Composición de Proleukin
- El principio activo es aldesleukina, conteniendo 18 millones de Unidades Internacionales (UI) (1,1 mg) por mililitro de solución reconstituida según está recomendado.
- Los demás componentes son manitol (E421), laurilsulfato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato y hidrógeno fosfato de disodio dihidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Proleukin es un polvo blanco, estéril disponible en envases de 1 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2019
La siguiente información está destinada sólo a profesionales sanitarios:
Proleukin 18 millones UI polvo para solución inyectable o para perfusión
aldesleukina
Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Proleukin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar los viales no abiertos en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalage original para protegerlo de la luz.
Caducidad después de la reconstitución
La solución reconstituida de Proleukin se puede conservar durante 24 horas en nevera (2ºC-8ºC), si no se utiliza inmediatamente.
La solución diluida de Proleukin debe utilizarse en las 48 horas posteriores a su reconstitución, incluyendo la duración de la perfusión.
Cómo preparar y administrar Proleukin
- Utilizar una jeringa de inyección esterilizada y una aguja para inyección.
- Inyectar 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de Proleukin. Dirigir el agua para preparaciones inyectables contra una pared del vial para evitar la formación de excesiva espuma.
- Remover suavemente para permitir que el polvo se disuelva completamente. No agitar.
La solución contiene 18 millones de UI o 1,1 mg de Proleukin (aldesleukina) por mililitro.
La solución está ahora preparada para la administración subcutánea o se debe diluir posteriormente para la administración por perfusión intravenosa.
Instrucciones para el uso adecuado de Proleukin
Administración subcutánea (s.c.)
- Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar durante 24 horas.
- El producto debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración y utilizarse inmediatamente.
- Entonces se puede retirar la dosis adecuada e inyectarla por vía subcutánea.
- Proleukin debe inyectarse en el tejido subcutáneo. Las mejores áreas para inyección son áreas blandas y suaves (flácidas), alejadas de las articulaciones, de los nervios, huesos y otras estructuras importantes.
- El lugar de inyección deberá cambiarse a intervalos regulares si Proleukin se administra por vía subcutánea. Esto ayuda a prevenir el dolor y el enrojecimiento en el lugar de inyección.
Un ciclo de tratamiento dura normalmente cuatro semanas.
Semana 1
Días 1 a 5: una dosis de 18 millones de UI de Proleukin cada día.
Días 6 y 7: sin tratamiento con Proleukin.
Semanas 2, 3 y 4
Días 1 y 2: una dosis de 18 millones de UI cada día.
Días 3, 4 y 5: una dosis de 9 millones de UI cada día.
Días 6 y 7: sin tratamiento con Proleukin
Después de una semana sin administrar Proleukin, deberá administrarse un segundo ciclo de 4 semanas.
Si el paciente ha mejorado o su situación se ha estabilizado, el tratamiento con Proleukin puede continuarse con ciclos adicionales de 4 semanas.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, puede sugerirse una dosis superior o inferior.
Administración intravenosa (i.v.)
- Con una jeringa estéril, retirar la dosis adecuada de la solución de Proleukin del vial.
- Diluir según sea necesario hasta 500 ml de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), conteniendo 1 mg/ml (0,1%) de albúmina humana. La albúmina humana debe mezclarse con la solución de glucosa antes de la adición de la aldesleukina reconstituida.
- Entonces se puede administrar la dosis adecuada por vía intravenosa, aportando una dosis diaria de 18 millones de UI/m2 en 24 horas, durante 5 días.
Como en todas las preparaciones inyectables, comprobar la presencia de partículas o si aparece coloración, antes de la administración. No utilizar Proleukin si se observa partículas en la solución o si la solución es turbia o tiene una coloración mayor que un ligero amarillo.
Un ciclo de tratamiento normalmente consiste en:
- Días 1 al 5: una dosis diaria de 18 millones de UI/m2 de superficie corporal en 24 horas como perfusión continua. La vía se mantendrá en la vena durante el tratamiento.
- En los próximos 2 a 6 días: sin tratamiento con Proleukin.
- Entonces, otros 5 días consecutivos de perfusión continua.
Después de tres semanas sin administración de Proleukin, deberá seguir un segundo ciclo tal como se ha descrito anteriormente.
Si el paciente ha mejorado o su situación se ha estabilizado tras completar dos ciclos, el tratamiento con Proleukin puede continuarse como cinco días de tratamiento cada 4 semanas. Se pueden administrar hasta cuatro ciclos de mantenimiento.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, puede sugerirse una dosis superior o inferior.
Cada vial es para un único uso.
Eliminación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Los restos de la solución, viales, jeringas y agujas deben eliminarse de forma adecuada. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.