Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml suspensão injetável numa caneta pré-cheia

Ilustração do Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml suspensão injetável numa caneta pré-cheia
Substância(s) Insulina (humana)
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 21.02.1997
Código ATC A10AB01, A10AC01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Insulinas e análogos

Titular da autorização

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Folheto

O que é e como se utiliza?

A Insuman Comb 50 contém a subtância ativa insulina humana, a qual é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.

A Insuman Comb 50 é uma preparação de insulina om um início rápido de ação e de ação intermédia,. É fornecida em cartuchos fechados em canetas injetoras descartáveis, SoloStar.

A Insuman Comb 50 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus que precisam de tratamento com insulina. A diabetes mellitus é uma doença em que seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Anúncio

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Insuman Comb 50

Se tem alergia à insulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Insuman Comb 50 em caneta pré-cheis só é adequado para injeção sob a pele (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar insuman Comb 50. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à atividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de injeção.

Fale com o seu médico se for alérgico a este medicamento ou a insulinas de origem animal

Grupos especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insuman Comb 50). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

  • a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
  • reservas de insulina, agulhas, etc.,
  • conservação correta da sua insulina durante a viagem,
  • horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
  • os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
  • possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
  • o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:

  • Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
  • Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).

Outros medicamentos e Insuman Comb 50

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento ou diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

  • todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
  • inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAS) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),
  • disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
  • fluoxetina (usada para tratar a depressão),
  • fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
  • inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
  • pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos(tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre)
  • antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

  • corticosteroides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
  • danazol (medicamento que atua na ovulação),
  • diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
  • diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
  • glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
  • isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
  • estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncecional usada no controlo da natalidade),
  • derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
  • somatropina (hormona de crescimento),
  • agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma)
  • hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
  • inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
  • medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

A pentamidina (usada para tratar a algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecre uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Insuman Comb 50 com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Comb 50 na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação poderá diminuir, se:

  • tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
  • tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
  • tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:

  • tem episódios frequentes de hipoglicemia,
  • os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 50

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

Anúncio

Como deve ser guardado?

Manter este mediamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamentoapós o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Canetas não usadas

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC ). Não congelar. Não colocar ª caneta pré-cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso

As canetas em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz direta (luz solar direta ou próximo de um candeeiro).A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico. Não a utilize a caneta depois deste período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Anúncio

Mais informações

Qual a composição de Insuman Comb 50

  • A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Comb 50 contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana. 50% da insulina está dissolvida em água e os restantes 50% apresenta-se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
  • Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 50”), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da Insuman Comb 50 e conteúdo da embalagem

Após misturar, a Insuman Insuman Comb 50 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injetável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.

A Insuman Comb 50 é disponibilizada em canetas pré-cheias, SoloStar com 3 ml de suspensão (300 UI). Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9, 10 canetas de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131  
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 900 16 00 Tel: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23  
Hrvatska  
Swixx Biopharma d.o.o.  
Tel: +385 1 2078 500  
  Slovenija
Ireland Swixx Biopharma d.o.o.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00  
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre)  
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel.: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva  
Swixx Biopharma UAB  
Tel: +370 5 236 91 40  
Este folheto foi revisto pela última vez em  

Outras fontes de informação

Está disponivel informação promenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamento:s http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) , pode não ter injetado insulina suficiente

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

  • não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, ppor exemplo devido à conservação incorreta,
  • a sua caneta de insulina não funcionar corretamente,
  • está a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre,
  • estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e Insuman Comb 50").

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Anúncio

Substância(s) Insulina (humana)
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 21.02.1997
Código ATC A10AB01, A10AC01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Insulinas e análogos

Partilhar

Anúncio

O seu assistente pessoal de medicamentos

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicamentos

Pesquise aqui a nossa extensa base de dados de medicamentos de A-Z, com efeitos e ingredientes.

Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.