Insuman Comb 50 40 UI/ml suspensão injetável num frasco para injetáveis

Ilustração do Insuman Comb 50 40 UI/ml suspensão injetável num frasco para injetáveis
Substância(s) Insulina (humana)
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 21.02.1997
Código ATC A10AB01, A10AC01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Insulinas e análogos

Titular da autorização

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Folheto

O que é e como se utiliza?

A Insuman Comb 50 contém a substância ativa insulina humana, a qual é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo).

A Insuman Comb 50 é uma preparação de insulina om um início rápido de ação e de ação intermédia.

A Insuman Comb 50 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus que precisam de tratamento com insulina. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Insuman Comb 50

Se tem alergia à insulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêuticou enfermeiro antes de utilizar Insuman Comb 50.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à atividade física (trabalho e exercício físico).

Fale com o seu médico se for alérgico a este medicamento ou a insulinas de origem animal

Grupos especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insuman Comb 50). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

  • a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
  • reservas de insulina, seringas, etc.,
  • conservação correta da sua insulina durante a viagem,
  • horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
  • os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
  • possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
  • O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:

  • Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
  • Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
    Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).

Outros medicamentos e Insuman Comb 50

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento mas também quando o interrompe.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamnetos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

  • todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
  • inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAS) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),
  • disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
  • fluoxetina (usada para tratar a depressão),
  • fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
  • inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
  • pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos(tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre)
  • antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

  • corticosteroides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
  • danazol (medicamento que atua na ovulação),
  • diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
  • diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
  • glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
  • isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
  • estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncecional usada no controlo da natalidade),
  • derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
  • somatropina (hormona de crescimento),
  • agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma),
  • hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
  • inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
  • medicamento antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

-sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar a algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Insuman Comb 50 com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Comb 50 na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação poderá diminuir, se: -tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)

-tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) -tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:

  • tem episódios frequentes de hipoglicemia,
  • os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 50

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais graves

Efeitos secundários notificados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

  • A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
  • Podem ocorrer reações alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco. Estas reações à insulina ou aos seus componentes podem provocar reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Edema

O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.

  • Reações no local de administração

Efeitos secundários notificados com pouca frequência

Urticária no local de administração (erupção com comichão)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida

  • Retenção de sódio
  • Afeções oculares

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações da pele no local de injeção

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem se for injetada numa área irregular. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

  • Reações alérgicas e da pele

Outras reações ligeiras no local da injeção (tal como. vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injeção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer. Estas reações podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração. A maioria das reações menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.

Anticorpos anti-insulínicos

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcancea das crianças.

Não utilize este medicamneto após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis fechados

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Não colocar Insuman Comb 50 próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Frascos para injetáveis abertos

Uma vez em uso, o frasco para injetáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz direta (luz solar direta ou próximo de um candeeiro). Não o utilize depois deste período. Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Insuman Comb 50

  • A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Comb 50 contém 40 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana. 50% da insulina está dissolvida em água e os restantes 50% apresenta-se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
  • Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 50”), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da Insuman Comb 50 e conteúdo da embalagem

Após misturar, a Insuman Comb 50 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injetável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.

A Insuman Comb 50 é disponibilizada em frascos para injetáveis com 10 ml de suspensão (400 UI). Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injetáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Iintrodução no Mercado.

België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
sanofi Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131  
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 900 16 00 Tel: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23  
Hrvatska  
Swixx Biopharma d.o.o.  
Tel: +385 1 2078 500  
  Slovenija
Ireland Swixx Biopharma d.o.o.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00  
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre)  
Κύπρος Sverige
Sanofi AB
C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ.: +357 22 741741  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel.: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva  
Swixx Biopharma UAB  
Tel: +370 5 236 91 40  

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponibilizada informação promenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.