Insuman Rapid 100 UI/ml solução injetável num cartucho

Insuman Rapid 100 UI/ml solução injetável num cartucho
Substância(s) ativa(s)Insulina (humana)
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoSanofi-Aventis Deutschland GmbH
Data de admissão21.02.1997
Código ATCA10AB01, A10AC01
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupos farmacológicosInsulinas e análogos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

A Insuman Rapid contém a substância ativa insulina humana, a qual é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.

A Insuman Rapid é uma solução de insulina com um início de ação rápido e de ação curta.

A Insuman Rapid é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus que precisam de tratamento com insulina. A diabetes é, uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Insuman Rapid

Se tem alergia à insulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Insuman Rapid em cartuchos só é apenas adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Insuman Rapid.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à atividade física (trabalho e exercício físico).

Fale com o seu médico se for alérgico a este medicamento ou a insulinas de origem animal.

Grupos especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insuman Rapid). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

  • a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
  • reservas de insulina, agulhas, etc.,
  • conservação correta da sua insulina durante a viagem,
  • horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
  • os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
  • possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
  • O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção:

  • Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
  • Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).

Outros medicamentos e Insuman Rapid

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de glicémia (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

  • todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
  • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAS) (usados paa tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),
  • disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
  • fluoxetina (usada para tratar a depressão),
  • fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
  • inibidores da monoaminoxidase(usados para tratar a depressão),
  • pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre),
  • antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

  • corticosteroides (tal como a “cortisona”, usada no tratamento da inflamação),
  • danazol (medicamento que atua na ovulação),
  • diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
  • diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
  • glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
  • isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
  • estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncecional usada no controlo da natalidade),
  • derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
  • somatropina (hormona de crescimento),
  • agentes simpaticomiméticos (tal como epinefrina, [adrenalina]salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma),
  • hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
  • inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
  • nmedicamentos antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar :

A pentamidina (usada para tratar a algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Insuman Rapid com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou seubir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Rapid na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação poderá diminuir, se

  • tem hipoglicemia, (níveis baixos de açúcar no sangue),
  • tem hiperglicemia, (níveis elevados de açúcar no sangue),
  • tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar obre a condução se:

  • tem episódios frequentes de hipoglicemia,
  • os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estãodiminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Rapid

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais graves

Efeitos secundários notificados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

  • A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.Para mais informações sobre os efeitos secundários de níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.

Podem ocorrer reações alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco. Estas reações à insulina ou aos seus componentes podem provocar reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Edema:

O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.

Reações no local de administração

Efeitos secundários notificados com pouca frequência

Urticária no local de administração (erupção com comichão)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida

  • Retenção de sódio
  • Afeções oculares

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue podealterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações da pele no local de injeção (lipodistrofia)

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea). A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem se injetar em locais com estas reações. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

  • Reações alérgicas e da pele

Outras reações ligeiras no local da injeção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injeção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer Estas reações podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração. A maioria das reações menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.

Anticorpos anti-insulínicos

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamneto fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cartuchos fechados

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Não colocar Insuman Rapid próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Cartuchos em uso

Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz direta (luz solar direta ou próximo de um candeeiro). O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico. Não utilize o cartucho depois deste período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Insuman Rapid

  • A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Rapid contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana.
  • Os outros componentes são: metacresol, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Rapid”), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da Insuman Rapid e conteúdo da embalagem

A Insuman Rapid é uma solução injetável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.

A Insuman Rapid é disponibilizada em cartuchos com 3 ml de solução (300 UI). Estão disponíveis embalagens de 3,4,5,6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/ Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
  Magyarország
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Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
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Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23  
Hrvatska  
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Tel: +385 1 2078 500  
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre)  
Κύπρος Sverige
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C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ.: +357 22 741741  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel.: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação promenorizada sobre este medicamento no sítio da nternet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Última atualização em 14.07.2023

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