¿Qué es y cómo se usa?

OPTRUMA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. OPTRUMA produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

OPTRUMA se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. OPTRUMA reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome OPTRUMA:

  • Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de OPTRUMA
  • Si puede quedar embarazada, ya que OPTRUMA podría dañar al feto.
  • Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).
  • Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
  • Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie .
  • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de OPTRUMA en mujeres con esta enfermedad.
  • Si tiene problemas renales severos.
Tenga especial cuidado con OPTRUMA:

Puede que este producto no sea adecuado en su caso por diversas circunstancias. Si alguna de ellas le afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Son las siguientes:

  • Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.
  • Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
  • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de OPTRUMA en mujeres con esta enfermedad.
  • Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.

Es improbable que OPTRUMA produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con OPTRUMA se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.

Los síntomas posmenopáusicos (p.ej. sofocos) no mejoran con OPTRUMA.

OPTRUMA disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (?malo?). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (?bueno?). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar OPTRUMA.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.

Embarazo y lactancia

Sólo deben utilizar OPTRUMA las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas. OPTRUMA podría dañar al feto.
No tome OPTRUMA durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

OPTRUMA no tiene efectos conocidos en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPTRUMA:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de OPTRUMA indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido. Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar OPTRUMA. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si interrumpe el tratamiento con OPTRUMA
Consulte previamente con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar OPTRUMA
Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

Si usted toma más OPTRUMA de lo que debiera

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, OPTRUMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con OPTRUMA han sido leves.

Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son: ? Sofocos (vasodilatación)
? Síndrome gripal

Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: ? Calambres en las piernas
? Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
? Piedras en la vesícula biliar

Los efectos adversos poco frecuentes que afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes son Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas trombosis venosa profunda Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones embolismo pulmonar Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos trombosis venosa en la retina Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa tromboflebitis venosa superficial

Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 son Erupción Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago Aumento de la presión sanguínea Disminución del número de plaquetas en la sangre Coágulos de sangre en una arteria por ejemplo, ictus Dolor de cabeza incluyendo jaquecas Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con OPTRUMA.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en el embalaje original. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de OPTRUMA

  • El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno
  • Los demás componentes de los comprimidos de OPTRUMA son: Núcleo del comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, hipromelosa, macrogol 400, cera carnauba. Tinta: Shellac, propilenglicol e índigo carmín (E 132).
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de OPTRUMA son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165. Se presentan en blísters o en frascos de plástico. Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 comprimidos. Los frascos contienen 100 comprimidos. Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.

Responsable de la fabricación

  • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local de Eli Lilly:

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. 49-0 89 78080 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34-93 446 60 00 Portugal Laboratórios Vitória S.A. Tel 351- 21 4758300

France Pierre Fabre Médicament Tél 33-0 1 49 10 80 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel 39-055 56801

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

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