con dispositivo de seguridad para utilizar para la inyección
|
La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto.
|
2a
- Extraer la ampolla que contiene el disolvente. Dar unos golpecitos en el extremo de la ampolla para que toda la solución penetre en el cuerpo de la ampolla.
- Enroscar la aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) en la jeringa. No quitar aún el protector de la aguja.
- Romper el cuello de la ampolla, manteniéndola en posición vertical.
- Quitar el protector de la aguja 1. Insertar la aguja en la ampolla y aspirar todo el disolvente con la jeringa.
- Dejar a un lado la jeringa que contiene el disolvente.
|
|
2b
- Extraer el vial que contiene el polvo. Dar unos golpecitos en la parte superior del vial para que el polvo que se haya acumulado baje al fondo.
- Quitar la tapa de plástico del vial.
- Volver a coger la jeringa que contiene el disolvente e introducir la aguja verticalmente a través del tapón de goma del vial e inyectar lentamente el disolvente para que, si es posible, lave toda la parte superior del vial.
|
|
2c
- Desplazar ligeramente la aguja 1 hacia arriba hasta que quede por encima del nivel de líquido. No quitar la aguja del vial. Reconstituir la suspensión, moviendo suavemente de lado a lado. No invertir el vial.
- Asegurarse de que la agitación es suficiente para obtener una suspensión homogénea y lechosa.
- Importante: Verificar que no queda polvo sin suspender en el vial (si se observan grumos, seguir moviendo hasta que desaparezcan).
|
|
2d
- Cuando la suspensión sea homogénea, deslizar la aguja hacia abajo sin invertir el vial, y aspirar la totalidad de la suspensión. Una pequeña cantidad se quedará en el vial y debe desecharse. Se incluye una cantidad adicional a fin de cubrir esta pérdida.
- Para desacoplar la aguja, manipular sólo la parte coloreada. Retirar de la jeringa la aguja 1 empleada para la reconstitución. Acoplar la aguja 2 a la jeringa.
- Desplazar la cubierta de seguridad de la aguja hacia el cilindro de la jeringa. La cubierta de seguridad se mantiene fija en la posición en que se coloque.
- Quitar el protector de la aguja.
- Purgar la aguja para eliminar el aire de la jeringa e inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo previamente desinfectado.
|
|
3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR
|
|
- A fin de evitar la precipitación, inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo previamente desinfectado.
|
|
4 – DESPUÉS DEL USO
|
|
- Activación del sistema de seguridad utilizando la técnica de una sola mano,
- Nota: mantener el dedo detrás de la pestaña del dispositivo en todo momento
Hay dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad.
- Método A: empujar la pestaña del dispositivo hacia delante con el dedo
- Método B: empujar la cubierta con una superficie plana.
- En ambos casos presionar con un movimiento firme y rápido hasta que se escuche un click distintivo.
- Confirmar visualmente que la aguja está totalmente bloqueada con el cierre.
Las agujas usadas, cualquier resto de suspensión no utilizado u otro material residual deben desecharse en conformidad con las directrices locales.
|
Método A
Método B
|